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ALVEDA SOLUTIONS

ALVEDA SOLUTIONS · Ingénierie phar­ma­ceu­tique & GMP

Ingénierie d’ins­tal­la­tions phar­ma­ceu­tiques.Du concept à la conformité.

De la fai­sa­bi­lité et de la conception d’avant-projet à l’ingénierie axée sur les GMP, à la validation et à la réa­li­sa­tion de projets, ALVEDA SOLUTIONS aide à transformer des idées phar­ma­ceu­tiques en ins­tal­la­tions opé­ra­tion­nelles.

Démarrez votre projetDécouvrir notre expertise
Façade vitrée d’une ins­tal­la­tion phar­ma­ceu­tique moderne au crépuscule, avec des cuves de procédé en acier inoxydable visibles à l’intérieur

Expertises clés

Qui sommes-nous

Des décisions d’ingénierie qui façonnent les ins­tal­la­tions phar­ma­ceu­tiques.

ALVEDA SOLUTIONS est un cabinet d’ingénierie pharmaceutique et de réalisation de projets qui accompagne les installations pharmaceutiques, biotechnologiques et réglementées, de la faisabilité et de la conception d’avant-projet jusqu’à l’ingénierie de détail, la conformité GMP, la CQV et l’aptitude opérationnelle.

La plani­fi­ca­tion, l’archi­tec­ture, les exigences de procédé, les équi­pe­ments techniques du bâtiment et les aspects de conformité sont développés selon une approche coordonnée unique, afin que les décisions d’inves­tis­se­ment prises en amont restent valables jusqu’à l’exécution.

À propos d’ALVEDA SOLUTIONS
Zone de production en salle propre avec un skid de procédé en acier inoxydable, des diffuseurs d’air au plafond et des opérateurs en tenue de salle propre en arrière-plan

Ce que nous faisons

Une expertise intégrée. Une seule stratégie de projet.

Les projets phar­ma­ceu­tiques complexes exigent plus que des dis­ci­plines isolées. ALVEDA SOLUTIONS coordonne les décisions d’ingénierie autour de la fabri­ca­tion, de la conformité, de la cons­truc­tibi­lité et de l’exploi­ta­tion.

Cycle de vie du projet

Un seul partenaire. Tout au long du cycle de vie du projet.

Les décisions prises au stade de la fai­sa­bi­lité conditionnent ce qui sera qualifié en fin de projet. Nous conservons une base technique unique, de la première étude jusqu’à la mise en service et la quali­fi­ca­tion.

  1. 01

    Explorer

    Évaluer le porte­feuille de produits, la capacité, les options d’implan­ta­tion et une enveloppe d’inves­tis­se­ment réaliste.

  2. 02

    Définir

    Consigner les exigences uti­li­sa­teur, la base régle­men­taire et les critères de conception dans une URS approuvée.

  3. 03

    Planifier

    Établir le schéma directeur, le phasage, le budget, le calendrier et la stratégie de validation.

  4. 04

    Concevoir

    Développer une conception coordonnée de l’archi­tec­ture, des salles propres, du HVAC, des utilités et des procédés jusqu’à la DQ.

  5. 05

    Appro­vi­sion­ner

    Spécifier les lots d’équi­pe­ments, lancer les appels d’offres et évaluer les offres ; assister aux FAT avant expédition.

  6. 06

    Construire

    Exécuter les travaux et le montage conformément aux plans approuvés, dans le cadre de contrôles qualité de chantier documentés.

  7. 07

    Mettre en service

    Démarrer, tester, régler et équilibrer les systèmes ; achever les SAT et lever les réserves.

  8. 08

    Valider

    Exécuter les protocoles IQ/OQ/PQ et réunir les preuves que les systèmes fonctionnent comme prévu.

  9. 09

    Exploiter

    Accompagner la remise des ins­tal­la­tions, les SOP, la plani­fi­ca­tion de la main­te­nance, la requali­fi­ca­tion périodique et la maîtrise des chan­ge­ments.

Livrables d’ingénierie

Une ingénierie sur laquelle bâtir.

Chaque étape aboutit à des documents exploitables par un entrepreneur, un four­nis­seur ou une équipe de validation.

