القطاع 05 / 10
الأجهزة الطبية
تتشكّل منشآت الأجهزة الطبية وفق فئة خطورة المنتج وخطوات تجميعه وطريقة تعقيمه. ويُحدَّد تصنيف الغرف النظيفة والتحكم في الشحنات الكهروستاتيكية والجسيمات وسلامة التغليف لكل عملية على حدة، لا بصورة موحّدة على المبنى كله.
محاور التركيز الهندسي
- 01
تصنيف الغرف النظيفة بما يتوافق مع خطوات التجميع والتغليف
- 02
التكامل مع طرق التعقيم بأكسيد الإيثيلين (EtO) أو أشعة جاما أو البخار
- 03
التحكم في التفريغ الكهروستاتيكي (ESD) والجسيمات عند محطات العمل
- 04
فصل مسارات المكوّنات والمنتجات قيد التصنيع والمنتجات النهائية
الخدمات ذات الصلة
- 02التخطيط العام والتصميم المبدئيتثبيت التقسيم الوظيفي ومسارات الحركة ومراحل التنفيذ مبكرًا، حين يكون التغيير أقل تكلفة.
- 04تصميم الغرف النظيفةفراغات مصنّفة بتدرّج ضغط محدد وغرف معادلة وتسلسل واضح لتبديل الملابس.
- 05هندسة أنظمة التكييف والتهوية (HVAC)أنظمة معالجة هواء مصممة للتحكم في مستوى النظافة والضغط ودرجة الحرارة والرطوبة.
- 08التأهيل والتحقق (CQV)أدلة موثقة على أن المنشأة والمرافق والمعدات تعمل وفق الغرض المحدد لها.
الخطوة التالية
هل تخطط لمشروع دوائي؟
شاركنا نوع المنتج والمرحلة الحالية وأبرز القيود، وسنوافيك بنطاق عمل مقترح وبالخطوات التالية.
+20 101 171 1700