Kontrollierte Umgebungen 03.04 · Umgebungsmonitoring-Strategie
Monitoring, das Nachweise liefert, nicht nur Messwerte.
Ein kontrollierter Raum ohne aufgezeichnete Bedingungen ist schwer zu vertreten: Messwerte werden zwar angezeigt, aber nicht als Trend erfasst, Messgeräte sind installiert, aber nicht kalibriert, und Probenahmestellen werden spät festgelegt. ALVEDA plant das Umgebungsmonitoring als Teil der Anlagenplanung und legt fest, was wo mit welchen Messgeräten gemessen wird und wie die Daten aufgezeichnet und geprüft werden, damit das vom Kunden betriebene Monitoringprogramm auf einer klaren ingenieurtechnischen Grundlage beruht.
Engineering-Phasen
Einordnung dieser Leistung
05 / 09 Phasen enthalten
- 01Machbarkeitnicht enthalten
- 02Konzeptnicht enthalten
- 03Basic EngineeringEnthalten
- 04Detail EngineeringEnthalten
- 05Beschaffungnicht enthalten
- 06Baunicht enthalten
- 07InbetriebnahmeEnthalten
- 08ValidierungEnthalten
- 09BetriebEnthalten
Umfang
Was die Leistung umfasst
- 01Planung des mikrobiologischen Luft- und Oberflächenmonitorings
- 02Monitoring von Temperatur und relativer Feuchte
- 03Druckmonitoring-Strategie
- 04Liste kritischer Messgeräte und Kalibrierschnittstelle
- 05Datenaufzeichnung und Schnittstelle BMS / EMS
Vorgehen
Von Eingangsdaten zu Liefergegenständen
INEingangsdaten
05 Einträge- I01Raumklassifizierungsliste und Layout
- I02Druckkaskade und HVAC-Auslegung
- I03Lagerbereiche und temperaturkontrollierte Geräte
- I04Qualitätsverfahren des Kunden und Vorgehen bei Warn- / Eingriffsgrenzen
- I05Vorhandene BMS- oder Monitoringsysteme
WORKTätigkeiten
05 Einträge- W01Risikobasierte Auswahl der Messstellen
- W02Festlegung von Parametern und Messgeräten
- W03Planung der Kalibrierschnittstelle
- W04Architektur für Datenaufzeichnung und Alarme
- W05Abstimmung mit den Teams für HVAC, Leittechnik und Qualität
OUTLiefergegenstände
08 Einträge- D-03.04.01Dokument zur Monitoringstrategie
- D-03.04.02Lagepläne der Probenahmestellen
- D-03.04.03Liste kritischer Messgeräte
- D-03.04.04Sensor- und Datenloggerliste
- D-03.04.05Alarm- und Datenprüfkonzept
- D-03.04.06Schnittstellenanforderungen BMS / EMS
- D-03.04.07Beiträge zur Qualifizierung von Monitoringsystemen
- D-03.04.08Beitrag zur Kontaminationskontrollstrategie (CCS)
Technische Details
Was die Strategie abdeckt
Inhalt · 07
01 / 07
Planung des Luftkeim-Monitorings
Probenahmestellen richten sich nach dem Prozessrisiko und den kritischen Zonen, nicht nach einem gleichmäßigen Raster.
- Messstellen für aktive Luftprobenahme
- Positionen der Sedimentationsplatten, falls verwendet
- Zugang ohne Störung kritischer Arbeiten
- Verknüpfung mit dem Probenahmeplan des Kunden
02 / 07
Planung des Oberflächenmonitorings
Oberflächenmessstellen werden dort gewählt, wo Kontakt und Übertragung am wahrscheinlichsten sind.
- Arbeitsflächen in und um PECs
- Durchreichen und Übergabepunkte
- Kontaktflächen in Umkleideschleusen
- Schnittstelle zum Personalmonitoring
03 / 07
Temperatur- / rF-Monitoring
Die Bedingungen werden in Räumen und Geräten kontinuierlich aufgezeichnet, wo sie Produkt oder Bedienpersonal beeinflussen.
- Raumsensoren für Temperatur und rF
- Monitoring von Kühl- und Gefriergeräten
- Monitoring der Lagerbereiche und Schnittstelle zum Mapping
- Kontinuierliche Aufzeichnung und Alarme bei Grenzwertabweichungen
04 / 07
Druckmonitoring-Strategie
Das Druckmonitoring zeigt, dass die geplante Kaskade im Betrieb tatsächlich eingehalten wird.
- Differenzdrucksensoren an kritischen Raumgrenzen
- An Raumzugängen sichtbare lokale Anzeigen
- Alarmverzögerungen bei Türöffnungen
- Aufgezeichnete Trends zur Prüfung
05 / 07
Liste kritischer Messgeräte und Kalibrierschnittstelle
Jedes Messgerät, das eine Qualitätsentscheidung stützt, wird in der Messgeräteliste erfasst und mit der Kalibrierung verknüpft.
