الخدمة 18 / 27 · تطوير المنشآت القائمة
طوّر المنشأة، وحافظ على استمرارية التشغيل.
يبدأ تطوير المنشأة العاملة بتقييم دقيق للوضع القائم: الحالة الفنية والطاقة الاستيعابية والفجوات وقيود الإنتاج المستمر. وتُصمَّم الأعمال على مراحل، مع تخطيط فترات التوقف والواجهات وخطط الانتقال بما يحد من التعطيل ويحافظ على استمرارية الإمداد بالمنتج. ويُخطَّط التشغيل الأولي وإعادة التأهيل بالتنسيق مع فريق الجودة لدى العميل منذ البداية.
المراحل الهندسية
موقع الخدمة من مراحل المشروع
08 / 09 مراحل ضمن النطاق
- 01دراسات الجدوىضمن النطاق
- 02التصميم المبدئيخارج النطاق
- 03الهندسة الأساسيةضمن النطاق
- 04الهندسة التفصيليةضمن النطاق
- 05التوريدضمن النطاق
- 06التنفيذضمن النطاق
- 07التشغيل الأوليضمن النطاق
- 08التأهيل والتحققضمن النطاق
- 09التشغيلضمن النطاق
النطاق
ما تغطيه الخدمة
- 01تقييم الحالة القائمة ومراجعة فجوات المطابقة
- 02تحليل الطاقة الإنتاجية ومعالجة نقاط الاختناق
- 03تطوير الغرف النظيفة وأنظمة التكييف والمياه والمعامل والمستودعات والاحتواء
- 04الهندسة على مراحل وتخطيط فترات التوقف وتنسيق الواجهات
- 05التشغيل الأولي وإعادة التأهيل وإغلاق الجاهزية التشغيلية
منهجية العمل
من المدخلات إلى المخرجات
INالمدخلات
05 بنود- I01رسومات الوضع القائم (As-built) والوثائق المتاحة
- I02جدول الإنتاج وقيود التشغيل
- I03أهداف التطوير والطاقة الإنتاجية المستهدفة
- I04أوجه القصور المعروفة أو ملاحظات التفتيش أو طلبات التغيير التي يشاركها العميل
- I05حالة التأهيل القائمة
WORKالأنشطة
05 بنود- W01المسح الميداني وتقييم الحالة القائمة
- W02تحليل الفجوات والطاقة الإنتاجية
- W03تخطيط المراحل وفترات التوقف
- W04هندسة أعمال التطوير وتنسيق الواجهات
- W05تخطيط التشغيل الأولي وإعادة التأهيل
OUTالمخرجات
06 بنود- D-18.01تقرير تقييم الحالة القائمة والفجوات
- D-18.02دراسة الطاقة الإنتاجية ومعالجة نقاط الاختناق
- D-18.03خطة التطوير على مراحل وجدولها الزمني
- D-18.04خطة فترات التوقف والانتقال
- D-18.05تصميم أعمال التطوير ووثائق المناقصات
- D-18.06خطة التشغيل الأولي وإعادة التأهيل
التفاصيل الفنية
أنواع التطوير ومنهجية العمل
المحتويات · 04
01 / 04
أنواع أعمال التطوير
تتراوح أعمال التطوير بين نظام واحد ومنطقة إنتاج كاملة، ولكل منها واجهاتها ومخاطرها الخاصة.
- توسعة المصنع
- زيادة الطاقة الإنتاجية
- تطوير الغرف النظيفة
- تطوير أنظمة التكييف
- تطوير نظام المياه
- تطوير المرافق
- تطوير خطوط الإنتاج
- التطوير لسد فجوات المطابقة
- تطوير المستودعات
- تطوير المختبرات
- إعادة التأهيل (Retrofit)
- معالجة نقاط الاختناق
02 / 04
تطوير المنشآت القائمة لسد فجوات المطابقة
عندما يتعين على منشأة عاملة سد فجوات فنية، يبدأ العمل بمراجعة منهجية للوضع القائم، ويُنفَّذ على مراحل يستطيع التشغيل استيعابها.
