تخطَّ إلى المحتوى

الخدمة 08 / 18 · التأهيل والتحقق (CQV)

من المتطلب إلى أداء مُتحقَّق منه.

يُخطَّط للتحقق (Validation) منذ بداية المشروع لا في نهايته. ويربط نهج CQV القائم على تقييم المخاطر بين مواصفة URS ومراجعة التصميم وDQ وFAT وSAT والتشغيل الأولي (Commissioning) وIQ وOQ وPQ، بحيث يُتتبَّع كل متطلب حتى الاختبار الذي يثبت تحققه. وتُعَد البروتوكولات وسجلات التنفيذ والتقارير لاعتمادها من وحدة الجودة لدى المالك.

ناقش مشروعك

المراحل الهندسية

موقع الخدمة من مراحل المشروع

06 / 09 مراحل ضمن النطاق

  1. 01دراسات الجدوىخارج النطاق
  2. 02التصميم المبدئيخارج النطاق
  3. 03الهندسة الأساسيةضمن النطاق
  4. 04الهندسة التفصيليةضمن النطاق
  5. 05التوريدضمن النطاق
  6. 06التنفيذضمن النطاق
  7. 07التشغيل الأوليضمن النطاق
  8. 08التأهيل والتحققضمن النطاق
  9. 09التشغيلخارج النطاق

النطاق

ما تغطيه الخدمة

  1. 01الخطة الرئيسية للتحقق واستراتيجية CQV
  2. 02متطلبات المستخدم ومصفوفة التتبع
  3. 03تقييمات المخاطر وتقييمات الأثر
  4. 04إعداد بروتوكولات DQ وIQ وOQ وPQ وتنفيذها
  5. 05وثائق FAT/SAT والتشغيل الأولي (Commissioning)
  6. 06دعم تأهيل نظامي BMS/EMS

منهجية العمل

من المدخلات إلى المخرجات

INالمدخلات

05 بنود
  1. I01متطلبات العملية والمنتج
  2. I02وثائق التصميم ومخططات P&ID
  3. I03وثائق الموردين وسجلات FAT
  4. I04إجراءات الجودة لدى المالك
  5. I05إرشادات GMP المعمول بها في الأسواق المستهدفة

WORKالأنشطة

05 بنود
  1. W01تحديد حدود الأنظمة وتقييم الأثر
  2. W02تقييم مخاطر الجوانب الحرجة
  3. W03إعداد البروتوكولات ومراجعتها
  4. W04تنفيذ الاختبارات وتجميع الأدلة
  5. W05إدارة الانحرافات وإعداد التقارير

OUTالمخرجات

05 بنود
  1. D-08.01الخطة الرئيسية للتحقق (VMP)
  2. D-08.02مواصفة متطلبات المستخدم (URS)
  3. D-08.03بروتوكولات وتقارير IQ/OQ/PQ
  4. D-08.04مصفوفة تتبع المتطلبات
  5. D-08.05سجل الانحرافات والتقرير الختامي

التفاصيل الفنية

وثائق التأهيل والتحقق

    • الأنظمة المشمولة وتصنيفها
    • الأدوار ومسؤوليات الاعتماد
    • نهج دورة الحياة وتسلسل المراحل
    • معايير القبول والتسليم

التسلسل

دورة حياة CQV

تستند كل مرحلة إلى أدلة المرحلة السابقة لها، من أول متطلب حتى التسليم.

  1. URS

    مواصفة متطلبات المستخدم

    تحدد ما يجب أن يؤديه النظام بصياغة يمكن للمالك التحقق منها لاحقًا.

  2. DESIGN REVIEW

    مراجعة التصميم

    تراجع التصميم أثناء تطوره مقابل مواصفة URS وتوقعات GMP قبل تثبيته.

  3. DQ

    تأهيل التصميم

    يوثّق استيفاء التصميم النهائي لكل متطلب وارد في مواصفة URS.

  4. FAT

    اختبارات القبول في المصنع

    تختبر المعدات في مصنع المورد لتصحيح الملاحظات قبل الشحن.

  5. SAT

    اختبارات القبول في الموقع

    تؤكد أداء المعدات في الموقع بعد توريدها وتوصيلها.

  6. COMMISSIONING

    التشغيل الأولي

    يشمل بدء تشغيل الأنظمة وضبطها وموازنتها لتعمل وفق التصميم.

  7. IQ

    تأهيل التركيب

    يتحقق من تركيب الأنظمة وفق المواصفات بمكوناتها ووثائقها الصحيحة.

  8. OQ

    تأهيل التشغيل

    يتحقق من عمل الأنظمة ضمن الحدود المحددة عبر نطاقات تشغيلها.

  9. PQ

    تأهيل الأداء

    يثبت ثبات الأداء في ظروف تشغيل فعلية أو محاكية لها.

  10. HANDOVER

    التسليم

    تُسلَّم الأنظمة المؤهلة وسجلاتها إلى فرق التشغيل والجودة لدى المالك.

المخرجات

الوثائق والمخرجات المعتادة

  1. D-08.01الخطة الرئيسية للتحقق (VMP)
  2. D-08.02مواصفة متطلبات المستخدم (URS)
  3. D-08.03بروتوكولات وتقارير IQ/OQ/PQ
  4. D-08.04مصفوفة تتبع المتطلبات
  5. D-08.05سجل الانحرافات والتقرير الختامي

الخدمات

خدمات ذات صلة

جميع الخدمات
  • 07

    ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) والمطابقة

    مراجعة تصميم المنشأة في ضوء متطلبات GMP في كل مرحلة.

  • 05

    هندسة أنظمة التكييف والتهوية (HVAC)

    أنظمة معالجة هواء مصممة للتحكم في مستوى النظافة والضغط ودرجة الحرارة والرطوبة.

  • 06

    مرافق العمليات

    أنظمة البخار والهواء والغازات والمياه والصرف بسعات ومواصفات تلائم الإنتاج الخاضع للرقابة.

الأسئلة الشائعة

أسئلة حول هذه الخدمة

جميع الأسئلة

  • قد يشمل الدعم إعداد خطة التحقق الرئيسية، ودعم متطلبات المستخدم (URS)، وتأهيل التصميم، ودعم اختبارات FAT وSAT، وإعداد بروتوكولات IQ/OQ/PQ ودعم تنفيذها، والربط بين المتطلبات وأدلة الاختبار.

الخطوة التالية

هل تخطط لمشروع دوائي؟

شاركنا نوع المنتج والمرحلة الحالية وأبرز القيود، وسنوافيك بنطاق عمل مقترح وبالخطوات التالية.

+20 101 171 1700
ابدأ مشروعكواتساب