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ALVEDA SOLUTIONS

Branchen

Branchen und Anlagen­typen.

Sterile Her­stel­lung, feste orale Dar­reichungs­formen, Bio­techno­logie und Labore stellen jeweils unter­schied­liche Anfor­de­run­gen an Contain­ment, Reinheit und Medien­versorgung. Die Engi­nee­ring-Grundlage wird je Branche und je Produkt festgelegt.

Branchen­über­sicht

Engi­nee­ring für regulierte Anlagen.

Jede Branche bringt eigene Produktrisiken, Reinheits­an­forderungen und einen spezifischen Medien­be­darf mit sich. Die Engi­nee­ring-Grundlage wird entsprechend festgelegt.

  1. 01Pharma­zeu­tische Her­stel­lungProduk­tions­an­lagen für feste orale, flüssige und halbfeste Dar­reichungs­formen.
  2. 02Sterile Her­stel­lungAnlagen für aseptische Abfüllung und end­sterili­sierte Injektabilia.
  3. 03Bio­techno­logieProzessanlagen für Zellkultur, Fermentation und Biologika.
  4. 04LaboreLabor­einrichtungen für Qualitäts­kon­trolle, Mikro­bio­logie und Analytik.
  5. 05Medizin­produkteMontage, Rein­raum­verpackung und Steri­li­sa­tion für die Her­stel­lung von Medizin­produkten.
  6. 06Gesundheits­ein­richtungenKranken­haus­apotheken, Herstellungs­einheiten und klinische Unter­stützungs­bereiche.
  7. 07Nutra­zeu­tikaHer­stel­lung von Nahrungs­ergänzungs­mitteln als Pulver, Kapseln, Tabletten und Flüssigkeiten.
  8. 08KosmetikCremes, Flüssigkeiten und Pulver in hygienischer, kon­trol­lier­ter Her­stel­lung.
  9. 09Lagerung & Distri­bu­tionAnlagen für temperatur­kontrol­lierte Lagerung und GDP-orientierte Distri­bu­tion.
  10. 10F&E-Ein­rich­tun­genAnlagen für Formulierung, Pilotmaßstab und Klinik­muster­herstellung.
  11. 11Herstellungs­apothekeAnlagen für sterile, nicht­ste­rile und Gefahr­arznei­mittel-Her­stel­lung, ausgelegt auf Arbeitsabläufe, Contain­ment und Betriebs­bereit­schaft.
  12. 12Anlagen für Gefahr­arznei­mittelContain­ment-orientierte Bereiche für Annahme, Lagerung, Her­stel­lung und Entsorgung von Gefahr­arznei­mitteln.
  13. 13QK- und Mikro­biologie­laboreLabore für Qualitäts­kon­trolle und Mikro­bio­logie mit getrennten Prüfumgebungen.

Branchen­anfor­derungen

Engi­nee­ring-Schwer­punkte nach Branche.

  1. 01

    Pharma­zeu­tische Her­stel­lung

    • Layout der Granulier-, Tablettier- und Coating-Bereiche
    • Staub-Contain­ment und Kontrolle von Kreuz­kontamination
    • Druck­kas­kaden und Schleusen zwischen Prozessräumen und Fluren
    • Verteilung von gerei­nig­tem Wasser, Druckluft und Pro­zess­me­dien
  2. 02

    Sterile Her­stel­lung

    • Rein­raum­zonierung vom asep­ti­schen Kern der Klasse A/B bis zu den Unter­stützungs­bereichen der Klasse C/D, mit Inte­gra­tion von Isolatoren oder RABS
    • Druck­kas­kaden, Schleusen und Durch­rei­chen zum Schutz des asep­ti­schen Kerns, mit in den Weg integrierten Einklei­dungs­abläufen
    • HVAC mit endständiger HEPA-Filtration, turbulenzarmer Verdrängungs­strömung über kritischen Zonen und Vor­be­rei­tung auf Rauchstudien (Smoke Studies)
    • WFI-Erzeugung, zirkulierende Verteilung und Reindampf für Steri­li­sa­tion und produkt­berührende Anwendungen
    • Messpunkte des Umgebungs­moni­torings (EMS) und ein Validierungs­ansatz, die während der Planung festgelegt werden
  3. 03

    Bio­techno­logie

    • Trennung von Upstream und Downstream sowie Entflechtung der Flüsse
    • Prozess­strategie: Single-Use versus Edelstahl
    • Biosicherheits-Contain­ment und Inaktivierung von Abfallströmen
    • CIP/SIP-, WFI- und Rein­dampf­verteilung
  4. 04

    Labore

    • Abluftabgleich von Laborabzügen und Sicherheits­werk­bänken
    • Trennung von Mikro­bio­logie-, Chemie- und Stabili­täts­bereichen
    • Verteilung von Spezialgasen, Vakuum und Laborwasser
    • Versorgungs­zonen, ausgelegt für Gerätewechsel
  5. 05

