13 Disziplinen
Pharmazeutische Produktionsanlage
Ein neues Werk für feste orale, flüssige oder halbfeste Produkte, geplant von Produkt und Kapazität bis zum qualifizierten Betrieb.
Anlagenlösungen
Engineering-Pfade für die Anlagen, die Pharmaunternehmen bauen.
Jede Lösung bündelt die relevanten Leistungsdisziplinen in der Reihenfolge, in der ein Projekt sie benötigt, von den ersten Planungsentscheidungen bis zum qualifizierten Betrieb, ausgelegt auf die vereinbarte regulatorische Projektgrundlage.
Lösungsübersicht
Lösungen nach Anlagentyp
- 10 Disziplinen
Steril- & Aseptikanlage
Aseptische Abfüllung und endsterilisierte Produkte, mit Kontaminationskontrolle, die in Gebäude, Luft und Medienversorgung eingeplant ist.
- 10 Disziplinen
Herstellungsapotheke
Herstellungsbereiche für sterile und nichtsterile Zubereitungen sowie Gefahrarzneimittel, geplant rund um die Tätigkeiten, die Raumklassifizierung und das Personal.
- 8 Disziplinen
Pharmawasser / PW / WFI
Systeme für gereinigtes Wasser und Wasser für Injektionszwecke, von der Speisewasseranalyse bis zu einem qualifizierten System aus Erzeugung, Lagerung und Verteilring.
Der Engineering-Pfad umfasst
- 8 Disziplinen
QK- & Mikrobiologielabor
Labore für Qualitätskontrolle, instrumentelle Analytik und Mikrobiologie, geplant nach den Prüfungen, den Proben und der Trennung, die sie benötigen.
Der Engineering-Pfad umfasst
- 9 Disziplinen
Anlage für Gefahrarzneimittel
Anlagen für den Umgang mit Gefahrarzneimitteln oder hochwirksamen Arzneimitteln, ausgelegt zum Schutz von Produkt, Personal und Umwelt.
- 11 Disziplinen
Ertüchtigung / Modernisierung von Bestandsanlagen
Ertüchtigung eines laufenden Werks, Produktionsbereichs oder Labors: von der Gap-Analyse über phasenweise Arbeiten bis zur Requalifizierung.
Ansatz
Wie eine Lösung aufgebaut ist
- 01
Vom Anlagentyp ausgehen
Produkt, Prozess und Menschen legen fest, was das Gebäude leisten muss, bevor irgendeine Disziplin mit dem Zeichnen beginnt.
- 02
Einem einzigen Engineering-Pfad folgen
Die Leistungen sind so gestaffelt, dass jede Disziplin von derselben Auslegungsgrundlage aus arbeitet, statt sich später gegenseitig zu korrigieren.
- 03
Auf die vereinbarte Grundlage auslegen
Klassifizierung, Druck und Containment richten sich nach der für das Projekt vereinbarten regulatorischen Grundlage und dem Prozessrisiko.
Jede Lösung beginnt mit einer regulatorischen Auslegungsgrundlage
Vor dem ersten Layout werden Markt, Produkt, Anlagentyp und Behörde des Projekts als Auslegungsgrundlage vereinbart. Lesen Sie, wie diese Grundlage festgelegt wird und was sie steuert.
Nächster Schritt
Planen Sie ein pharmazeutisches Projekt?
Nennen Sie uns Produktart, aktuellen Projektstand und die wichtigsten Randbedingungen. Wir antworten mit einem Vorschlag für den Leistungsumfang und die nächsten Schritte.
+20 101 171 1700