Compliance & Abwicklung 04.08 · Ertüchtigung & Modernisierung von Anlagen
Die Anlage ertüchtigen. Den Betrieb schützen.
Die Ertüchtigung einer laufenden Anlage beginnt mit einer ehrlichen Bewertung des Bestands: Zustand, Kapazität, Lücken und die Randbedingungen der laufenden Produktion. Die Arbeiten werden in Phasen ausgearbeitet, wobei Stillstandsfenster, Schnittstellen und Migration so geplant werden, dass Störungen begrenzt bleiben und die Produktversorgung geschützt ist. Inbetriebnahme und Requalifizierung werden von Anfang an mit dem Qualitätsteam des Kunden geplant.
Engineering-Phasen
Einordnung dieser Leistung
08 / 09 Phasen enthalten
- 01MachbarkeitEnthalten
- 02Konzeptnicht enthalten
- 03Basic EngineeringEnthalten
- 04Detail EngineeringEnthalten
- 05BeschaffungEnthalten
- 06BauEnthalten
- 07InbetriebnahmeEnthalten
- 08ValidierungEnthalten
- 09BetriebEnthalten
Umfang
Was die Leistung umfasst
- 01Bestandsbewertung und Compliance-Gap-Analyse
- 02Kapazitätsanalyse und Engpassbeseitigung
- 03Ertüchtigung von Reinräumen, HVAC, Wasser, Labor, Lager und Containment
- 04Phasenweises Engineering, Stillstandsplanung und Schnittstellenkoordination
- 05Inbetriebnahme, Requalifizierung und abschließende Herstellung der Betriebsbereitschaft
Vorgehen
Von Eingangsdaten zu Liefergegenständen
INEingangsdaten
05 Einträge- I01Bestandspläne (As-built) und vorhandene Dokumentation, sofern verfügbar
- I02Produktionsplan und betriebliche Randbedingungen
- I03Ertüchtigungsziele und Kapazitätsvorgaben
- I04Bekannte Mängel, Audit-Feststellungen oder Änderungsanträge, die der Kunde bereitstellt
- I05Aktueller Qualifizierungsstatus
WORKTätigkeiten
05 Einträge- W01Standortbegehung und Zustandsbewertung
- W02Gap- und Kapazitätsanalyse
- W03Phasen- und Stillstandsplanung
- W04Ertüchtigungs-Engineering und Schnittstellenkoordination
- W05Planung von Inbetriebnahme und Requalifizierung
OUTLiefergegenstände
06 Einträge- D-04.08.01Bericht zur Bestands- und Gap-Analyse
- D-04.08.02Kapazitäts- und Engpassstudie
- D-04.08.03Phasen- und Terminplan der Ertüchtigung
- D-04.08.04Stillstands- und Migrationsplan
- D-04.08.05Ertüchtigungsplanung und Ausschreibungsunterlagen
- D-04.08.06Inbetriebnahme- und Requalifizierungsplan
Technische Details
Ertüchtigungen und unser Vorgehen
Inhalt · 04
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Arten der Ertüchtigung
Ertüchtigungen reichen von einem einzelnen System bis zu einem vollständigen Produktionsbereich, jeweils mit eigenen Schnittstellen und Risiken.
- Werkserweiterung
- Kapazitätserhöhung
- Reinraum-Ertüchtigung
- HVAC-Ertüchtigung
- Ertüchtigung des Wassersystems
- Ertüchtigung der Medienversorgung
- Ertüchtigung von Produktionslinien
- Compliance-Ertüchtigung
- Lagerertüchtigung
- Laborertüchtigung
- Modernisierung
- Engpassbeseitigung
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Compliance-Ertüchtigung bestehender Anlagen
Wenn eine laufende Anlage technische Lücken schließen muss, beginnt die Arbeit mit einer strukturierten Prüfung des Bestands und wird in Phasen umgesetzt, die der Betrieb verkraften kann.