  1. Ingénierie

    ENG
    • ENG-01Implan­ta­tions
    • ENG-02Coupes
    • ENG-03Schémas de procédé (PFD)
    • ENG-04P&ID
    • ENG-05Notes de calcul
    • ENG-06Listes d’équi­pe­ments

  2. Achats

    PRC
    • PRC-01Spéci­fi­ca­tions
    • PRC-02Fiches techniques
    • PRC-03Bordereaux de quantités
    • PRC-04Éva­lua­tions techniques des offres

  3. Réali­sa­tion de projets

    PDL
    • PDL-01Revues de conception
    • PDL-02Coor­di­na­tion de chantier
    • PDL-03Documents techniques pour appro­ba­tion
    • PDL-04Rapports d’avancement

  4. CQV

    CQV
    1. URS
    2. DQ
    3. FAT
    4. SAT
    5. IQ
    6. OQ
    7. PQ

Modèle d’ingénierie illus­tra­tif

ALVEDA Facility Intel­li­gence

Une ins­tal­la­tion générique et compacte, lue de neuf façons — classi­fi­ca­tion, pression, traitement d’air, flux de personnel, de matières et de déchets, utilités, labo­ra­toires et con­fi­ne­ment. Choisissez un calque, puis une salle, pour découvrir l’intention d’ingénierie qui la sous-tend.

Modèle d’ingénierie illus­tra­tif d’une ins­tal­la­tion phar­ma­ceu­tique compacte — calque Classi­fi­ca­tion affichéALV-FIM-01 · GENERIC COMPACT FACILITY · N.T.S.ILLUSTRATIVE ENGINEERING MODEL — NOT A PROJECT DRAWINGLAYER Z-CLAS

Balayez pour voir tout le plan · touchez une salle pour les détails

Modèle d’ingénierie illus­tra­tifUn agencement générique créé à des fins d’explication, et non un plan de projet. Les clas­sifi­ca­tions, paliers de pression et zones sont indicatifs ; chaque projet définit les siens dans l’URS et la base de conception. Relations relatives à titre illus­tra­tif uniquement. Les relations de pression et les consignes définitives sont élaborées pour chaque projet à partir de la classi­fi­ca­tion, du procédé, du risque produit, du con­fi­ne­ment, de la stratégie des portes, de la philosophie des sas et de la base régle­men­taire applicable.

01 / 09 — Z-CLAS

Classi­fi­ca­tion

Les classes de propreté augmentent à l’approche du point d’exposition. Les zones critiques ISO 5 n’existent qu’à l’intérieur du PEC et du C-PEC, et non dans des salles entières.

  • ISO 5 — dans le PEC / C-PEC
  • ISO 7 — salles tampon et HD
  • ISO 8 — anti­chambre, sas, production
  • CNC — contrôlé, non classé
  • Non classé

Calque affiché : Classi­fi­ca­tion

Eau phar­ma­ceu­tique

Eau phar­ma­ceu­tique. Conçue comme une utilité critique.

Du pré­trai­te­ment au point d’uti­li­sa­tion, les systèmes d’eau sont dimensionnés, spécifiés et qualifiés comme partie intégrante du procédé, avec de la WFI et de la vapeur pure lorsque le produit les exige.

Découvrir les systèmes d’eau
  1. Eau brute : La source est évaluée à partir des analyses dis­po­nibles et des variations saisonnières, car sa qualité détermine l’ensemble de la chaîne de traitement.
  2. Pré­trai­te­ment : La filtration, l’adou­cis­se­ment, le charbon actif et, si nécessaire, l’injection de réactifs protègent les membranes RO contre le colmatage, l’entartrage et les oxydants.
  3. Osmose inverse : Une RO à simple ou double passage, choisie selon la qualité de l’eau d’ali­men­ta­tion, élimine l’essentiel des solides dissous.
  4. Polissage EDI : L’élec­tro­déioni­sation continue affine le perméat RO jusqu’à la conductivité visée pour le projet.
  5. Eau purifiée : L’eau produite est surveillée au regard des attributs de qualité définis pour le projet avant son entrée en stockage.
  6. Eau pour pré­pa­ra­tions injec­tables (Le cas échéant) : Si nécessaire. La tech­no­lo­gie de production de WFI et la stratégie de stockage/dis­tri­bu­tion sont choisies en fonction de la base pharmacopéenne et régle­men­taire applicable, de la qualité de l’eau d’ali­men­ta­tion, de l’usage prévu, de la philosophie de maîtrise micro­bio­lo­gique et de l’évaluation des risques propre au projet.
  7. Vapeur pure / vapeur propre (Le cas échéant) : Si nécessaire. La qualité de la vapeur, la confi­gu­ra­tion de production, l’ali­men­ta­tion, les exigences relatives aux condensats, l’usage prévu, les matériaux et les normes appli­cables sont définis par projet.
  8. Stockage : Des cuves de stockage hygiéniques, dimensionnées à partir du bilan hydrique, font tampon entre la production et les pointes de demande.
  9. Boucle de dis­tri­bu­tion : Une boucle hygiénique en recirculation continue, dotée d’un concept de sani­ti­sa­tion défini, évite l’eau stagnante.
  10. Points d’uti­li­sa­tion : Chaque point d’uti­li­sa­tion est positionné, dimensionné et détaillé en fonction de son besoin procédé et de l’échan­til­lon­nage, de manière à minimiser les bras morts.
Ins­tru­ments
CTCon­duc­ti­vité
TOCCarbone organique total
FTDébit
TTTem­pé­ra­ture
PTPression

Séquence illus­tra­tive. Les étapes de traitement et les qualités d’eau sont définies pour chaque projet.

