Engineering 02.04 · Reinraumplanung
Kontrollierte Umgebungen. Ausgelegt auf den Prozess.
Die Reinraumplanung geht vom Prozess und von der Reinheitsklasse aus, die jeder Arbeitsschritt erfordert. Raumklassifizierung, Druckkaskaden, Schleusen und Einkleidung werden als ein System ausgelegt, zusammen mit der Wand-, Decken- und Bodenkonstruktion. Die Planungen werden unter Berücksichtigung der anwendbaren internationalen GMP-Leitlinien und der projektspezifischen regulatorischen Anforderungen erstellt.
Engineering-Phasen
Einordnung dieser Leistung
06 / 09 Phasen enthalten
- 01Machbarkeitnicht enthalten
- 02KonzeptEnthalten
- 03Basic EngineeringEnthalten
- 04Detail EngineeringEnthalten
- 05Beschaffungnicht enthalten
- 06BauEnthalten
- 07InbetriebnahmeEnthalten
- 08ValidierungEnthalten
- 09Betriebnicht enthalten
Umfang
Was die Leistung umfasst
- 01Klassifizierungsstrategie und Zuordnung der Reinheitsklassen
- 02Auslegung von Druckkaskade und Schleusen
- 03Personal-, Material- und Abfallflüsse
- 04Wand-, Decken-, Tür- und Bodensysteme
- 05Durchreichen und Materialübergabestellen
- 06Abstimmung des Umgebungsmonitorings
Vorgehen
Von Eingangsdaten zu Liefergegenständen
INEingangsdaten
05 Einträge- I01Prozessbeschreibung und Schritte mit Produktexposition
- I02Ausrüstungsliste und Aufstellungsplan
- I03Zielmärkte und anwendbare GMP-Leitlinien
- I04Anforderungen an Produkt- und Personenschutz
- I05Konzeptlayout und Zonierung
WORKTätigkeiten
05 Einträge- W01Klassenzuordnung je Arbeitsschritt
- W02Festlegung von Zonierung und Druckkaskade
- W03Flusstrennung und Schleusenplanung
- W04Auswahl von Oberflächen und Bausystemen
- W05Abstimmung mit HVAC- und Monitoringplanung
OUTLiefergegenstände
06 Einträge- D-02.04.01Pläne zur Reinraumklassifizierung und Druckkaskade
- D-02.04.02Pläne der Personal-, Material- und Abfallflüsse
- D-02.04.03Raumdatenblätter
- D-02.04.04Spezifikationen für Reinraumwände, -decken, -türen und -böden
- D-02.04.05Beitrag zur Anordnung der Messstellen des Umgebungsmonitorings
- D-02.04.06Beitrag zur Kontaminationskontrollstrategie (CCS)
Technische Details
Wie die kontrollierte Umgebung aufgebaut ist
Inhalt · 06
01 / 06
Klassifizierung & Zonierung
Die Klassifizierung wird je Arbeitsschritt anhand von Prozess und Produktexposition zugeordnet, und die Reinraumzonierung ergibt sich daraus. Alle dargestellten Druckwerte sind ausschließlich illustrativ. Endgültige Druckverhältnisse und Sollwerte werden für jedes Projekt aus Klassifizierung, Prozess, Produktrisiko, Containment-Anforderungen, Türstrategie, Schleusenkonzept und der anwendbaren regulatorischen Grundlage entwickelt.
- Klassifizierungsstrategie
- Raumzonierung
- Schleusen
- Durchreichen
- Druckkaskade
02 / 06
Flüsse
- Personalfluss
- Materialfluss
- Abfallfluss
03 / 06
Kontaminationskontrolle & Oberflächen
- Oberflächenmaterialien
- Deckensysteme
- Wandsysteme
- Türen
- Reinigbarkeit von Details und Anschlüssen
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Monitoring
- Abstimmung des Umgebungsmonitorings
- Positionen von Probenahme- und Sensorstellen
- Druckanzeige an Raumzugängen
- Schnittstellen zu BMS und EMS
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Kontaminationskontrollstrategie (CCS)
Eine Kontaminationskontrollstrategie (CCS) verbindet Maßnahmen, die sonst getrennt geplant und betrieben werden, sodass jedes Kontaminationsrisiko den Kontrollmaßnahmen zugeordnet werden kann, die ihm entgegenwirken. ALVEDA SOLUTIONS liefert Engineering-Beiträge zur CCS des Kunden; die Verantwortung für die Strategie verbleibt beim Qualitätssystem des Herstellers. Für einen Reinraum bedeutet das, dass jede Planungsentscheidung — Klassifizierung, Luftführung, Oberflächen, Übergabepunkte und Einkleidung — dem Kontaminationsrisiko gegenübergestellt werden kann, das sie beherrscht.
