الخدمة 04 / 18 · تصميم الغرف النظيفة
بيئات مضبوطة، مصممة وفق العملية الإنتاجية.
يبدأ تصميم الغرف النظيفة من العملية الإنتاجية ودرجة النظافة التي تتطلبها كل عملية. ويُخطَّط تصنيف الغرف وتدرّج الضغط وغرف المعادلة (Airlock) وغرف تبديل الملابس بوصفها نظامًا واحدًا، إلى جانب أنظمة الحوائط والأسقف والأرضيات. وتُعَد التصاميم مع مراعاة إرشادات ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) الدولية المعمول بها والمتطلبات التنظيمية الخاصة بكل مشروع.
المراحل الهندسية
موقع الخدمة من مراحل المشروع
06 / 09 مراحل ضمن النطاق
- 01دراسات الجدوىخارج النطاق
- 02التصميم المبدئيضمن النطاق
- 03الهندسة الأساسيةضمن النطاق
- 04الهندسة التفصيليةضمن النطاق
- 05التوريدخارج النطاق
- 06التنفيذضمن النطاق
- 07التشغيل الأوليضمن النطاق
- 08التأهيل والتحققضمن النطاق
- 09التشغيلخارج النطاق
النطاق
ما تغطيه الخدمة
- 01استراتيجية التصنيف وتوزيع درجات النظافة
- 02تصميم تدرّج الضغط وغرف المعادلة (Airlock)
- 03مسارات حركة الأفراد والمواد والمخلفات
- 04أنظمة الحوائط والأسقف والأبواب والأرضيات
- 05صناديق التمرير (Pass Box) ونقاط نقل المواد
- 06تنسيق نظام المراقبة البيئية
منهجية العمل
من المدخلات إلى المخرجات
INالمدخلات
05 بنود- I01وصف العملية الإنتاجية ومراحل تعرّض المنتج
- I02قائمة المعدات وتوزيعها
- I03الأسواق المستهدفة وإرشادات GMP المعمول بها
- I04متطلبات حماية المنتج وحماية العاملين
- I05المسقط المبدئي وتقسيم المناطق
WORKالأنشطة
05 بنود- W01تحديد درجة النظافة لكل عملية
- W02تحديد تقسيم المناطق وتدرّج الضغط
- W03فصل المسارات وتخطيط غرف المعادلة
- W04اختيار التشطيبات وأنظمة البناء
- W05التنسيق مع تصميم HVAC ونظام المراقبة
OUTالمخرجات
05 بنود- D-04.01رسومات تصنيف الغرف النظيفة وتدرّج الضغط
- D-04.02رسومات حركة الأفراد والمواد والمخلفات
- D-04.03بطاقات بيانات الغرف
- D-04.04مواصفات الحوائط والأسقف والأبواب والأرضيات للغرف النظيفة
- D-04.05مدخلات توزيع نقاط المراقبة البيئية
التفاصيل الفنية
كيف تُبنى البيئة المضبوطة
المحتويات · 04
01 / 04
التصنيف وتقسيم المناطق
- استراتيجية التصنيف
- تقسيم الغرف إلى مناطق
- غرف المعادلة (Airlock)
- صناديق التمرير (Pass Box)
- تدرّج الضغط
02 / 04
مسارات الحركة
- مسار حركة الأفراد
- مسار حركة المواد
- مسار حركة المخلفات
03 / 04
التحكم في التلوث والتشطيبات
- مواد الأسطح
- أنظمة الأسقف
- أنظمة الحوائط
- الأبواب
- قابلية التفاصيل والوصلات للتنظيف
04 / 04
المراقبة
- تنسيق نظام المراقبة البيئية
- مواقع نقاط أخذ العينات والحساسات
- مؤشرات الضغط عند مداخل الغرف
- نقاط الربط مع نظامي BMS وEMS
الغرف النظيفة وأنظمة HVAC
حركة الهواء جزء من العملية.
تعرّف على تنظيم جناح الغرف النظيفة: درجات النظافة وعلاقات الضغط والمسارات المنفصلة للأفراد والمواد.
01 / 04 — Z-GRAD
الدرجة / المنطقة
تُحدَّد درجة نظافة كل غرفة وفق مخاطر العملية التي تجري فيها.
- الدرجة B — غرفة التصنيع
- الدرجة C — غرف المعادلة وغرفة الغسيل
- الدرجة D — غرفة تبديل الملابس
- CNC — ممر مُتحكَّم به وغير مصنَّف
الطبقة المعروضة: الدرجة / المنطقة
اسحب لرؤية المخطط كاملًا
المخرجات
الوثائق والمخرجات المعتادة
- D-04.01رسومات تصنيف الغرف النظيفة وتدرّج الضغط
- D-04.02رسومات حركة الأفراد والمواد والمخلفات
- D-04.03بطاقات بيانات الغرف
- D-04.04مواصفات الحوائط والأسقف والأبواب والأرضيات للغرف النظيفة
- D-04.05مدخلات توزيع نقاط المراقبة البيئية
الخدمات
خدمات ذات صلة
- 05
هندسة أنظمة التكييف والتهوية (HVAC)
أنظمة معالجة هواء مصممة للتحكم في مستوى النظافة والضغط ودرجة الحرارة والرطوبة.
نعم. يبدأ التطوير عادةً بمراجعة التقسيم الحالي وتدرّج الضغط ومعالجة الهواء في ضوء العملية، ثم تصميم على مراحل يضع إعادة التأهيل في الاعتبار.
منذ المخطط الأول. فتقسيم المناطق ومسارات الأفراد والمواد وعلاقات الضغط والمرافق يصعب تغييرها بعد تثبيت التصميم، لذلك ينبغي أن تشكّل اعتبارات المطابقة التصميم المبدئي لا أن تُراجَع بعده.
الخطوة التالية
هل تخطط لمشروع دوائي؟
شاركنا نوع المنتج والمرحلة الحالية وأبرز القيود، وسنوافيك بنطاق عمل مقترح وبالخطوات التالية.
+20 101 171 1700