Aller au contenu
ALVEDA SOLUTIONS

Ingénierie 02.10 · Ingénierie des labo­ra­toires CQ & micro­bio­lo­gie

Un labo­ra­toire n’est fiable qu’à la mesure de son agencement.

Les labo­ra­toires sont souvent planifiés en dernier et casés dans l’espace restant, et c’est là que les circuits d’échan­til­lons se croisent, que la micro­bio­lo­gie partage l’air avec la production et que les incubateurs finissent dans les couloirs. ALVEDA conçoit les labo­ra­toires de contrôle qualité et de micro­bio­lo­gie à partir de leurs flux de travail : comment les échan­til­lons arrivent, où les travaux analytiques et micro­bio­lo­giques sont séparés, quel envi­ron­ne­ment un essai de stérilité requiert, et comment circulent les milieux de culture, les produits chimiques, la verrerie et les déchets. Les équi­pe­ments, les conditions environ­ne­men­tales et les besoins en utilités sont définis local par local, afin que l’archi­tec­ture, le HVAC et le MEP puissent concevoir sur la base d’un programme clair.

Discuter de votre projet

Phases d’ingénierie

La place de ce service

04 / 09 phases incluses

  1. 01Fai­sa­bi­liténon inclus
  2. 02ConceptInclus
  3. 03Ingénierie de baseInclus
  4. 04Ingénierie de détailInclus
  5. 05Achatsnon inclus
  6. 06Cons­truc­tionnon inclus
  7. 07Mise en serviceInclus
  8. 08Validationnon inclus
  9. 09Exploi­ta­tionnon inclus

Périmètre

Ce que couvre le service

  1. 01Zonage du labo­ra­toire et programme des locaux
  2. 02Séparation des flux de travail analytiques et micro­bio­lo­giques
  3. 03Conception de l’envi­ron­ne­ment des essais de stérilité
  4. 04Flux des échan­til­lons, du personnel et des déchets de labo­ra­toire
  5. 05Stockage des milieux, produits chimiques et con­som­mables
  6. 06Exigences relatives aux équi­pe­ments, à l’envi­ron­ne­ment et aux utilités

Méthode

Des données d’entrée aux livrables

INEntrées

06 éléments
  1. I01Périmètre des essais : échan­til­lons de matières premières, en cours de fabri­ca­tion, de produits finis et environ­ne­men­taux
  2. I02Volumes d’échan­til­lons et délais de traitement prévus
  3. I03Méthodes analytiques et micro­bio­lo­giques utilisées ou prévues
  4. I04Échantillons ou réactifs dangereux, tels qu’identifiés par le client
  5. I05Équi­pe­ments existants à déplacer
  6. I06Exigences qualité définies par le client

WORKActivités

06 éléments
  1. W01Car­to­gra­phie des flux par type d’essai
  2. W02Programme des locaux et plani­fi­ca­tion des adjacences
  3. W03Définition des zones classées pour les essais de stérilité
  4. W04Plani­fi­ca­tion des équi­pe­ments et implan­ta­tion des paillasses
  5. W05Exigences environ­ne­men­tales et en utilités par local
  6. W06Coor­di­na­tion avec le HVAC, le MEP et l’archi­tec­ture

OUTLivrables

05 éléments
  1. D-02.10.01Programme des locaux du labo­ra­toire et plan de zonage
  2. D-02.10.02Schémas des flux d’échan­til­lons, de personnel et de déchets
  3. D-02.10.03Fiches de données des locaux de labo­ra­toire
  4. D-02.10.04Liste et implan­ta­tion des équi­pe­ments
  5. D-02.10.05Tableau des exigences en utilités et en conditions environ­ne­men­tales

Détail technique

Thèmes de conception des labo­ra­toires

  • La chimie analytique et la micro­bio­lo­gie présentent des risques différents et ne devraient pas partager le même circuit ni le même air sans raison.

    • Zonage du labo­ra­toire d’analyse
    • Zonage du labo­ra­toire de micro­bio­lo­gie
    • Séparation vis-à-vis des zones de production
    • Zones de bureau et de docu­men­ta­tion hors du flux de travail du labo­ra­toire

Livrables

Documents et livrables types

  1. D-02.10.01Programme des locaux du labo­ra­toire et plan de zonage
  2. D-02.10.02Schémas des flux d’échan­til­lons, de personnel et de déchets
  3. D-02.10.03Fiches de données des locaux de labo­ra­toire
  4. D-02.10.04Liste et implan­ta­tion des équi­pe­ments
  5. D-02.10.05Tableau des exigences en utilités et en conditions environ­ne­men­tales

Services

Services associés

Tous les services
  • 03.04

    Stratégie de sur­veil­lance environ­ne­men­tale

    Sur­veil­lance des contaminants viables, des surfaces, de la pression, de la tem­pé­ra­ture et de l’humidité, planifiée avec les ins­tru­ments et l’enre­gis­tre­ment des données.

  • 02.08

    Utilités de procédé

    Systèmes de vapeur, d’air, de gaz, d’eau et d’évacuation dimensionnés et spécifiés pour une production réglementée.

  • 01.04

    Études de zonage & de flux

    Zones de classi­fi­ca­tion et chemi­ne­ments du personnel, des matières et des déchets définis avant que l’implan­ta­tion ne soit figée.

Étape suivante

Vous planifiez un projet phar­ma­ceu­tique ?

Indiquez-nous le type de produit, le stade actuel et les principales con­traintes. Nous vous répondrons avec une pro­po­si­tion de périmètre et les prochaines étapes.

+20 101 171 1700
Démarrer un projetWhatsApp