Kontrollierte Umgebungen 03.05 · Unterstützung für Sterilisation und Aseptik
Sterilisationsschnittstellen, die so geplant sind, dass Steriles steril bleibt.
Sterilisationsanlagen können gut funktionieren und dennoch eine Lücke lassen, wenn das Sterilgut auf dem Weg zur reinen Seite einen unkontrollierten Bereich durchquert oder wenn Verpackung, Lagerung und Transfer nie geplant wurden. ALVEDA stimmt die Schnittstellen von Sterilisation und aseptischen Prozessen mit dem Anlagenlayout, der Medienversorgung und den Ausrüstungslieferanten ab, damit Kleidung, Komponenten und Werkzeuge von der Vorbereitung bis zur Verwendung einen definierten, qualifizierbaren Weg nehmen.
Engineering-Phasen
Einordnung dieser Leistung
05 / 09 Phasen enthalten
- 01Machbarkeitnicht enthalten
- 02Konzeptnicht enthalten
- 03Basic EngineeringEnthalten
- 04Detail EngineeringEnthalten
- 05BeschaffungEnthalten
- 06Baunicht enthalten
- 07InbetriebnahmeEnthalten
- 08ValidierungEnthalten
- 09Betriebnicht enthalten
Umfang
Was die Leistung umfasst
- 01Schnittstellen zu Autoklav und Depyrogenisierung
- 02Transferkonzepte für sterile Kleidung und Komponenten
- 03Verpackungs- und Transferzonen
- 04Koordination der Sterilisationsausrüstung
- 05Schnittstellen für Filterintegritätstests und aseptische Abfüllung
- 06CQV-Unterstützung für sterilisationsbezogene Systeme
Vorgehen
Von Eingangsdaten zu Liefergegenständen
INEingangsdaten
05 Einträge- I01Zu sterilisierende Güter: Kleidung, Komponenten, Werkzeuge, Behälter
- I02Ausgewählte oder geplante Sterilisationsausrüstung
- I03Konzept für aseptische Abfüllung und Filtration
- I04Verfügbare Medien: Reindampf, Wasser, Druckluft, Strom
- I05Qualitäts- und Validierungsansatz des Kunden
WORKTätigkeiten
05 Einträge- W01Abbildung der Sterilgutflüsse
- W02Planung der Gerätepositionen und Durchreiche-Anordnungen
- W03Abstimmung von Medienversorgung und Entwässerung
- W04Prüfung der Lieferantendokumente
- W05Festlegung der Qualifizierungsschnittstellen
OUTLiefergegenstände
06 Einträge- D-03.05.01Layout der Sterilisationsschnittstellen
- D-03.05.02Flussplan für Sterilgut
- D-03.05.03Medienbedarfsliste der Ausrüstung
- D-03.05.04Festlegung der Verpackungs- und Sterillagerbereiche
- D-03.05.05Beiträge zur technischen Lieferantenprüfung
- D-03.05.06Matrix der Qualifizierungsschnittstellen
Technische Details
Schnittstellen, die wir koordinieren
Inhalt · 08
01 / 08
Autoklav-Schnittstellen
Die Position des Autoklaven entscheidet, ob sterilisierte Beladungen direkt auf die reine Seite gelangen.
- Durchreiche-Anordnung zwischen Be- und Entladeseite
- Anforderungen an Dampf, Wasser, Entwässerung und Strom
- Wartungszugang außerhalb des Reinbereichs
- Trennung allgemeiner Beladungen von Beladungen mit Gefahrarzneimitteln, wo erforderlich
02 / 08
Transferkonzepte für sterile Kleidung / Komponenten
Das Transferkonzept umfasst sowohl intern sterilisierte als auch vorsterilisierte Güter.
- Weg vom Sterilisator oder Wareneingang bis zum Verwendungsort
- Stellen zum Entfernen der Außenverpackung
- Getrennte Handhabung für Bereiche mit Gefahrarzneimitteln
- Bereitstellung und Lagerung von Sterilgut
03 / 08
Verpackungs- / Transferzonen
Güter werden vor der Sterilisation in einem definierten Bereich verpackt und bis zur Verwendung geschützt aufbewahrt.
