الخبرات
التخصصات الهندسية للمنشآت الدوائية.
تعتمد المنشأة الدوائية على تخصصات كثيرًا ما تُصمَّم بمعزل بعضها عن بعض. ونحن ننسّق بينها حول استراتيجية واحدة للمشروع، ونموذج واحد، ومجموعة واحدة من المتطلبات.
التخصصات
الهندسة التي تقوم عليها المطابقة.
تُعالَج العمارة وأنظمة HVAC والمرافق وهندسة العمليات والأتمتة معًا في نموذج واحد منسّق، لا بالتتابع من تخصص إلى آخر.
01 / 11 — A-WALL
العمارة
توزيع فراغات يراعي متطلبات GMP، وجداول بيانات الغرف، وتشطيبات قابلة للتنظيف، وتفاصيل الغلاف الخارجي بما يتسق مع مسارات العمليات.
اسحب لاستكشاف المخطط
الطبقة
A-WALL
اللوحة
A-02.01
المقياس
بدون مقياس
العمارة
مخطط توضيحي، وليس رسمًا لمشروع فعلي.
GMP والمطابقة
المطابقة تُصمَّم من البداية، ولا تُضاف لاحقًا.
ينبغي أن تحكم اعتبارات المطابقة توزيعَ الفراغات واستراتيجية حركة الهواء والتوثيق منذ المرحلة الأولى للتصميم. أما إضافتها بعد التنفيذ فتكلّف وقتًا وميزانية وجهدًا إضافيًا في إعادة التأهيل.
تدرّج الضغط
- +45 Pa
غرفة التصنيع
الدرجة B
ΔP 15 Pa
- +30 Pa
غرفة تبديل الملابس
الدرجة B
ΔP 15 Pa
- +15 Pa
غرفة المعادلة (Airlock)
الدرجة C
ΔP 5 Pa
- +10 Pa
الممر
الدرجة C
يتدفق الهواء نحو الضغط الأقل
اعتبارات التصميم
- 01توزيع الفراغات
- 02حركة الأفراد
- 03حركة المواد
- 04تدرّج الضغط
- 05تصنيف نظافة الهواء
- 06المرافق
- 07التوثيق
- 08التشغيل التجريبي والاستلام (Commissioning)
- 09التأهيل
تُصمَّم المشروعات مع مراعاة الإرشادات الدولية المعمول بها لممارسات التصنيع الجيدة (GMP)، والمتطلبات التنظيمية الخاصة بكل مشروع.
دورة حياة المشروع
شريك واحد على امتداد دورة حياة المشروع.
القرارات المتخذة في مرحلة دراسات الجدوى تشكّل ما يجري تأهيله في نهاية المشروع. لذلك نحافظ على أساس فني واحد من الدراسة الأولى حتى التشغيل التجريبي والاستلام (Commissioning) والتأهيل.
- 01
اكتشاف الاحتياج
تقييم محفظة المنتجات والطاقة الإنتاجية وخيارات الموقع، وتحديد نطاق استثماري مجدٍ.
- 02
تحديد المتطلبات
توثيق متطلبات المستخدم والأساس التنظيمي ومعايير التصميم في مواصفة URS معتمدة.
- 03
التخطيط
إعداد التخطيط العام وتحديد مراحل التنفيذ والميزانية والجدول الزمني واستراتيجية التحقق.
- 04
التصميم
تطوير تصميم منسّق للعمارة والغرف النظيفة وأنظمة التكييف والتهوية (HVAC) والمرافق والعمليات حتى اعتماد تأهيل التصميم (DQ).
- 05
التوريد
إعداد مواصفات حزم المعدات وطرحها وتقييم عروضها، وحضور اختبارات FAT قبل الشحن.
- 06
التنفيذ
تنفيذ الأعمال وتركيب الأنظمة وفق الرسومات المعتمدة مع ضوابط جودة موثقة في الموقع.
- 07
التشغيل الأولي
بدء تشغيل الأنظمة واختبارها وضبطها وموازنتها، واستكمال اختبارات SAT وقوائم الملاحظات.
- 08
التأهيل
تنفيذ بروتوكولات IQ/OQ/PQ وتجميع الأدلة الموثقة على أن الأنظمة تعمل وفق الغرض المحدد لها.
- 09
التشغيل
دعم التسليم وإجراءات التشغيل القياسية (SOP) وتخطيط الصيانة وإعادة التأهيل الدوري والتحكم في التغيير.
الخطوة التالية
هل تخطط لمشروع دوائي؟
شاركنا نوع المنتج والمرحلة الحالية وأبرز القيود، وسنوافيك بنطاق عمل مقترح وبالخطوات التالية.
+20 101 171 1700