- Compliance-Gap-Analyse von Layout, Systemen und Dokumentation
- Risikobasiert priorisierter Phasenplan zur Modernisierung
- Ertüchtigung von Reinraumhülle, Zonierung und Druckkaskade
- Ertüchtigung von HVAC-Zonierung, Filtration und Monitoring
- Ertüchtigung von Pharmawasser und Reinmedien
- Labor- und Lagerertüchtigung
- Containment-Ertüchtigung für Bereiche mit Gefahrstoffhandhabung
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Arbeiten im laufenden Betrieb
Bauarbeiten und Anbindungen innerhalb einer laufenden Anlage sind für sich genommen ein Kontaminations- und Versorgungsrisiko und werden entsprechend geplant.
- Schnittstelle zur laufenden Anlage und temporäre Abtrennung
- Mit der Produktionsplanung abgestimmte Stillstandsfenster
- Migrationsstrategie für Räume, Ausrüstung und Medienversorgung
- Temporäre Medienversorgung und Notfallvorkehrungen
- Requalifizierungsumfang für betroffene Systeme
- Abschließende Herstellung der Betriebsbereitschaft: Aufzeichnungen, Schulungsschnittstellen und Übergabe
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Unser Vorgehen
Das Vorgehen ist darauf ausgerichtet, die Anlage während der Umsetzung der Änderung in Betrieb zu halten.
- Bestandsbewertung
- Gap-Identifikation
- Kapazitätsanalyse
- Phasenweises Engineering
- Stillstandsplanung
- Schnittstellenkoordination
- Migrationsstrategie
- Inbetriebnahmestrategie
Ablauf
Ablauf der Ertüchtigung
Ein typischer Ablauf; Phasen und Stillstandsfenster werden mit den Betriebs- und Qualitätsteams des Kunden abgestimmt.
01 / 08ASSESS
Bewerten
Bestand und Dokumentation erfassen.
Wählen Sie einen Schritt, um zu sehen, was er umfasst.
ASSESS
Bewerten
Bestand und Dokumentation erfassen.
IDENTIFY GAPS
Lücken ermitteln
Ist-Zustand mit den Ertüchtigungszielen vergleichen.
PLAN PHASES
Phasen planen
Arbeiten auf die Produktionsverpflichtungen abstimmen.
ENGINEER
Engineering
Die Ertüchtigung und ihre Schnittstellen zu bestehenden Systemen planen.
SHUTDOWN WINDOW
Stillstandsfenster
Anbindungen und Änderungen im vereinbarten Zeitfenster ausführen.
COMMISSION
In Betrieb nehmen
Die geänderten Systeme anfahren und verifizieren.
REQUALIFY
Requalifizieren
Die Requalifizierung gemäß den Vorgaben des Qualitätsteams des Kunden unterstützen.
HANDOVER
Übergabe
Den Bereich mit aktualisierter Dokumentation wieder dem Betrieb übergeben.
Liefergegenstände
Typische Dokumente und Liefergegenstände
- D-04.08.01Bericht zur Bestands- und Gap-Analyse
- D-04.08.02Kapazitäts- und Engpassstudie
- D-04.08.03Phasen- und Terminplan der Ertüchtigung
- D-04.08.04Stillstands- und Migrationsplan
- D-04.08.05Ertüchtigungsplanung und Ausschreibungsunterlagen
- D-04.08.06Inbetriebnahme- und Requalifizierungsplan
Leistungen
Zugehörige Leistungen
- 04.02
GMP-Gap-Analyse & CAPA-Unterstützung
Technische Gap-Analyse und Planung von Korrekturmaßnahmen, rückverfolgbar von jeder Feststellung bis zum verifizierten Nachweis.
- 02.06
HVAC-Engineering
Luftsysteme, ausgelegt auf die Kontrolle von Reinheit, Druck, Temperatur und Luftfeuchte.
- 02.07
Pharmawasser- & Reinmediensysteme
Vorbehandlung, Erzeugung, Lagerung und Verteilung, ausgelegt als ein abgestimmtes Wassersystem.
Nächster Schritt
Planen Sie ein pharmazeutisches Projekt?
Nennen Sie uns Produktart, aktuellen Projektstand und die wichtigsten Randbedingungen. Wir antworten mit einem Vorschlag für den Leistungsumfang und die nächsten Schritte.
+20 101 171 1700