Envi­ron­ne­ments maîtrisés

Ins­tal­la­tions stériles, aseptiques et pour médi­ca­ments dangereux.

Des environnements où la salle elle-même participe à la protection du produit et de l’opérateur : espace classé, con­fi­ne­ment et la sur­veil­lance qui montre que l’un et l’autre restent efficaces.

Ins­tal­la­tions de pré­pa­ra­tion

Stérile. Non stérile. Dangereux.

Une approche d’ingénierie intégrée pour le zonage, les salles propres, le con­fi­ne­ment, les utilités et l’aptitude opé­ra­tion­nelle.

Découvrir l’ingénierie des pharmacies de pré­pa­ra­tionSecteur des pharmacies de pré­pa­ra­tion
  • 01 · NSPré­pa­ra­tion non stérile
  • 02 · STPré­pa­ra­tion stérile non dangereuse
  • 03 · HDPré­pa­ra­tion de médi­ca­ments dangereux

Secteurs

Ingénierie pour ins­tal­la­tions régle­men­tées.

Chaque secteur comporte ses propres risques produit, exigences de propreté et besoins en utilités. La base d’ingénierie est définie en conséquence.

  1. 01Fabri­ca­tion phar­ma­ceu­tiqueSites de production de formes orales solides, de formes liquides et semi-solides.
  2. 02Fabri­ca­tion stérileIns­tal­la­tions de rem­plis­sage aseptique et de produits injec­tables stérilisés dans leur con­dition­ne­ment final.
  3. 03Bio­tech­no­logieIns­tal­la­tions de procédés de culture cellulaire, de fermentation et de produits biologiques.
  4. 04Labo­ra­toiresLabo­ra­toires de contrôle qualité, de micro­bio­lo­gie et d’analyse.
  5. 05Dis­po­si­tifs médicauxAssemblage, con­dition­ne­ment en salle propre et stéri­li­sa­tion pour la production de dispositifs.
  6. 06Éta­blis­se­ments de santéPharmacies hospitalières, unités de pré­pa­ra­tion et espaces de soutien clinique.
  7. 07Nutra­ceu­tiquesProduction de compléments alimentaires sous forme de poudres, gélules, comprimés et liquides.
  8. 08Cos­mé­tiquesCrèmes, liquides et poudres fabriqués dans des conditions hygiéniques et maîtrisées.
  9. 09Entre­po­sage & dis­tri­bu­tionIns­tal­la­tions de stockage à tem­pé­ra­ture maîtrisée et de dis­tri­bu­tion orientées GDP.
  10. 10Ins­tal­la­tions de R&DIns­tal­la­tions de formulation, de production à l’échelle pilote et de lots cliniques.
  11. 11Pharmacie de pré­pa­ra­tionIns­tal­la­tions de pré­pa­ra­tion stérile, non stérile et de médi­ca­ments dangereux, conçues autour du flux de travail, du con­fi­ne­ment et de l’aptitude opé­ra­tion­nelle.
  12. 12Ins­tal­la­tions de mani­pu­la­tion de médi­ca­ments dangereuxZones axées sur le con­fi­ne­ment pour la réception, le stockage, la pré­pa­ra­tion et l’éli­mi­na­tion des médi­ca­ments dangereux.
  13. 13Labo­ra­toires de CQ et de micro­bio­lo­gieLabo­ra­toires de contrôle qualité et de micro­bio­lo­gie avec environnements d’essai séparés.

Les défis que nous relevons

Défis d’ingénierie. Résolus en amont.

  1. 01

    Flux mal organisés

    Personnel, matières et déchets empruntant des circuits qui interfèrent entre eux.

  2. 02

    Risque de con­tami­na­tion

    Zonage, mouvements d’air ou relations de pression non alignés sur les besoins du procédé.

  3. 03

    Con­traintes d’utilités

    Infra­struc­tures incapables de répondre de manière fiable aux besoins des équi­pe­ments et de la production.

