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ALVEDA SOLUTIONS

Comment nous concevons en vue de la conformité

Base de conception régle­men­taire

Il n’existe pas de référentiel unique pour une ins­tal­la­tion phar­ma­ceu­tique. ALVEDA SOLUTIONS établit la base de conception de chaque projet à partir du marché, du produit, du type d’ins­tal­la­tion, de l’autorité régle­men­taire et des exigences de projet du client, puis conçoit selon cette base convenue.

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Entrées

Les éléments qui composent la base

Cinq données d’entrée sont convenues avec le client avant que les implan­ta­tions ne soient figées. Ensemble, elles déterminent quelles exigences s’appliquent et avec quelle rigueur.

  1. 01

    Marché

    Où les produits seront vendus et, par conséquent, quelles autorités inspecteront ou accepteront l’ins­tal­la­tion.

  2. 02

    Produit

    Forme galénique, stérilité, activité et dangerosité, qui déterminent la classi­fi­ca­tion, la ségré­ga­tion et le con­fi­ne­ment.

  3. 03

    Type d’ins­tal­la­tion

    Usine de production, zone stérile, pharmacie de pré­pa­ra­tion, labo­ra­toire ou système d’eau, chacun avec ses propres exigences.

  4. 04

    Autorité régle­men­taire

    L’autorité nationale et, le cas échéant, les autorités des marchés d’exportation dont le projet suivra les lignes directrices.

  5. 05

    Exigences du projet

    Les normes qualité du client, ses normes d’ingénierie internes, les codes locaux et les con­traintes d’exploi­ta­tion.

Références

Références prises en compte le cas échéant

Selon la base convenue, la conception est élaborée en tenant compte des références suivantes. Toutes les références ne s’appliquent pas à tous les projets.

  • EDA

    Autorité égyptienne du médicament

    Exigences et lignes directrices appli­cables aux ins­tal­la­tions appro­vi­sion­nant le marché égyptien.

  • PIC/S

    Guide GMP PIC/S

    Le guide GMP partagé par les autorités d’inspection participantes du Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme.

  • EU GMP

    EU GMP, y compris l’Annexe 1

    EudraLex Volume 4 et, pour les produits stériles, l’Annexe 1 relative à la fabri­ca­tion des médi­ca­ments stériles et à la stratégie de contrôle de la con­tami­na­tion associée.

  • WHO

    BPF de l’OMS (WHO GMP)

    Lignes directrices de bonnes pratiques de fabri­ca­tion de l’Orga­ni­sa­tion mondiale de la Santé, souvent citées pour la pré­quali­fi­cation et dans de nombreux marchés nationaux.

  • USP

    Phar­ma­co­pée des États-Unis

    Chapitres généraux USP pertinents, par exemple sur la pré­pa­ra­tion et sur l’eau à usage phar­ma­ceu­tique, lorsque le projet suit l’USP.

  • Ph.

    Phar­ma­co­pées appli­cables

    La pharmacopée retenue pour les produits, par exemple la Phar­ma­co­pée européenne, la Phar­ma­co­pée britannique ou une pharmacopée nationale, notamment pour les qualités d’eau.

  • LOCAL

    Régle­men­ta­tions propres au marché

    Autres exigences des autorités des marchés cibles, ainsi que les codes locaux de con­struc­tion, d’incendie, de sécurité et d’envi­ron­ne­ment.

Décisions de conception

Ce que la base détermine

Une même salle peut nécessiter une classi­fi­ca­tion, un régime de pression ou une approche de con­fi­ne­ment différents d’un projet à l’autre. Ces décisions découlent de la base retenue et du risque procédé.

  1. 01

    Classi­fi­ca­tion des salles propres

    Les classes des salles et leurs limites sont tirées des lignes directrices de la base convenue et des activités réalisées dans chaque salle.

  2. 02

    Relations de pression

    Les différentiels de pression et leur sens dépendent du fait que la salle protège le produit, les personnes, ou les deux.

  3. 03

    Phi­lo­so­phie de con­fi­ne­ment

    Les dispositifs de contrôle primaires, la dépression et les sas sont choisis à partir de l’évaluation des dangers et des besoins de stérilité du produit.

  4. 04

    Qualités d’eau et d’utilités

    Les qualités d’eau et d’utilités propres découlent des produits et de la pharmacopée appliquée.

  5. 05

    Niveau de quali­fi­ca­tion

    L’étendue de la mise en service et de la quali­fi­ca­tion reflète l’impact du système sur la qualité du produit.

Respon­sa­bi­lités

Qui approuve quoi

  • 01

    ALVEDA SOLUTIONS conçoit des ins­tal­la­tions en tenant compte des exigences appli­cables au projet. Elle ne certifie pas les ins­tal­la­tions et ne délivre pas d’autorisations.

  • 02

    Les certificats GMP, les licences et les résultats d’inspection sont délivrés au fabricant par les autorités compétentes, à l’issue de leur propre évaluation.

  • 03

    L’unité qualité du client est res­pon­sable de la stratégie régle­men­taire, de la stratégie de contrôle de la con­tami­na­tion et de l’accep­ta­tion finale de la quali­fi­ca­tion.

Voir aussi

Où cette base est appliquée

Solutions

Services associés

Étape suivante

Convenez de la base de conception avant le premier plan d’implan­ta­tion.

Indiquez-nous le produit, les marchés et l’état d’avancement du projet. Un ingénieur vous répondra avec les questions qui fixent votre base de conception.

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