- Einstufung kritischer und nicht kritischer Messgeräte
- Messbereiche und TAG-Nummerierung
- Zugänglichkeit für die Kalibrierung und Schnittstelle zum Kalibrierprogramm des Kunden
- Ersatzteil- und Austauschbetrachtungen
06 / 07
Datenaufzeichnung / BMS- / EMS-Schnittstelle
Die Datenarchitektur wird früh festgelegt, damit Aufzeichnungen vollständig, abrufbar und prüfbar sind.
- Trennung von Gebäudeleittechnik und GMP-Monitoring, wo erforderlich
- Alarmweiterleitung und -quittierung
- Trendberichte und Datenprüfung
- Schnittstellen zur Qualifizierung des Monitoringsystems
07 / 07
Kontaminationskontrollstrategie (CCS)
Eine Kontaminationskontrollstrategie (CCS) verbindet Maßnahmen, die sonst getrennt geplant und betrieben werden, sodass jedes Kontaminationsrisiko den Kontrollmaßnahmen zugeordnet werden kann, die ihm entgegenwirken. ALVEDA SOLUTIONS liefert Engineering-Beiträge zur CCS des Kunden; die Verantwortung für die Strategie verbleibt beim Qualitätssystem des Herstellers. Das Umgebungsmonitoring ist der Teil der CCS, der im zeitlichen Verlauf zeigt, ob die übrigen Kontrollmaßnahmen wirken; die Messstellen sind daher mit den Risiken verknüpft, die die Strategie identifiziert.
- Anlagenplanung und Raumlayout
- Reinraumklassifizierung
- HVAC und Druckverhältnisse
- Personal-, Material- und Abfallflüsse
- Vorkehrungen für Reinigung und Desinfektion
- Medienversorgung, einschließlich Wasser- und Dampfsystemen, sofern vorhanden
- Umgebungsmonitoring
- Sterilisations- und Transferschnittstellen
- Wartungszugänge und Bedarf an geplanter Instandhaltung
- Qualifizierungsnachweise
- Beiträge zu CAPA und periodischer Überprüfung
Interaktives Engineering-Modell
Entdecken Sie, wie das Engineering ineinandergreift.
ILLUSTRATIVE OBERFLÄCHE — KEINE LIVE-PROJEKTDATEN
Ein statisches Mock-up, das zeigt, wie eine Ansicht für das Umgebungsmonitoring aufgebaut sein kann. Alle Räume, Werte und Status sind erfunden.
Übersicht Umgebungsmonitoring
IllustrativRäume
Raumdruck (relativ)
Höher als Einkleidung
Temperatur / rF
- Temperatur
- 20,5 °C
- Relative Feuchte
- 45 %
Luftkeimmonitoring
Aktive Luftprobenahme
Letzte Probenahme abgeschlossen; Ergebnisse innerhalb der Grenzwerte
Oberflächenmonitoring-Plan
| Ort | Mo | Di | Mi | Do | Fr |
|---|---|---|---|---|---|
| Kritische Arbeitsflächen | Beprobt | Beprobt | Beprobt | Beprobt | Beprobt |
| Handschuhe / Kittel | Beprobt | Nicht beprobt | Beprobt | Nicht beprobt | Beprobt |
| Böden und Wände | Nicht beprobt | Beprobt | Nicht beprobt | Beprobt | Nicht beprobt |
| Durchreiche | Nicht beprobt | Nicht beprobt | Beprobt | Nicht beprobt | Nicht beprobt |
Kalibrierstatus
- DPTDifferenzdruck-MessumformerFällig im nächsten QuartalGültig
- TTTemperatursensorFällig in sechs MonatenGültig
- RHFeuchtesensorFällig diesen MonatBald fällig
- AASAktiver LuftkeimsammlerFällig im nächsten QuartalGültig
ILLUSTRATIVE OBERFLÄCHE — KEINE LIVE-PROJEKTDATEN
Liefergegenstände
Typische Dokumente und Liefergegenstände
- D-03.04.01Dokument zur Monitoringstrategie
- D-03.04.02Lagepläne der Probenahmestellen
- D-03.04.03Liste kritischer Messgeräte
- D-03.04.04Sensor- und Datenloggerliste
- D-03.04.05Alarm- und Datenprüfkonzept
- D-03.04.06Schnittstellenanforderungen BMS / EMS
- D-03.04.07Beiträge zur Qualifizierung von Monitoringsystemen
- D-03.04.08Beitrag zur Kontaminationskontrollstrategie (CCS)
Leistungen
Zugehörige Leistungen
- 03.02
Engineering steriler & aseptischer Anlagen
Klassifizierung, Einkleidung, Druckkaskade, Transfer und PEC-Integration als ein einheitliches Sterilkonzept geplant.
- 02.10
Engineering von QK- & Mikrobiologielaboren
Analyse- und Mikrobiologielabore, geplant rund um ihre Arbeitsabläufe, Umgebungsbedingungen und Medienversorgung.
- 04.03
Qualifizierung & Validierung (CQV)
Dokumentierter Nachweis, dass Anlagen, Medien und Ausrüstung bestimmungsgemäß funktionieren.
Nächster Schritt
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Nennen Sie uns Produktart, aktuellen Projektstand und die wichtigsten Randbedingungen. Wir antworten mit einem Vorschlag für den Leistungsumfang und die nächsten Schritte.
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