L’air devrait toujours savoir où aller.

La sur­pres­sion protège le produit de son envi­ron­ne­ment ; la dépression protège l’envi­ron­ne­ment de ce qui est manipulé à l’intérieur. Certains locaux ont besoin des deux, et c’est là que les sas jouent leur rôle. Les valeurs de pression indiquées sont uniquement illustratives. Les relations de pression et les points de consigne définitifs sont élaborés pour chaque projet à partir de la classi­fi­ca­tion, du procédé, du risque produit, des besoins de con­fi­ne­ment, de la stratégie des portes, de la philosophie des sas et de la base régle­men­taire applicable.

• Sens du mouvement d’air à chaque porte
• Protection du produit par sur­pres­sion
• Con­fi­ne­ment en dépression pour la mani­pu­la­tion de substances dan­ge­reuses
• Relations et consignes élaborées par projet à partir de la classi­fi­ca­tion, du risque procédé et produit, du con­fi­ne­ment, de la stratégie des portes et de la philosophie des sas

• Sas personnel et sas matériel
• Régimes de sas en cascade, bulle et puits
• Passe-plats pour le transfert de matériel entre clas­sifi­ca­tions
• Ver­rouil­lage mutuel et logique d’ouverture des portes

Là où des substances dan­ge­reuses sont manipulées, la pression du local agit conjointement avec les équi­pe­ments de con­fi­ne­ment primaire et l’extraction, jamais seule.

• Locaux en dépression et leurs espaces tampons
• Interfaces avec les isolateurs, les postes de sécurité micro­bio­lo­gique (BSC) et les autres dispositifs de con­fi­ne­ment primaire
• Tracé de l’extraction des zones confinées
• Fuites aux portes et intégrité de l’enveloppe

La cascade doit être visible en cours d’exploi­ta­tion, et pas seulement lors de la remise de l’ins­tal­la­tion.

• Indication locale de pression aux portes critiques
• Points surveillés et tem­pori­sa­tions d’alarme
• Inté­gra­tion BMS et EMS
• Enre­gis­tre­ment des données et suivi des tendances pour revue

La base de conception régle­men­taire est établie pour chaque projet avant que les décisions de classi­fi­ca­tion, de pression et de con­fi­ne­ment ne soient arrêtées. Selon le produit, le marché et le cadre régle­men­taire local, elle peut s’appuyer sur des réfé­ren­tiels tels que les BPF de l’UE / PIC/S (EU / PIC/S GMP) pour la fabri­ca­tion stérile, les BPF de l’OMS (WHO GMP), les chapitres de l’USP relatifs aux pré­pa­ra­tions, les exigences de l’autorité locale (par exemple l’EDA en Égypte) et les exigences du client propres au projet. L’ins­tal­la­tion est ensuite étudiée au regard de la base régle­men­taire convenue pour le projet et conçue en tenant compte des exigences appli­cables au projet. Pour une cascade de pressions, la base retenue et le risque procédé déterminent les limites de classi­fi­ca­tion, le fait qu’un local protège le produit ou confine la matière, ainsi que le régime de sas approprié.

• Identi­fi­ca­tion des réfé­ren­tiels pertinents pour le produit, le marché et le cadre régle­men­taire applicable
• Accord sur la base de conception avec les équipes qualité et régle­men­taires du client
• Classi­fi­ca­tion, relations de pression et philosophie de con­fi­ne­ment déduites de la base retenue et du risque procédé
• Tra­ça­bi­lité de chaque exigence convenue jusqu’à la décision de conception et à sa véri­fi­ca­tion
• Revue de la base lorsque le périmètre produit, le marché ou les exigences des autorités évoluent