كيف نصمم للامتثال
أساس التصميم التنظيمي
لا يوجد دليل واحد يحكم كل منشأة دوائية. تحدد ألفيدا سوليوشنز أساس التصميم لكل مشروع انطلاقًا من سوق العميل ومنتجه ونوع المنشأة والجهة التنظيمية ومتطلبات المشروع، ثم تصمم وفق هذا الأساس المتفق عليه.
المدخلات
مكونات أساس التصميم
يُتفق مع العميل على خمسة مدخلات قبل تثبيت المخططات، وهي معًا تحدد المتطلبات المطبقة ومدى صرامتها.
- 01
السوق
أين ستُباع المنتجات، وبالتالي أي الجهات ستفتش على المنشأة أو تقبلها.
- 02
المنتج
الشكل الصيدلاني والتعقيم والفعالية والخطورة، وهي ما يحدد التصنيف والفصل والاحتواء.
- 03
نوع المنشأة
مصنع أو جناح معقم أو صيدلية تحضير أو مختبر أو نظام مياه، ولكل منها متطلباته.
- 04
الجهة التنظيمية
الجهة الوطنية وأي جهات في أسواق التصدير سيتبع المشروع إرشاداتها.
- 05
متطلبات المشروع
معايير الجودة لدى العميل ومعاييره الهندسية والأكواد المحلية وقيود التشغيل.
المراجع
المراجع التي تُراعى حسب الانطباق
بحسب الأساس المتفق عليه، يُطوَّر التصميم مع مراعاة ما يلي. ولا ينطبق كل مرجع على كل مشروع.
- EDA
هيئة الدواء المصرية
المتطلبات والإرشادات المطبقة على المنشآت التي تخدم السوق المصرية.
- PIC/S
دليل PIC/S لممارسات التصنيع الجيد
دليل ممارسات التصنيع الجيد المشترك بين جهات التفتيش المشاركة في نظام التعاون في التفتيش الدوائي.
- EU GMP
EU GMP بما فيها الملحق الأول
المجلد الرابع من EudraLex، وللمنتجات المعقمة الملحق الأول الخاص بتصنيع المنتجات الطبية المعقمة واستراتيجية التحكم في التلوث.
- WHO
إرشادات منظمة الصحة العالمية
إرشادات ممارسات التصنيع الجيد الصادرة عن منظمة الصحة العالمية، ويُرجع إليها كثيرًا في التأهيل المسبق وفي أسواق وطنية عديدة.
- USP
دستور الأدوية الأمريكي
الفصول العامة ذات الصلة في USP، مثل فصول التحضير الدوائي والمياه للأغراض الصيدلانية، عندما يتبع المشروع USP.
- Ph.
دساتير الأدوية المطبقة
دستور الأدوية المختار للمنتجات، كالأوروبي أو البريطاني أو دستور وطني، خاصة فيما يتعلق بدرجات المياه.
- LOCAL
لوائح الأسواق المستهدفة
متطلبات الجهات الأخرى في الأسواق المستهدفة، إضافة إلى أكواد البناء والحريق والسلامة والبيئة المحلية.
قرارات التصميم
ما الذي يحدده الأساس
قد تحتاج الغرفة نفسها إلى تصنيف أو نظام ضغط أو منهج احتواء مختلف في مشروعين. وتتبع هذه القرارات الأساس المختار ومخاطر العملية.
- 01
تصنيف الغرف النظيفة
تؤخذ درجات الغرف وحدودها من إرشادات الأساس المتفق عليه والأنشطة التي تجري في كل غرفة.
- 02
علاقات الضغط
تعتمد فروق الضغط واتجاهها على ما إذا كانت الغرفة تحمي المنتج أو الأفراد أو كليهما.
- 03
فلسفة الاحتواء
تُختار أجهزة التحكم الأولية والضغط السالب وغرف العبور وفق تقييم المخاطر واحتياجات تعقيم المنتج.
- 04
درجات المياه والمرافق
تتبع جودة المياه والمرافق النظيفة المنتجات ودستور الأدوية المطبق.
- 05
عمق التأهيل
يعكس نطاق التشغيل التجريبي والتأهيل أثر النظام على جودة المنتج.
المسؤوليات
من يعتمد ماذا
- 01
تصمم ألفيدا سوليوشنز المنشآت مع مراعاة المتطلبات المطبقة على المشروع، ولا تمنح شهادات للمنشآت أو موافقات.
- 02
تصدر شهادات GMP والتراخيص ونتائج التفتيش عن الجهات المختصة إلى الشركة المصنعة بعد تقييمها الخاص.
- 03
تملك وحدة الجودة لدى العميل الاستراتيجية التنظيمية واستراتيجية التحكم في التلوث والقبول النهائي للتأهيل.
ذات صلة
أين يُطبَّق الأساس
الحلول
الخطوة التالية
اتفق على أساس التصميم قبل المخطط الأول.
أخبرنا بالمنتج والأسواق والمرحلة التي بلغها المشروع، وسيرد عليك مهندس بالأسئلة التي تحدد أساس التصميم.
+20 101 171 1700