Compliance & Abwicklung 04.01 · GMP & Compliance
Compliance wird geplant. Nicht nachträglich ergänzt.
Die GMP-Prüfung läuft parallel zur Planung, nicht im Anschluss daran. Layouts, Flüsse, Oberflächen und Systeme werden anhand der anwendbaren internationalen GMP-Leitlinien und der Anforderungen der Zielmärkte geprüft. Lücken werden erfasst, zugewiesen und geschlossen, sodass Compliance-Fragen auf den Zeichnungen statt während der Inspektion geklärt werden.
Engineering-Phasen
Einordnung dieser Leistung
06 / 09 Phasen enthalten
- 01Machbarkeitnicht enthalten
- 02KonzeptEnthalten
- 03Basic EngineeringEnthalten
- 04Detail EngineeringEnthalten
- 05Beschaffungnicht enthalten
- 06BauEnthalten
- 07Inbetriebnahmenicht enthalten
- 08ValidierungEnthalten
- 09BetriebEnthalten
Umfang
Was die Leistung umfasst
- 01GMP-Design-Reviews in jeder Planungsphase
- 02Gap-Analysen bestehender Anlagen
- 03Ermittlung der regulatorischen Anforderungen je Zielmarkt
- 04Beiträge zur Kontaminationskontrollstrategie
- 05Unterstützung der Inspektionsbereitschaft
Vorgehen
Von Eingangsdaten zu Liefergegenständen
INEingangsdaten
04 Einträge- I01Zeichnungen der aktuellen Planungsphase oder Unterlagen der Bestandsanlage
- I02Produktarten und Zielmärkte
- I03Prozessbeschreibung und Ausrüstungsliste
- I04Frühere Inspektions- oder Auditfeststellungen, sofern vorhanden
WORKTätigkeiten
05 Einträge- W01Ermittlung der Anforderungen je Zielmarkt
- W02Strukturierte Design-Review-Workshops
- W03Begehungen bestehender Anlagen
- W04Erfassung, Bewertung und Zuständigkeit je Lücke
- W05Maßnahmenplanung und Nachverfolgung
OUTLiefergegenstände
04 Einträge- D-04.01.01GMP-Design-Review-Berichte
- D-04.01.02Gap-Analyse und Maßnahmenplan
- D-04.01.03Matrix der regulatorischen Anforderungen
- D-04.01.04Compliance-Maßnahmenliste
Technische Details
GMP in der gesamten Planung
Inhalt · 04
01 / 04
Wie GMP die Planung prägt
- Zonierung
- Personal-, Material- und Abfallflüsse
- Kreuzkontaminationsrisiko
- Druckverhältnisse
- Reinraumstrategie
- Medienversorgung
- Ausrüstung
- Reinigung
- Dokumentation
- Inbetriebnahme
- Qualifizierung
02 / 04
GMP-Design-Reviews
- Reviews in den Phasen Konzeptplanung, Basic Engineering und Detail Engineering
- Checklistenbasierte Prüfung anhand der anwendbaren Leitlinien
- Feststellungen mit Verantwortlichem und Fälligkeitsphase erfasst
- Abschluss im nächsten Zeichnungsstand verifiziert
03 / 04
GMP-Gap-Analyse
- Vergleich des Ist-Zustands mit den Zielanforderungen
- Risikobasierte Bewertung jeder Lücke
- Praktikable Behebungsoptionen
- Priorisierter Maßnahmenplan
04 / 04
Compliance-Prüfung von Bestandsanlagen
- Begehung von Layouts, Flüssen und Oberflächen
- Prüfung der HVAC- und Medienkonfiguration
- Identifizierung von Änderungen, die eine Requalifizierung erfordern
- Beiträge zu Umfang und Phasenplanung der Ertüchtigung
Liefergegenstände
Typische Dokumente und Liefergegenstände
- D-04.01.01GMP-Design-Review-Berichte
- D-04.01.02Gap-Analyse und Maßnahmenplan
- D-04.01.03Matrix der regulatorischen Anforderungen
- D-04.01.04Compliance-Maßnahmenliste
Leistungen
Zugehörige Leistungen
- 02.04
Reinraumplanung
Klassifizierte Räume mit definierten Druckkaskaden, Schleusen und Einkleidungsabläufen.
- 04.03
Qualifizierung & Validierung (CQV)
Dokumentierter Nachweis, dass Anlagen, Medien und Ausrüstung bestimmungsgemäß funktionieren.
- 04.08
Ertüchtigung & Modernisierung von Anlagen
Erweiterungen, Ertüchtigungen und Modernisierungen, geplant rund um die bereits laufende Anlage.
Ab dem ersten Layout. Zonierung, Personal- und Materialflüsse, Druckverhältnisse und Medienversorgung lassen sich nach Festlegung der Planung nur schwer ändern; daher sollten GMP-Anforderungen das Konzept prägen, statt erst danach geprüft zu werden. Sie ziehen sich anschließend durch Basic und Detail Engineering, Beschaffung, Bau und Qualifizierung.
Ja. Ertüchtigungsstudien, GMP-Gap-Analysen, technische Änderungen, Verbesserungen der Medienversorgung und Erweiterungsplanungen lassen sich auf die laufende Produktion abstimmen; Bauphasen, Übergangslösungen und Requalifizierung werden so geplant, dass Störungen begrenzt bleiben.
Nächster Schritt
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Nennen Sie uns Produktart, aktuellen Projektstand und die wichtigsten Randbedingungen. Wir antworten mit einem Vorschlag für den Leistungsumfang und die nächsten Schritte.
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