  4. 04

    Conflits de coor­di­na­tion

    Archi­tec­ture, procédé et systèmes MEP conçus indépendamment les uns des autres.

  5. 05

    Extension future

    Ins­tal­la­tions incapables de s’adapter à une capacité accrue ou à de nouvelles lignes de fabri­ca­tion.

  6. 06

    Écarts de conformité

    Exigences critiques découvertes une fois les décisions de conception ou de con­struc­tion figées.

GMP et conformité

La conformité se conçoit, elle ne s’ajoute pas après coup.

Les consi­dé­ra­tions de conformité devraient orienter l’implan­ta­tion, la stratégie de flux d’air et la docu­men­ta­tion dès la première phase de conception. Les ajouter après la con­struc­tion se paie en temps, en budget et en efforts de requali­fi­ca­tion.

Cascade de pressions

  1. Salle de procédé

    Classe B

    +45 Pa

    ΔP 15 Pa

  2. Habillage

    Classe B

    +30 Pa

    ΔP 15 Pa

  3. Sas

    Classe C

    +15 Pa

    ΔP 5 Pa

  4. Couloir

    Classe C

    +10 Pa

L’air s’écoule vers la pression la plus basse

Cascade de pressions illus­tra­tive. Les valeurs sont indicatives et sont définies pour chaque projet.

Consi­dé­ra­tions de conception

  1. 01Implan­ta­tions
  2. 02Flux du personnel
  3. 03Flux des matières
  4. 04Cascades de pressions
  5. 05Classi­fi­ca­tion de l’air
  6. 06Utilités
  7. 07Docu­men­ta­tion
  8. 08Mise en service
  9. 09Quali­fi­ca­tion

Conçu en tenant compte des lignes directrices GMP inter­na­tio­nales appli­cables et des exigences régle­men­taires propres au projet.

Quali­fi­ca­tion & validation

De l’exigence à la per­for­mance vérifiée.

Chaque étape de quali­fi­ca­tion se rattache à une exigence, de sorte que les preuves obtenues à la fin répondent aux questions posées au départ.

Découvrir la quali­fi­ca­tion et la validation

  1. 01 · URS

    Cahier des charges uti­li­sa­teur

    Définit ce que le système doit faire, en des termes que le maître d’ouvrage pourra vérifier ultérieurement.

  2. 02 · DESIGN REVIEW

    Revue de conception

    Vérifie la conception en cours d’évolution au regard de l’URS et des attentes GMP avant qu’elle ne soit figée.

  3. 03 · DQ

    Quali­fi­ca­tion de conception

    Apporte la preuve documentée que la conception finale satisfait à chaque exigence de l’URS.

  4. 04 · FAT

    Essais de réception en usine

    Teste les équi­pe­ments dans les ateliers du four­nis­seur afin que les problèmes soient corrigés avant l’expédition.

  5. 05 · SAT

    Essais de réception sur site

    Confirme que les équi­pe­ments fonctionnent sur site après livraison et raccordement.

  6. 06 · COMMISSIONING

    Mise en service

    Démarre, règle et équilibre les systèmes afin qu’ils fonctionnent comme prévu à la conception.

  7. 07 · IQ

    Quali­fi­ca­tion d’ins­tal­la­tion

    Vérifie que les systèmes sont installés comme spécifié, avec les bons composants et la bonne docu­men­ta­tion.

  8. 08 · OQ

    Quali­fi­ca­tion opé­ra­tion­nelle

    Vérifie que les systèmes fonctionnent dans des limites définies sur l’ensemble de leurs plages de fonc­tion­ne­ment.

  9. 09 · PQ

    Quali­fi­ca­tion des performances

    Démontre des performances constantes dans des conditions de fonc­tion­ne­ment réelles ou simulées.

  10. 10 · HANDOVER

    Remise des ins­tal­la­tions

    Transfère les systèmes qualifiés et leurs enre­gis­tre­ments aux équipes exploi­ta­tion et qualité du maître d’ouvrage.

Études d’ingénierie

Études d’ingénierie. Raisonnées à partir du procédé.

Études con­cep­tuelles et illustratives sur des scénarios génériques. Elles montrent comment nous raisonnons face à une question d’ingénierie ; aucune d’entre elles n’est un projet réalisé.

Étude illus­tra­tiveES-01

Étude de zonage et de cascade de pressions d’une ins­tal­la­tion stérile

Secteur
Fabri­ca­tion stérile
Axe
Zonage, flux, sas et stratégie de pression

Services associés

  • Ingénierie des ins­tal­la­tions stériles & aseptiques
  • Classi­fi­ca­tion des salles propres & cascade de pressions
  • Études de zonage & de flux
  • Ingénierie HVAC
  • Stratégie de sur­veil­lance environ­ne­men­tale
Voir l’étudeToutes les études d’ingénierie

01 / 06

Étude 1 sur 6 : Étude de zonage et de cascade de pressions d’une ins­tal­la­tion stérile

Ins­tal­la­tion existante ?

