Engineering 02.03 · Pharmazeutische Verfahrenstechnik
Engineering rund um den Herstellungsprozess.
Die Verfahrenstechnik geht vom Herstellungsablauf des Produkts aus und lässt diese Abfolge Ausrüstung, Räume und Medienversorgung prägen. Chargenfluss, Kapazität, Transfermethoden und Reinigungsanforderungen werden gemeinsam mit den Prozess- und Qualitätsteams des Kunden festgelegt. Anschließend wird die Anlage im Hinblick auf effizienten Betrieb, Wartungszugang und künftige Erweiterungen angeordnet.
Engineering-Phasen
Einordnung dieser Leistung
03 / 09 Phasen enthalten
- 01Machbarkeitnicht enthalten
- 02KonzeptEnthalten
- 03Basic EngineeringEnthalten
- 04Detail EngineeringEnthalten
- 05Beschaffungnicht enthalten
- 06Baunicht enthalten
- 07Inbetriebnahmenicht enthalten
- 08Validierungnicht enthalten
- 09Betriebnicht enthalten
Umfang
Was die Leistung umfasst
- 01Prüfung des Herstellungsprozesses und Chargenfluss
- 02Anlagenanordnung und Kapazität
- 03Prozessabfolge und Transfermethoden
- 04Geräteschnittstellen und Anschlüsse an Prozessmedien
- 05Reinigung, Wartungszugang und künftige Erweiterung
Vorgehen
Von Eingangsdaten zu Liefergegenständen
INEingangsdaten
05 Einträge- I01Produktportfolio und Darreichungsformen
- I02Vom Kunden bereitgestellte Prozessbeschreibung oder Angaben aus der Herstellungsvorschrift
- I03Chargengrößen und Kapazitätsziel
- I04Vorhandene oder bevorzugte Ausrüstung
- I05Erwartungen an Reinigung und Produktwechsel
WORKTätigkeiten
05 Einträge- W01Prozessmapping und Festlegung der Abfolge
- W02Chargenfluss- und Kapazitätsanalyse
- W03Studien zur Anlagenanordnung
- W04Festlegung von Transfermethoden und Schnittstellen
- W05Prüfung von Reinigung und Wartungszugang
OUTLiefergegenstände
05 Einträge- D-02.03.01Prozessbeschreibung und Chargenflussdiagramme
- D-02.03.02PFDs und vorläufige P&IDs
- D-02.03.03Ausrüstungsliste und Aufstellungspläne
- D-02.03.04Übersicht Kapazität und Medienverbrauch
- D-02.03.05Liste der Prozessschnittstellen und Medienanschlüsse
Technische Details
Themen der Verfahrenstechnik
Inhalt · 08
01 / 08
Verständnis des Herstellungsprozesses
Der Prozess wird Schritt für Schritt dokumentiert, bevor Räume oder Ausrüstung festgelegt werden.
- Prüfung der Prozessbeschreibung
- Grundoperationen
- Mit dem Kunden identifizierte kritische Prozessschritte
- Auslegungsrelevante Produkt- und Materialeigenschaften
02 / 08
Chargenfluss
Die Chargenbewegung wird abgebildet, um Wartezeiten, Kreuzungen und unnötige Handhabungsschritte zu minimieren.
- Chargenabfolge
- Kampagnen- und Produktwechselmuster
- Zwischenlagerplätze
- Flusstrennung
03 / 08
Anlagenanordnung & Kapazität
Die Ausrüstung wird so dimensioniert und angeordnet, dass die Zielleistung bei realistischer Auslastung erreichbar ist.
- Dimensionierung der Ausrüstung
- Auslastungsannahmen
- Anlagenanordnung
- Engpassanalyse
04 / 08
Prozessabfolge & Transfermethoden
Der Transfer zwischen den Schritten wird frühzeitig festgelegt, da er Raumnachbarschaften und Ebenen bestimmt.