- Anlagenplanung und Raumlayout
- Reinraumklassifizierung
- HVAC und Druckverhältnisse
- Personal-, Material- und Abfallflüsse
- Vorkehrungen für Reinigung und Desinfektion
- Medienversorgung, einschließlich Wasser- und Dampfsystemen, sofern vorhanden
- Umgebungsmonitoring
- Sterilisations- und Transferschnittstellen
- Wartungszugänge und Bedarf an geplanter Instandhaltung
- Qualifizierungsnachweise
- Beiträge zu CAPA und periodischer Überprüfung
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Regulatorische Auslegungsgrundlage
Die regulatorische Auslegungsgrundlage wird projektspezifisch festgelegt, bevor Entscheidungen zu Klassifizierung, Druck und Containment feststehen. Je nach Produkt, Markt und Rechtsraum kann sie sich auf Regelwerke wie EU-/PIC/S-GMP für die Herstellung steriler Arzneimittel, WHO-GMP, die USP-Kapitel zur Herstellung (Compounding), die Anforderungen der lokalen Behörde (zum Beispiel EDA in Ägypten) sowie projektspezifische Kundenanforderungen stützen. Die Anlage wird anschließend anhand der vereinbarten regulatorischen Projektgrundlage geplant und unter Berücksichtigung der für das Projekt geltenden Anforderungen ausgelegt.
- Identifikation der für Produkt, Markt und Rechtsraum relevanten Regelwerke
- Abstimmung der Auslegungsgrundlage mit den Qualitäts- und Regulatory-Teams des Kunden
- Klassifizierung, Druckverhältnisse und Containment-Konzept, abgeleitet aus der gewählten Grundlage und dem Prozessrisiko
- Rückverfolgbarkeit von jeder vereinbarten Anforderung bis zur Designentscheidung und deren Verifizierung
- Überprüfung der Grundlage bei Änderungen des Produktumfangs, des Marktes oder der behördlichen Anforderungen
Reinräume & HVAC
Luftführung ist Teil des Prozesses.
Erfahren Sie, wie ein Reinraumbereich organisiert ist: Reinheitsklassen, Druckverhältnisse und getrennte Wege für Personen und Material.
01 / 04 — Z-GRAD
Klasse / Zone
Jedem Raum wird nach dem Prozessrisiko, das von ihm ausgeht, eine Reinraumklasse zugeordnet.
- Klasse B — Prozessraum
- Klasse C — Schleusen und Waschraum
- Klasse D — Einkleidung
- CNC — kontrollierter, nicht klassifizierter Flur
Angezeigte Ebene: Klasse / Zone
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Liefergegenstände
Typische Dokumente und Liefergegenstände
- D-02.04.01Pläne zur Reinraumklassifizierung und Druckkaskade
- D-02.04.02Pläne der Personal-, Material- und Abfallflüsse
- D-02.04.03Raumdatenblätter
- D-02.04.04Spezifikationen für Reinraumwände, -decken, -türen und -böden
- D-02.04.05Beitrag zur Anordnung der Messstellen des Umgebungsmonitorings
- D-02.04.06Beitrag zur Kontaminationskontrollstrategie (CCS)
Leistungen
Zugehörige Leistungen
- 02.06
HVAC-Engineering
Luftsysteme, ausgelegt auf die Kontrolle von Reinheit, Druck, Temperatur und Luftfeuchte.
- 02.05
Reinraumklassifizierung & Druckkaskade
Raumklassifizierungen, Raumnachbarschaften und Druckverhältnisse, definiert als eine dokumentierte Kaskade.
- 03.04
Umgebungsmonitoring-Strategie
Mikrobiologisches Luft- und Oberflächenmonitoring sowie Druck-, Temperatur- und Feuchtemonitoring, geplant mit Messgeräten und Datenaufzeichnung.
Ja. Eine Ertüchtigung beginnt in der Regel mit einer Überprüfung der bestehenden Zonierung, Druckkaskade und Luftbehandlung im Hinblick auf den Prozess, gefolgt von einer phasenweisen Planung, die die Requalifizierung im Blick behält.
Ab dem ersten Layout. Zonierung, Personal- und Materialflüsse, Druckverhältnisse und Medienversorgung lassen sich nach Festlegung der Planung nur schwer ändern; daher sollten GMP-Anforderungen das Konzept prägen, statt erst danach geprüft zu werden. Sie ziehen sich anschließend durch Basic und Detail Engineering, Beschaffung, Bau und Qualifizierung.
Nächster Schritt
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