Moderniser sans perdre de vue l’exploi­ta­tion.

Tous les projets ne sont pas des constructions neuves. Les évaluations, une ingénierie phasée et la plani­fi­ca­tion des arrêts permettent de maintenir la production pendant la mise à niveau de l’ins­tal­la­tion.

Découvrir les mises à niveau d’ins­tal­la­tions
  • 01

    Extension de capacité

  • 02

    Mise à niveau des salles propres

  • 03

    Mise à niveau HVAC

  • 04

    Mise à niveau du système d’eau

  • 05

    Mise en conformité

  • 06

    Mise à niveau des utilités

Pourquoi ALVEDA SOLUTIONS

Notre approche d’un projet phar­ma­ceu­tique.

  • 01

    Réflexion intégrée

    Des dis­ci­plines d’ingénierie coor­don­nées autour d’une stratégie de projet phar­ma­ceu­tique unique.

  • 02

    Conformité dès la conception

    Des consi­dé­ra­tions opé­ra­tion­nelles et régle­men­taires intégrées tôt dans le processus de conception.

  • 03

    Priorité à l’exécution

    Des solutions d’ingénierie développées en tenant compte de la cons­truc­tibi­lité, de l’exploi­ta­tion et de la réa­li­sa­tion du projet.

  • 04

    Coor­di­na­tion numérique

    Des outils modernes, une docu­men­ta­tion et une coor­di­na­tion au service de décisions de projet mieux éclairées.

Analyses

Notes sur l’ingénierie phar­ma­ceu­tique.

Articles techniques de l’équipe d’ingénierie d’ALVEDA SOLUTIONS sur l’eau phar­ma­ceu­tique, les environnements maîtrisés, les GMP et la réa­li­sa­tion de projets.

Tout voir

  • 01Ingénierie phar­ma­ceu­tique

    Systèmes d’eau phar­ma­ceu­tique : RO, PW et WFI expliqués

    Comment un système d’eau phar­ma­ceu­tique se construit, du pré­trai­te­ment jusqu’à l’eau purifiée en passant par l’osmose inverse et le polissage, quelle place occupe l’eau pour pré­pa­ra­tions injec­tables, et pourquoi la tech­no­lo­gie WFI, la tem­pé­ra­ture de boucle et la méthode de sani­ti­sa­tion relèvent de décisions de projet plutôt que de réponses figées.

  • 02Salles propres

    Conception des pharmacies de pré­pa­ra­tion : pré­pa­ra­tions non stériles, stériles et de médi­ca­ments dangereux

    Comment les pré­pa­ra­tions non stériles, stériles et de médi­ca­ments dangereux modifient l’ins­tal­la­tion : enchaînement des locaux, flux de personnel et de matières, habillage, sas, dispositifs de contrôle technique primaires, HVAC, sur­veil­lance environ­ne­men­tale, et pourquoi les besoins en eau dépendent du projet.

  • 03GMP

    EU GMP Annexe 1 et la stratégie de contrôle de la con­tami­na­tion

    Ce qu’est une stratégie de contrôle de la con­tami­na­tion (CCS) selon l’EU GMP Annexe 1 révisée, ce qu’elle relie, et comment la conception de l’ins­tal­la­tion, le HVAC, les flux, le nettoyage, la sur­veil­lance, la stéri­li­sa­tion, la quali­fi­ca­tion et les CAPA alimentent une stratégie documentée unique.

FAQ

Questions avant le démarrage d’un projet.

Toutes les questions

  • La conception part du porte­feuille de produits et des formes phar­ma­ceu­tiques, de la question de savoir si le périmètre comprend des activités stériles, non stériles ou impliquant des médi­ca­ments dangereux, de la capacité attendue et de l’orga­ni­sa­tion des équipes, du site ou du bâtiment existant, des utilités dis­po­nibles, des marchés cibles et de leur cadre régle­men­taire, ainsi que du calendrier et de la fourchette budgétaire envisagés. Une brève des­crip­tion suffit pour commencer ; les études existantes, les plans d’implan­ta­tion ou un dossier de projet aident à définir un périmètre plus précis.

Vous planifiez un projet phar­ma­ceu­tique ?

Définissons ensemble la démarche d’ingénierie, du concept à l’exploi­ta­tion.

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