- Schrittfolge
- Manueller oder mechanischer Transfer
- Schwerkraft- oder geschlossener Transfer, sofern zutreffend
- Handhabung von Behältern und Zwischenprodukten
05 / 08
Geräteschnittstellen & Anschlüsse an Prozessmedien
Jedes Gerät wird über eine definierte Schnittstelle an seine Medien, Steuerungen und das Gebäude angebunden.
- Medienanschlusslisten
- Prozessmedienbedarf
- Steuerungs- und Signalschnittstellen
- Gebäude- und Tragwerksschnittstellen
06 / 08
Reinigungsanforderungen & CIP/SIP-Aspekte
Das Reinigungskonzept wird bei Auswahl und Anordnung der Ausrüstung berücksichtigt, sofern es für den Prozess zutrifft.
- Reinigungskonzept
- CIP/SIP-Aspekte, sofern zutreffend
- Waschbereiche und Reinigungsflüsse für die Ausrüstung
- Medienbedarf für die Reinigung
07 / 08
Wartungszugang
Der Servicezugang wird so geplant, dass Wartungsarbeiten mit minimalen Auswirkungen auf die Reinbereiche durchgeführt werden können.
- Servicezonen und Technikbereiche
- Ausbringwege für Geräte
- Zugang über Technikkorridore, sofern zutreffend
08 / 08
Künftige Erweiterung
Flächen, Medienkapazität und Trassen werden vorgehalten, sodass künftige Linien mit begrenzten Beeinträchtigungen ergänzt werden können.
- Reserveflächen
- Medien-Reservekapazität
- Erweiterungsschnittstellen
- Optionen für Ausbaustufen
Prozessablauf
Generischer Herstellungsablauf
Eine generische Abfolge zu Erläuterungszwecken; die tatsächlichen Schritte hängen vom Produkt, der Darreichungsform und dem vom Kunden definierten Prozess ab.
01 / 07RAW MATERIAL
Rohstoffe
Wareneingang, Probenahme und Quarantäne.
Wählen Sie einen Schritt, um zu sehen, was er umfasst.
RAW MATERIAL
Rohstoffe
Wareneingang, Probenahme und Quarantäne.
DISPENSING
Einwaage
Einwaage der Materialien für jede Charge.
PROCESSING
Verarbeitung
Die Grundoperationen, durch die das Produkt entsteht.
INTERMEDIATE HOLDING
Zwischenlagerung
Kontrollierte Zwischenlagerung zwischen Prozessschritten.
FILLING
Abfüllung
Primärabfüllung oder -verpackung des Produkts.
PACKAGING
Verpackung
Sekundärverpackung und Etikettierung.
FINISHED GOODS
Fertigware
Lagerung bis zur Freigabe und zum Versand.
Liefergegenstände
Typische Dokumente und Liefergegenstände
- D-02.03.01Prozessbeschreibung und Chargenflussdiagramme
- D-02.03.02PFDs und vorläufige P&IDs
- D-02.03.03Ausrüstungsliste und Aufstellungspläne
- D-02.03.04Übersicht Kapazität und Medienverbrauch
- D-02.03.05Liste der Prozessschnittstellen und Medienanschlüsse
Leistungen
Zugehörige Leistungen
- 01.03
Basic Engineering
Überführung des Konzepts in eine abgestimmte technische Grundlage für die Detailplanung.
- 02.01
Anlagen- & Architekturplanung
Pharmazeutische Architektur, geprägt von Prozess, Menschen und den Flüssen zwischen ihnen.
- 02.07
Pharmawasser- & Reinmediensysteme
Vorbehandlung, Erzeugung, Lagerung und Verteilung, ausgelegt als ein abgestimmtes Wassersystem.
Nächster Schritt
Planen Sie ein pharmazeutisches Projekt?
Nennen Sie uns Produktart, aktuellen Projektstand und die wichtigsten Randbedingungen. Wir antworten mit einem Vorschlag für den Leistungsumfang und die nächsten Schritte.
+20 101 171 1700