    Medizin­produkte

    • Rein­raum­klassifi­zierung abgestimmt auf Montage- und Verpackungs­schritte
    • Schnitt­stel­len zu Sterilisa­tions­wegen mit EtO, Gamma oder Dampf
    • Kontrolle von elektro­statischer Entladung (ESD) und Partikeln an Arbeitsplätzen
    • Getrennte Flüsse für Kompo­nen­ten, Halb­fertig­produkte und Fertigwaren
  6. 06

    Gesundheits­ein­richtungen

    • Einheiten für Steril­her­stellung und Zytostatika­zu­bereitung
    • Isolierzimmer mit Über- und Unterdruck
    • Hygiene­zonierung und Trennung reiner/unreiner Flüsse
    • Pha­sen­weise Arbeiten in Gebäuden im laufenden Betrieb
  7. 07

    Nutra­zeu­tika

    • Trennung von Allergenen und pflanzlichen Rohstoffen
    • Staub­ab­sau­gung und Bewertung des Explo­sions­risikos bei feinen Pulvern
    • Hygie­ni­sche Ober­flä­chen und reinigungs­fähige Raum­konstruk­tion
    • Ertüchtigungs­pfad hin zu einer pharma­zeutischen GMP-Zonierung
  8. 08

    Kosmetik

    • Layout von Mischbehältern, Transfer­leitungen und CIP
    • Qualität des gereinigten Wassers und Auslegung des Ver­teil­rings
    • Layout und Pro­dukt­wech­sel von Abfüll- und Verpackungs­linien
    • Reinheits­zonierung entsprechend dem mikro­biolo­gischen Risiko
  9. 09

    Lagerung & Distri­bu­tion

    • Trennung von Waren­ein­gangs- und Quarantäne­beständen sowie freigegebener, zurück­gewiesener und retournierter Ware, mit kontrolliertem Zugang
    • Temperatur­kontrol­lierte Zonen, Kühlräume, Lager für 2–8 °C und Reservekühlung
    • HVAC-Kapazität und Luft­ver­tei­lung abgestimmt auf Regalhöhe, Beladung und saisonale Extreme
    • Separate Lager­möglichkeiten für brennbare, gefähr­li­che und Hoch­risiko­materialien
    • Kontinuier­liches Temperatur- und Feuchte­moni­toring mit Alarmen, angeordnet zur Unter­stüt­zung des Temperatur­mappings
  10. 10

    F&E-Ein­rich­tun­gen

    • Modulare Planung von Laboren und Pilotbereichen für wechselnde Programme
    • Klare Grenzen zwischen Entwicklungs- und GMP-Klinik­muster­zonen
    • Flexible Medien­anschlüsse und Versorgungs­reserven
    • Anlagen­vor­kehrungen, die den Scale-up-Pfad zur kommerziellen Produktion offenhalten
  11. 11

    Herstellungs­apotheke

    • Trennung von nichtsteriler, steriler und Gefahr­arznei­mittel-Her­stel­lung
    • Personal-, Material- und Abfallwege, geplant vom Waren­ein­gang bis zum Versand
    • Klassifizierungs­konzept, Druck­ver­hältnisse, Schleusen und Durch­rei­chen
    • HVAC-Zonierung, Abluft und Contain­ment abgestimmt auf jede Tätigkeit
    • Bereit­schaft für Umgebungs­moni­toring, Inbe­trieb­nahme und Quali­fi­zie­rung
  12. 12

    Anlagen für Gefahr­arznei­mittel

    • Eigene Annahme- und Aus­pack­bereiche mit Unter­druck­lager für Gefahr­arznei­mittel
    • Contain­ment-PECs (BSC oder CACI) in Unterdruck-Pufferräumen mit Abluft nach außen
    • Separater Zugang, An- und Ablegen der PSA sowie Zutritts­kontrolle
    • Vor­keh­run­gen für Deak­ti­vie­rung, Dekonta­mination, Reinigung und Maßnahmen bei Verschüttungen
    • Ein getrennter Weg für gefähr­li­che Abfälle mit Zwi­schen­la­ger- und Versand­bereichen
  13. 13

    QK- und Mikro­biologie­labore

    • Trennung der Bereiche für Mikro­bio­logie, Sterilitäts­prüfung und chemische Analytik
    • Eigene HVAC-Anlage, damit die Laborluft nicht mit Produk­tions­bereichen geteilt wird
    • Eine klas­si­fi­zierte Umgebung für Sterilitäts­prüfungen mit Sicherheits­werk­bank (BSC) oder Isolator und eigenem Einklei­dungs­weg
    • Proben-, Nährmedien-, Personal- und Abfall­flüsse, ein­schließ­lich Dekonta­mination vor der Entsorgung
    • Laborwasser, Gase, Spülbereiche und kontrollierte Lagerung von Nährmedien und Reagenzien

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