- Reiner Vorbereitungs- und Verpackungsbereich
- Lagerung von Verpackungsmaterial
- Geschützte Lagerung nach der Sterilisation
- Übergabepunkte in klassifizierte Räume
04 / 08
Depyrogenisierungs-Schnittstellen
Wo eine Depyrogenisierung erforderlich ist, wird die Ausrüstung an der Raumgrenze angeordnet, für die sie vorgesehen ist.
- Position von Ofen oder Tunnel in Bezug auf die Klassifizierung
- Abstimmung von Abluft, Strom und Wärmelast
- Behälterfluss vom Waschen bis zur Abfüllung
- Qualifizierungsdokumentation des Lieferanten
05 / 08
Koordination der Sterilisationsausrüstung
Lieferantendaten werden vor dem Kauf mit den Anforderungen an Raum, Medienversorgung und Qualifizierung abgeglichen.
- Beiträge zur technischen Spezifikation
- Prüfung von Lieferantenzeichnungen und Medienanforderungen
- Abstimmung von Installation und Zugänglichkeit
- FAT- und SAT-Schnittstelle
06 / 08
Schnittstelle für Filterintegritätstests
Platz, Medien und Lagerflächen werden für die Filtrationsschritte vorgesehen, die der Prozess des Kunden erfordert.
- Standort der Integritätsprüfgeräte
- Druckgasversorgung, wo nötig
- Kontrollierte Lagerung der Filter
- Schnittstelle für Aufzeichnungen und Daten zum Qualitätssystem
07 / 08
Schnittstelle zur aseptischen Abfüllung
Sterilisierte Komponenten, filtrierte Lösungen und Behälter müssen am Abfüllpunkt zusammenkommen, ohne dass sich ihre Wege kreuzen.
- Zuführung von Komponenten und Lösungen in die Abfüllzone
- Barriere- und PEC-Schnittstelle
- Ausschleusung und Verschluss fertiger Einheiten
- Abstimmung mit dem Konzept der Sterilanlage
08 / 08
CQV-Unterstützung
Die Qualifizierung der Sterilisationssysteme wird mit dem Qualitätsteam des Kunden und dem Ausrüstungslieferanten geplant.
- URS-Beiträge für Sterilisationsausrüstung
- Planung der DQ-, IQ- und OQ-Schnittstellen
- Schnittstelle zur Entwicklung von Beladungsmustern und Zyklen
- Rückverfolgbarkeit von der Planung bis zum Test
Liefergegenstände
Typische Dokumente und Liefergegenstände
- D-03.05.01Layout der Sterilisationsschnittstellen
- D-03.05.02Flussplan für Sterilgut
- D-03.05.03Medienbedarfsliste der Ausrüstung
- D-03.05.04Festlegung der Verpackungs- und Sterillagerbereiche
- D-03.05.05Beiträge zur technischen Lieferantenprüfung
- D-03.05.06Matrix der Qualifizierungsschnittstellen
Leistungen
Zugehörige Leistungen
- 03.02
Engineering steriler & aseptischer Anlagen
Klassifizierung, Einkleidung, Druckkaskade, Transfer und PEC-Integration als ein einheitliches Sterilkonzept geplant.
- 04.03
Qualifizierung & Validierung (CQV)
Dokumentierter Nachweis, dass Anlagen, Medien und Ausrüstung bestimmungsgemäß funktionieren.
- 02.04
Reinraumplanung
Klassifizierte Räume mit definierten Druckkaskaden, Schleusen und Einkleidungsabläufen.
Nächster Schritt
Planen Sie ein pharmazeutisches Projekt?
Nennen Sie uns Produktart, aktuellen Projektstand und die wichtigsten Randbedingungen. Wir antworten mit einem Vorschlag für den Leistungsumfang und die nächsten Schritte.
+20 101 171 1700