Planification 01.01 · Faisabilité & stratégie
Définir le bon projet avant de le concevoir.
L’étude traduit un portefeuille de produits et des marchés cibles en un concept d’installation pouvant être chiffré et comparé. La capacité, les formes pharmaceutiques, les options de site et les objectifs réglementaires sont évalués ensemble. Le résultat est une recommandation assortie de fourchettes CAPEX/OPEX, des principaux risques et d’un calendrier réaliste.
Phases d’ingénierie
La place de ce service
02 / 09 phases incluses
- 01FaisabilitéInclus
- 02ConceptInclus
- 03Ingénierie de basenon inclus
- 04Ingénierie de détailnon inclus
- 05Achatsnon inclus
- 06Constructionnon inclus
- 07Mise en servicenon inclus
- 08Validationnon inclus
- 09Exploitationnon inclus
Périmètre
Ce que couvre le service
- 01Analyse du portefeuille produits et de la capacité
- 02Choix du site et évaluation des bâtiments existants
- 03Revue de la voie réglementaire et des marchés cibles
- 04Estimation CAPEX/OPEX et options de phasage
- 05Registre des risques et aide à la décision d’investissement
Méthode
Des données d’entrée aux livrables
INEntrées
05 éléments- I01Portefeuille de produits et formes galéniques
- I02Marchés cibles et volumes prévisionnels
- I03Sites envisagés ou bâtiments existants
- I04Horizon d’investissement et enveloppe budgétaire
- I05Objectifs réglementaires connus
WORKActivités
06 éléments- W01Modélisation de la capacité et de l’organisation des postes
- W02Évaluation du site et des bâtiments
- W03Revue de la voie réglementaire
- W04Élaboration et comparaison des options
- W05Estimation des fourchettes CAPEX/OPEX
- W06Identification des risques et analyse du phasage
OUTLivrables
04 éléments- D-01.01.01Rapport de faisabilité avec fourchettes CAPEX/OPEX
- D-01.01.02Modèle de capacité et de taille de lot
- D-01.01.03Matrice d’évaluation des sites
- D-01.01.04Calendrier préliminaire du projet et registre des risques
Détail technique
Ce que l’étude examine
Sommaire · 04
01 / 04
Planification portefeuille & capacité
La capacité est déduite des produits, et non présumée à partir d’une surface.
- Formes pharmaceutiques et familles de produits
- Volumes annuels et tailles de lot
- Organisation des postes et utilisation des équipements
- Production par campagnes ou dédiée
- Scénarios de croissance et capacité réservée
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Évaluation du site
- Taille, forme et accès de la parcelle
- Disponibilité de l’électricité, de l’eau et de l’assainissement
- État des bâtiments existants et capacité portante
- Contraintes environnementales et de voisinage
- Espace pour une extension future
03 / 04
Voie réglementaire
- Marchés cibles et leurs attentes GMP
- Incidences sur le zonage et les classes de propreté
- Charge de documentation et de qualification
- Effets de la voie choisie sur le calendrier
04 / 04
Dossier d’investissement & phasage
- Fourchettes CAPEX/OPEX par option
- Réalisation phasée ou en une seule étape
- Risques clés et leur atténuation
- Calendrier réaliste jusqu’à la mise en exploitation
- Recommandation et définition des prochaines étapes
Livrables
Documents et livrables types
- D-01.01.01Rapport de faisabilité avec fourchettes CAPEX/OPEX
- D-01.01.02Modèle de capacité et de taille de lot
- D-01.01.03Matrice d’évaluation des sites
- D-01.01.04Calendrier préliminaire du projet et registre des risques
Services
Services associés
- 01.02
Schéma directeur & ingénierie conceptuelle
Zonage, flux et phasage arrêtés tôt, tant que les changements coûtent encore peu.
- 04.04
Gestion de projet
Un point de contrôle unique pour le périmètre, les coûts, les délais et les interfaces.
- 04.01
GMP et conformité
Une conception d’installation revue au regard des exigences GMP à chaque étape.
La conception part du portefeuille de produits et des formes pharmaceutiques, de la question de savoir si le périmètre comprend des activités stériles, non stériles ou impliquant des médicaments dangereux, de la capacité attendue et de l’organisation des équipes, du site ou du bâtiment existant, des utilités disponibles, des marchés cibles et de leur cadre réglementaire, ainsi que du calendrier et de la fourchette budgétaire envisagés. Une brève description suffit pour commencer ; les études existantes, les plans d’implantation ou un dossier de projet aident à définir un périmètre plus précis.
Étape suivante
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Indiquez-nous le type de produit, le stade actuel et les principales contraintes. Nous vous répondrons avec une proposition de périmètre et les prochaines étapes.
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