Une sur­veil­lance qui produit des preuves, pas seulement des relevés.

Les points de pré­lève­ment de surface sont choisis là où le contact et le transfert sont les plus probables.

• Surfaces de travail à l’intérieur et autour des PEC
• Passe-plats et points de transfert
• Surfaces de contact des vestiaires d’habillage
• Interface avec la sur­veil­lance du personnel

Les conditions sont enre­gis­trées en continu dans les locaux et les équi­pe­ments où elles influent sur le produit ou les opérateurs.

• Capteurs de tem­pé­ra­ture et HR des locaux
• Sur­veil­lance des réfri­gé­ra­teurs et con­gé­la­teurs
• Sur­veil­lance des zones de stockage et interface avec la car­to­gra­phie
• Enre­gis­tre­ment continu et alarmes d’excursion

La sur­veil­lance des pressions montre que la cascade conçue est effectivement maintenue en exploi­ta­tion.

• Capteurs de pression dif­fé­ren­tielle aux limites critiques
• Indi­ca­teurs locaux visibles à l’entrée des salles
• Tempo­ri­sa­tions d’alarme lors des ouvertures de portes
• Tendances enre­gis­trées pour revue

Chaque instrument qui étaye une décision qualité est répertorié et rattaché à l’étalonnage.

• Classi­fi­ca­tion des ins­tru­ments critiques et non critiques
• Plages de mesure et numé­ro­ta­tion des repères
• Accès pour l’étalonnage et interface avec le programme du client
• Pièces de rechange et rem­pla­ce­ment

L’archi­tec­ture des données est définie tôt afin que les enre­gis­tre­ments soient complets, consultables et vérifiables.

• Séparation entre gestion technique du bâtiment et sur­veil­lance GMP lorsque cela est requis
• Ache­mi­ne­ment et acquit­te­ment des alarmes
• Rapports de tendance et revue des données
• Interfaces pour la quali­fi­ca­tion du système de sur­veil­lance

Une stratégie de contrôle de la con­tami­na­tion (CCS) relie des mesures qui, sans elle, seraient conçues et exploitées séparément, afin que chaque risque de con­tami­na­tion puisse être rattaché aux contrôles qui y répondent. ALVEDA SOLUTIONS apporte une con­tri­bu­tion d’ingénierie à la CCS du client ; la stratégie reste sous la res­pon­sa­bilité du système qualité du fabricant. La sur­veil­lance environ­ne­men­tale est la partie de la CCS qui montre, dans la durée, si les autres mesures de maîtrise fonctionnent ; les points de sur­veil­lance sont donc liés aux risques identifiés par la stratégie.

• Conception de l’ins­tal­la­tion et agencement des locaux
• Classi­fi­ca­tion des salles propres
• HVAC et relations de pression
• Flux du personnel, des matières et des déchets
• Dis­po­si­tions de nettoyage et de dés­in­fec­tion
• Utilités, y compris les systèmes d’eau et de vapeur le cas échéant
• Sur­veil­lance environ­ne­men­tale
• Interfaces de stéri­li­sa­tion et de transfert
• Accès de main­te­nance et besoins de main­te­nance planifiée
• Preuves de quali­fi­ca­tion
• Con­tri­bu­tion aux CAPA et aux revues pério­diques