القطاعات
القطاعات وأنواع المنشآت.
يفرض كل من التصنيع المعقّم والأشكال الصيدلانية الصلبة الفموية والتقنية الحيوية والمختبرات متطلبات مختلفة للاحتواء ودرجات النظافة والمرافق. لذلك يُحدَّد الأساس الهندسي لكل قطاع ولكل منتج على حدة.
فهرس القطاعات
هندسة المنشآت الخاضعة للاشتراطات التنظيمية.
لكل قطاع مخاطره الخاصة بالمنتج، ومتطلباته من درجات النظافة والمرافق. ووفقًا لذلك يُحدَّد الأساس الهندسي للمشروع.
- 01التصنيع الدوائيمنشآت إنتاج الأشكال الصيدلانية الصلبة الفموية والسائلة وشبه الصلبة.
- 02التصنيع المعقّممنشآت التعبئة المعقّمة ومستحضرات الحقن المعقّمة نهائيًا.
- 03التقنية الحيويةمنشآت زراعة الخلايا والتخمير وعمليات المستحضرات البيولوجية.
- 04المختبراتمختبرات مراقبة الجودة والميكروبيولوجيا والتحاليل.
- 05الأجهزة الطبيةمنشآت تجميع الأجهزة الطبية وتغليفها في غرف نظيفة وتعقيمها.
- 06منشآت الرعاية الصحيةصيدليات المستشفيات ووحدات تحضير الأدوية ومساحات الدعم الإكلينيكي.
- 07المكملات الغذائيةإنتاج المكملات الغذائية في صورة مساحيق وكبسولات وأقراص وسوائل.
- 08مستحضرات التجميلإنتاج الكريمات والسوائل والمساحيق في بيئة تصنيع صحية منضبطة.
- 09التخزين والتوزيعمنشآت تخزين بدرجات حرارة مضبوطة وتوزيع وفق ممارسات التوزيع الجيدة (GDP).
- 10منشآت البحث والتطويرمنشآت تطوير التركيبات والإنتاج التجريبي ونقل التقنية.
متطلبات القطاعات
محاور التركيز الهندسي حسب القطاع.
- 01
التصنيع الدوائي
- تخطيط أجنحة التحبيب والكبس وطلاء الأقراص
- احتواء الغبار والتحكم في التلوث المتبادل
- تدرّج الضغط وغرف المعادلة (Airlock) بين غرف التصنيع والممرات
- توزيع المياه المنقاة (PW) والهواء المضغوط ومرافق العمليات
- 02
التصنيع المعقّم
- المنطقة المعقّمة الحرجة بدرجتي النظافة A/B ودمج العوازل (Isolators)
- التدفق الهوائي أحادي الاتجاه والجاهزية لدراسات مسار الهواء بالدخان (Smoke Studies)
- تسلسل غرف تبديل الملابس ونقل المواد عبر غرف المعادلة (Airlock)
- مياه الحقن (WFI) والبخار النقي ونظام الرصد البيئي (EMS)
- 03
التقنية الحيوية
- الفصل بين مراحل الاستزراع (Upstream) والتنقية (Downstream) وبين مسارات الحركة
- المفاضلة بين الأنظمة أحادية الاستخدام وأنظمة الفولاذ المقاوم للصدأ في استراتيجية العملية
- الاحتواء وفق مستويات السلامة الحيوية وتعطيل الفاعلية الحيوية لتيارات المخلّفات
- أنظمة CIP/SIP ومياه الحقن (WFI) وتوزيع البخار النقي
- 04
المختبرات
- موازنة هواء العادم لخزانات طرد الأبخرة وكبائن السلامة الحيوية
- الفصل بين مناطق الميكروبيولوجيا والكيمياء واختبارات الثبات
- توزيع الغازات المتخصصة وشبكات التفريغ ومياه المختبرات
- مناطق خدمات مُصمَّمة لاستيعاب تغيير الأجهزة
- 05
الأجهزة الطبية
- تصنيف الغرف النظيفة بما يتوافق مع خطوات التجميع والتغليف
- التكامل مع طرق التعقيم بأكسيد الإيثيلين (EtO) أو أشعة جاما أو البخار
- التحكم في التفريغ الكهروستاتيكي (ESD) والجسيمات عند محطات العمل
- فصل مسارات المكوّنات والمنتجات قيد التصنيع والمنتجات النهائية
- 06
منشآت الرعاية الصحية
- وحدات التحضير المعقّم وتحضير الأدوية السامة للخلايا
- غرف العزل بالضغط الموجب والضغط السالب
- تقسيم مناطق مكافحة العدوى والفصل بين المسارات النظيفة والملوثة
- تنفيذ الأعمال على مراحل داخل مبانٍ قيد التشغيل
- 07
المكملات الغذائية
- فصل مسببات الحساسية والخامات النباتية
- شفط الغبار وتقييم مخاطر انفجار المساحيق الدقيقة
- تشطيبات صحية وغرف مُنشأة بأسطح سهلة التنظيف
- مسار ترقية نحو تقسيم المناطق وفق ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) للصناعات الدوائية
- 08
مستحضرات التجميل
- تخطيط أوعية الخلط وشبكات مواسير النقل وأنظمة CIP
- جودة المياه المنقاة (PW) وتصميم حلقة التوزيع
- تخطيط خطوط التعبئة والتغليف وتيسير التحويل بين المنتجات
- تقسيم مناطق النظافة بحسب المخاطر الميكروبيولوجية
- 09
التخزين والتوزيع
- تخزين خاضع لدراسات التوزيع الحراري وتقسيم المناطق وفق ممارسات التوزيع الجيدة (GDP)
- غرف التبريد ومخازن من 2 إلى 8 درجات مئوية وأنظمة التبريد الاحتياطية
- فصل المخزون تحت الحجر والمُفرَج عنه والمرفوض
- رصد مستمر لدرجة الحرارة والرطوبة مع أنظمة إنذار
- 10
منشآت البحث والتطوير
- تخطيط معياري للمختبرات وأجنحة الإنتاج التجريبي يواكب تغيّر البرامج
- حدود واضحة بين مناطق التطوير ومناطق تصنيع مستحضرات الدراسات الإكلينيكية وفق GMP
- نقاط تغذية مرنة للمرافق وسعة احتياطية في الخدمات
- رفع الحجم الإنتاجي (Scale-up) ونقل التقنية إلى التصنيع التجاري
الخطوة التالية
هل تخطط لمشروع دوائي؟
شاركنا نوع المنتج والمرحلة الحالية وأبرز القيود، وسنوافيك بنطاق عمل مقترح وبالخطوات التالية.
+20 101 171 1700