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ALVEDA SOLUTIONS

Conformité & réa­li­sa­tion 04.01 · GMP et conformité

La conformité se conçoit. Elle ne s’ajoute pas après coup.

La revue GMP se déroule en parallèle de la conception, et non après. Les implan­ta­tions, les flux, les finitions et les systèmes sont vérifiés au regard des lignes directrices GMP inter­na­tio­nales appli­cables et des exigences des marchés cibles. Les écarts sont consignés, attribués et clôturés, de sorte que les questions de conformité sont résolues sur les plans plutôt que lors de l’inspection.

Discuter de votre projet

Phases d’ingénierie

La place de ce service

06 / 09 phases incluses

  1. 01Fai­sa­bi­liténon inclus
  2. 02ConceptInclus
  3. 03Ingénierie de baseInclus
  4. 04Ingénierie de détailInclus
  5. 05Achatsnon inclus
  6. 06Cons­truc­tionInclus
  7. 07Mise en servicenon inclus
  8. 08ValidationInclus
  9. 09Exploi­ta­tionInclus

Périmètre

Ce que couvre le service

  1. 01Revues de conception GMP à chaque étape de conception
  2. 02Analyses des écarts des ins­tal­la­tions existantes
  3. 03Car­to­gra­phie des exigences régle­men­taires des marchés cibles
  4. 04Con­tri­bu­tion à la stratégie de contrôle de la con­tami­na­tion
  5. 05Accom­pa­gne­ment à la pré­pa­ra­tion aux ins­pec­tions

Méthode

Des données d’entrée aux livrables

INEntrées

04 éléments
  1. I01Plans de l’étape de conception en cours ou docu­men­ta­tion de l’ins­tal­la­tion existante
  2. I02Types de produits et marchés cibles
  3. I03Des­crip­tion du procédé et liste des équi­pe­ments
  4. I04Observations d’ins­pec­tions ou d’audits antérieurs, lorsqu’elles sont dis­po­nibles

WORKActivités

05 éléments
  1. W01Car­to­gra­phie des exigences des marchés cibles
  2. W02Ateliers structurés de revue de conception
  3. W03Visites terrain des ins­tal­la­tions existantes
  4. W04Enre­gis­tre­ment, cotation et attri­bu­tion des écarts
  5. W05Plani­fi­ca­tion et suivi de la remé­dia­tion

OUTLivrables

04 éléments
  1. D-04.01.01Rapports de revue de conception GMP
  2. D-04.01.02Analyse des écarts et plan de remé­dia­tion
  3. D-04.01.03Matrice des exigences régle­men­taires
  4. D-04.01.04Suivi des actions de conformité

Détail technique

GMP tout au long de la conception

    • Zonage
    • Flux du personnel, des matières et des déchets
    • Risque de con­tami­na­tion croisée
    • Relations de pression
    • Stratégie des salles propres
    • Utilités
    • Équi­pe­ments
    • Nettoyage
    • Docu­men­ta­tion
    • Mise en service
    • Quali­fi­ca­tion

Livrables

Documents et livrables types

  1. D-04.01.01Rapports de revue de conception GMP
  2. D-04.01.02Analyse des écarts et plan de remé­dia­tion
  3. D-04.01.03Matrice des exigences régle­men­taires
  4. D-04.01.04Suivi des actions de conformité

Services

Services associés

Tous les services
  • 02.04

    Conception de salles propres

    Des espaces classés avec cascades de pressions, sas et séquences d’habillage définis.

  • 04.03

    Quali­fi­ca­tion & validation (CQV)

    Des preuves docu­men­tées que les ins­tal­la­tions, les utilités et les équi­pe­ments fonctionnent comme prévu.

  • 04.08

    Mises à niveau & réha­bili­ta­tion d’ins­tal­la­tions

    Extensions, mises à niveau et réha­bi­li­tations conçues autour de l’ins­tal­la­tion déjà en exploi­ta­tion.

FAQ

Questions sur ce service

Toutes les questions

  • Dès la première implan­ta­tion. Le zonage, les flux du personnel et des matières, les relations de pression et les utilités sont difficiles à modifier une fois la conception figée, de sorte que les exigences GMP doivent façonner le concept plutôt que d’être vérifiées après coup. Elles se prolongent ensuite dans l’ingénierie de base et de détail, les achats et appro­vi­sion­nements, la con­struc­tion et la quali­fi­ca­tion.

Étape suivante

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Indiquez-nous le type de produit, le stade actuel et les principales con­traintes. Nous vous répondrons avec une pro­po­si­tion de périmètre et les prochaines étapes.

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