- مراجعة فجوات المطابقة في المخطط والأنظمة والوثائق
- خطة إعادة تأهيل على مراحل مرتبة حسب المخاطر
- تطوير غلاف الغرف النظيفة وتقسيم مناطقها وتدرج فروق الضغط
- تطوير تقسيم مناطق أنظمة التكييف والترشيح والمراقبة
- تطوير أنظمة المياه الدوائية والمرافق النظيفة
- تطوير المعامل والمستودعات
- تطوير الاحتواء في مناطق تداول المواد الخطرة
03 / 04
العمل حول منشأة مستمرة في التشغيل
تمثل أعمال الإنشاء والربط داخل منشأة عاملة خطرًا قائمًا بذاته على التحكم في التلوث واستمرارية الإمداد، ولذلك تُخطَّط على هذا الأساس.
- الواجهة مع المنشأة العاملة والفصل المؤقت بين المناطق
- فترات توقف يُتفق عليها مع تخطيط الإنتاج
- استراتيجية الانتقال للغرف والمعدات والمرافق
- المرافق المؤقتة وترتيبات الطوارئ
- نطاق إعادة التأهيل للأنظمة المتأثرة
- إغلاق الجاهزية التشغيلية: السجلات وواجهات التدريب والتسليم
04 / 04
منهجية العمل
تُبنى المنهجية على استمرار تشغيل المنشأة أثناء تنفيذ أعمال التطوير.
- تقييم الحالة القائمة
- تحديد الفجوات
- تحليل الطاقة الإنتاجية
- الهندسة على مراحل
- تخطيط فترات التوقف
- تنسيق الواجهات
- استراتيجية الانتقال
- استراتيجية التشغيل الأولي
التسلسل
تسلسل تنفيذ أعمال التطوير
تسلسل نموذجي؛ وتُحدَّد المراحل وفترات التوقف بالاتفاق مع فريقي التشغيل والجودة لدى العميل.
01 / 08ASSESS
التقييم
مسح الحالة القائمة ومراجعة الوثائق.
اختر خطوة للاطلاع على ما تتضمنه.
ASSESS
التقييم
مسح الحالة القائمة ومراجعة الوثائق.
IDENTIFY GAPS
تحديد الفجوات
مقارنة الوضع الحالي بأهداف التطوير.
PLAN PHASES
تخطيط المراحل
ترتيب الأعمال حول التزامات الإنتاج.
ENGINEER
الهندسة
تصميم أعمال التطوير وواجهاتها مع الأنظمة القائمة.
SHUTDOWN WINDOW
فترة التوقف
تنفيذ الربط والتعديلات خلال الفترة المتفق عليها.
COMMISSION
التشغيل الأولي
بدء تشغيل الأنظمة المعدّلة والتحقق من أدائها.
REQUALIFY
إعادة التأهيل
دعم إعادة التأهيل وفق ما يحدده فريق الجودة لدى العميل.
HANDOVER
التسليم
إعادة المنطقة إلى التشغيل مع تحديث الوثائق.
المخرجات
الوثائق والمخرجات المعتادة
- D-18.01تقرير تقييم الحالة القائمة والفجوات
- D-18.02دراسة الطاقة الإنتاجية ومعالجة نقاط الاختناق
- D-18.03خطة التطوير على مراحل وجدولها الزمني
- D-18.04خطة فترات التوقف والانتقال
- D-18.05تصميم أعمال التطوير ووثائق المناقصات
- D-18.06خطة التشغيل الأولي وإعادة التأهيل
الخدمات
خدمات ذات صلة
- 27
تقييم فجوات GMP والإجراءات التصحيحية والوقائية
تقييم فني للفجوات وتخطيط للإجراءات التصحيحية، يُتتبَّع من كل ملاحظة حتى الدليل المُتحقَّق منه.
- 05
هندسة أنظمة التكييف والتهوية (HVAC)
أنظمة معالجة هواء مصممة للتحكم في مستوى النظافة والضغط ودرجة الحرارة والرطوبة.
- 13
أنظمة المياه والمرافق النظيفة للصناعات الدوائية
المعالجة المسبقة والتوليد والتخزين والتوزيع مصممة كنظام مياه واحد متكامل ومنسّق.
الخطوة التالية
هل تخطط لمشروع دوائي؟
شاركنا نوع المنتج والمرحلة الحالية وأبرز القيود، وسنوافيك بنطاق عمل مقترح وبالخطوات التالية.
+20 101 171 1700