القطاع 02 / 10
التصنيع المعقّم
تقوم منشآت التصنيع المعقّم على منطقة معقّمة حرجة مُعرَّفة بدقة، يُبنى مخطط الغرف فيها على تصنيف نظافة الهواء والتدفق الهوائي أحادي الاتجاه وتقنيات الحواجز. وتُصمَّم تسلسلات غرف تبديل الملابس ونقل المواد وأنظمة مياه الحقن (WFI) والبخار النقي على أساس التحكم في التلوث، لا على أساس كفاءة استغلال المساحة.
محاور التركيز الهندسي
- 01
المنطقة المعقّمة الحرجة بدرجتي النظافة A/B ودمج العوازل (Isolators)
- 02
التدفق الهوائي أحادي الاتجاه والجاهزية لدراسات مسار الهواء بالدخان (Smoke Studies)
- 03
تسلسل غرف تبديل الملابس ونقل المواد عبر غرف المعادلة (Airlock)
- 04
مياه الحقن (WFI) والبخار النقي ونظام الرصد البيئي (EMS)
الخدمات ذات الصلة
- 04تصميم الغرف النظيفةفراغات مصنّفة بتدرّج ضغط محدد وغرف معادلة وتسلسل واضح لتبديل الملابس.
- 05هندسة أنظمة التكييف والتهوية (HVAC)أنظمة معالجة هواء مصممة للتحكم في مستوى النظافة والضغط ودرجة الحرارة والرطوبة.
- 06مرافق العملياتأنظمة البخار والهواء والغازات والمياه والصرف بسعات ومواصفات تلائم الإنتاج الخاضع للرقابة.
- 07ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) والمطابقةمراجعة تصميم المنشأة في ضوء متطلبات GMP في كل مرحلة.
- 08التأهيل والتحقق (CQV)أدلة موثقة على أن المنشأة والمرافق والمعدات تعمل وفق الغرض المحدد لها.
الخطوة التالية
هل تخطط لمشروع دوائي؟
شاركنا نوع المنتج والمرحلة الحالية وأبرز القيود، وسنوافيك بنطاق عمل مقترح وبالخطوات التالية.
+20 101 171 1700