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Medizinprodukte
Anlagen für Medizinprodukte werden durch die Risikoklasse des Produkts, seine Montageschritte und seinen Sterilisationsweg geprägt. Reinraumklassifizierung, ESD- und Partikelkontrolle sowie Verpackungsintegrität werden je Prozess festgelegt, statt einheitlich auf das gesamte Gebäude angewendet zu werden.
Engineering-Fokus
- 01
Reinraumklassifizierung abgestimmt auf Montage- und Verpackungsschritte
- 02
Schnittstellen zu Sterilisationswegen mit EtO, Gamma oder Dampf
- 03
Kontrolle von elektrostatischer Entladung (ESD) und Partikeln an Arbeitsplätzen
- 04
Getrennte Flüsse für Komponenten, Halbfertigprodukte und Fertigwaren
Relevante Leistungen
- 01.02Masterplanung & Konzept-EngineeringZonierung, Flüsse und Phasierung früh festgelegt, solange Änderungen noch günstig sind.
- 02.04ReinraumplanungKlassifizierte Räume mit definierten Druckkaskaden, Schleusen und Einkleidungsabläufen.
- 02.06HVAC-EngineeringLuftsysteme, ausgelegt auf die Kontrolle von Reinheit, Druck, Temperatur und Luftfeuchte.
- 04.03Qualifizierung & Validierung (CQV)Dokumentierter Nachweis, dass Anlagen, Medien und Ausrüstung bestimmungsgemäß funktionieren.
Nächster Schritt
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