Engineering 02.10 · Engineering von QK- & Mikrobiologielaboren
Ein Labor ist nur so zuverlässig wie sein Layout.
Labore werden oft zuletzt geplant und in den verbleibenden Raum gezwängt, und genau dort kreuzen sich Probenwege, teilt die Mikrobiologie die Luft mit der Produktion und landen Inkubatoren auf den Fluren. ALVEDA plant QK- und Mikrobiologielabore ausgehend von ihren Arbeitsabläufen: wie Proben ankommen, wo analytische und mikrobiologische Arbeiten getrennt werden, welche Umgebung eine Sterilitätsprüfung benötigt und wie Nährmedien, Chemikalien, Glaswaren und Abfälle bewegt werden. Ausrüstung, Umgebungsbedingungen und Anforderungen an die Medienversorgung werden Raum für Raum festgelegt, damit Architektur, HVAC und MEP auf Basis einer klaren Aufgabenstellung planen können.
Engineering-Phasen
Einordnung dieser Leistung
04 / 09 Phasen enthalten
- 01Machbarkeitnicht enthalten
- 02KonzeptEnthalten
- 03Basic EngineeringEnthalten
- 04Detail EngineeringEnthalten
- 05Beschaffungnicht enthalten
- 06Baunicht enthalten
- 07InbetriebnahmeEnthalten
- 08Validierungnicht enthalten
- 09Betriebnicht enthalten
Umfang
Was die Leistung umfasst
- 01Laborzonierung und Raumprogramm
- 02Trennung analytischer und mikrobiologischer Arbeitsabläufe
- 03Planung der Umgebung für Sterilitätsprüfungen
- 04Proben-, Personal- und Laborabfallflüsse
- 05Lagerung von Nährmedien, Chemikalien und Verbrauchsmaterial
- 06Anforderungen an Ausrüstung, Umgebung und Medienversorgung
Vorgehen
Von Eingangsdaten zu Liefergegenständen
INEingangsdaten
06 Einträge- I01Prüfumfang: Rohstoff-, Inprozess-, Fertigprodukt- und Umgebungsproben
- I02Erwartete Probenmengen und Bearbeitungszeiten
- I03Analytische und mikrobiologische Methoden im Einsatz oder in Planung
- I04Gefährliche Proben oder Reagenzien nach Angabe des Kunden
- I05Zu verlagernde Bestandsausrüstung
- I06Vom Kunden festgelegte Qualitätsanforderungen
WORKTätigkeiten
06 Einträge- W01Ablaufanalyse je Prüfart
- W02Raumprogramm und Nachbarschaftsplanung
- W03Festlegung klassifizierter Bereiche für Sterilitätsprüfungen
- W04Geräteplanung und Labortischlayout
- W05Umgebungs- und Medienanforderungen je Raum
- W06Abstimmung mit HVAC, MEP und Architektur
OUTLiefergegenstände
05 Einträge- D-02.10.01Raumprogramm und Zonierungsplan des Labors
- D-02.10.02Flussdiagramme für Proben, Personal und Abfall
- D-02.10.03Raumdatenblätter des Labors
- D-02.10.04Ausrüstungsliste und Aufstellungsplan
- D-02.10.05Aufstellung der Medien- und Umgebungsanforderungen
Technische Details
Themen der Laborplanung
Inhalt · 06
01 / 06
Laborzonierung & Arbeitsablauf
Analytische Chemie und Mikrobiologie bergen unterschiedliche Risiken und sollten ohne Grund weder denselben Weg noch dieselbe Luft teilen.
- Zonierung des Analyselabors
- Zonierung des Mikrobiologielabors
- Trennung von Produktionsbereichen
- Büro- und Dokumentationsbereiche außerhalb des Laborablaufs
02 / 06
Sterilitätsprüfumgebung
Sterilitätsprüfungen benötigen eine eigene kontrollierte Umgebung, deren Zugang, Einkleidung und Materialtransfer wie bei einer kleinen Reinraumsuite geplant werden.
- Konzept mit klassifiziertem Raum oder Isolator
- Personalzugang und Einkleidung
- Materialtransfer und Durchreichen
- Schnittstellen zu Druck und Luftführung
03 / 06
Proben- & Personalfluss
- Probeneingang, -erfassung und -verteilung
- Lagerung von Rückstellmustern
- Personalwege zwischen Laborbereichen
- Handhabungsstellen für gefährliche Proben
04 / 06
Lagerung, Spülen & Inkubation
- Nährmedienherstellung und -lagerung
- Getrennte Lagerung von Chemikalien und Reagenzien
- Spülen und Trocknen von Glaswaren
- Inkubationsbereiche und Lagerung bei kontrollierter Temperatur
- Schnittstellen zu Autoklav und Dekontamination
05 / 06
Laborabfallfluss
- Dekontamination biologischer Abfälle vor dem Abtransport
- Sammlung und Zwischenlagerung chemischer Abfälle
- Trennung von Abfällen gefährlicher Proben
- Abfall-Ausgangsweg getrennt von sauberen Materialien
06 / 06
Umgebungsbedingungen & Medienversorgung
- Temperatur-, Feuchte- und Druckanforderungen je Raum
- Laborabzüge, BSC und lokale Absaugung
- Gereinigtes Wasser, Gase, Vakuum und Druckluft
- Stromqualität und Ersatzversorgung für kritische Geräte
- Daten- und Überwachungspunkte
Liefergegenstände
Typische Dokumente und Liefergegenstände
- D-02.10.01Raumprogramm und Zonierungsplan des Labors
- D-02.10.02Flussdiagramme für Proben, Personal und Abfall
- D-02.10.03Raumdatenblätter des Labors
- D-02.10.04Ausrüstungsliste und Aufstellungsplan
- D-02.10.05Aufstellung der Medien- und Umgebungsanforderungen
Leistungen
Zugehörige Leistungen
- 03.04
Umgebungsmonitoring-Strategie
Mikrobiologisches Luft- und Oberflächenmonitoring sowie Druck-, Temperatur- und Feuchtemonitoring, geplant mit Messgeräten und Datenaufzeichnung.
- 02.08
Prozessmedien
Dampf-, Luft-, Gas-, Wasser- und Entwässerungssysteme, dimensioniert und spezifiziert für die regulierte Produktion.
- 01.04
Zonierungs- & Flussstudien
Klassifizierungszonen sowie Personal-, Material- und Abfallwege, geklärt vor der Festlegung des Layouts.
Nächster Schritt
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Nennen Sie uns Produktart, aktuellen Projektstand und die wichtigsten Randbedingungen. Wir antworten mit einem Vorschlag für den Leistungsumfang und die nächsten Schritte.
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