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ALVEDA SOLUTIONS

Lösung 06 / 07

Anlage für Gefahr­arznei­mittel

Gefahr­arznei­mittel kehren einen Teil der üblichen Reinraumlogik um: Der Raum muss die Menschen vor dem Produkt ebenso schützen wie das Produkt vor den Menschen. ALVEDA SOLUTIONS plant Contain­ment-Phi­lo­so­phie, Druck­ver­hältnisse und Abluft ausgehend von der Gefährdungs­beur­teilung und der Projekt­grund­lage.

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Reinraum-Produk­tions­bereich mit einem Prozess-Skid aus Edelstahl, Decken­luft­auslässen und eingekleidetem Bedienpersonal im Hintergrund

Das Problem und sein Kontext

Waren­ein­gang, Lagerung, Zube­rei­tung, Reinigung und Abfall schaffen jeweils Exposi­tions­wege. Ein Contain­ment, das nur den Zubereitungs­raum abdeckt, lässt den Rest der Kette ungeschützt.

Die richtige Kombination aus Primär-Contain­ment, Raumdruck und Schleusen­aus­legung hängt von der Gefährdungs­stufe, den gehandhabten Mengen und davon ab, ob das Produkt zusätzlich steril gehalten werden muss.

Typische kritische Punkte

  • Unterdruck für das Contain­ment mit Rein­raum­bedingungen für sterile Produkte vereinen
  • Contain­ment für jeden Schritt der Kette, vom Waren­ein­gang bis zum Abfall
  • Abluft und Filtration, die keine Kontamination ins Gebäude oder nach außen verschleppen
  • Reinigungs- und Dekonta­minations­routinen, denen die Raum­ober­flächen standhalten

Was die Lösung umfasst

  1. 01

    Contain­ment-Zonierung für Waren­ein­gang, Lagerung, Zube­rei­tung, Reinigung und Abfall

  2. 02

    Unter­druck­räume und gepufferte Schleusen, festgelegt anhand der Gefährdungs­beur­teilung

  3. 03

    Primäre technische Schutz­ein­richtungen und deren Abluft, in die HVAC-Planung integriert

  4. 04

    Filtration und Fort­luft­ableitung, ausgelegt zum Schutz von Menschen und Umgebung

  5. 05

    Ober­flä­chen, Details und Vor­keh­run­gen für Verschüttungen, geeignet für die Dekonta­mination

  6. 06

    Quali­fi­zie­rung von Contain­ment-Räumen, Luft­füh­rung und Abluftsystemen

Engi­nee­ring-Pfad

Die beteiligten Leistungs­bereiche in der Reihenfolge, in der das Projekt sie benötigt. Jeder Schritt verlinkt auf die vollständige Leistungs­beschreibung.

  1. 01Engi­nee­ring für Gefahr­arznei­mittel-AnlagenDie aus der Gefährdungs­beur­teilung abgeleitete Contain­ment-Phi­lo­so­phie.
  2. 02Contain­ment-Zonierung und Hand­habungs­wegeGetrennte Wege für Waren­ein­gang, Zube­rei­tung, Reinigung und Abfall.
  3. 03Unterdruck- und Schleusen­aus­legungDruck­ver­hältnisse und Pufferräume, festgelegt nach Gefährdung und Pro­dukt­ri­siko.
  4. 04Contain­ment-HVAC und AbluftEigene Abluft-, Filtrations- und Fort­luft­lösungen.
  5. 05Rein­raum­hülle für Contain­ment-RäumeDichte Raumhülle und Ober­flä­chen, geeignet für die Dekonta­mination.
  6. 06Medien­versorgung und Ent­wäs­se­rung für Bereiche mit Gefahr­arznei­mittelnMedien, Ent­wäs­se­rung und Abfall­vor­kehrungen, rund um das Contain­ment geplant.
  7. 07Monitoring der Contain­ment-BereicheÜberwachung von Druck und Bedin­gun­gen in den Contain­ment-Bereichen.
  8. 08GMP- und Contain­ment-Design-ReviewPlanung geprüft anhand der Projekt­grund­lage und der Sicherheits­an­forderungen des Kunden.
  9. 09Contain­ment-Quali­fi­zie­rungQuali­fi­zie­rung von Räumen, Luft­füh­rung, Druck und Abluft.

Liefer­gegenstände und Aus­legungs­grund­lage

Typische Liefer­gegenstände

  • Contain­ment-Konzept und Beschrei­bung der Contain­ment-Phi­lo­so­phie
  • Zonierungs- und Wegepläne
  • Druck- und Schleusen­diagramme für die ver­ein­barte Grundlage
  • Contain­ment-HVAC- und Abluft­pla­nung
  • Raum­daten­blätter mit Ober­flä­chen- und Dekonta­minations­details
  • Quali­fizierungs­plan für Contain­ment-Systeme

Zentrale Aspekte der Aus­legungs­grund­lage

  • Gefährdungs­beur­teilung und Liste der gehandhabten Gefahr­arznei­mittel
  • Mengen, Dar­reichungs­formen und Hand­habungs­schritte
  • Ob zusätzlich die Sterilität des Produkts geschützt werden muss
  • Die Arbeitsschutz- und Umwelt­anforde­rungen des Kunden
  • Die für das Projekt geltenden regula­torischen Grundlagen und Normen

Klassifi­zierung, Druck­ver­hältnisse und Contain­ment werden durch die regu­la­to­rische Grundlage des Projekts und das Prozessrisiko festgelegt.

Wie die regu­la­to­rische Aus­legungs­grund­lage festgelegt wird

Expositions­grenz­werte am Arbeitsplatz und die Gefahren­ein­stufung jedes Produkts werden von den Fachbereichen Sicherheit und Qualität des Kunden festgelegt. Die Engi­nee­ring-Planung baut auf diesen Vorgaben auf.

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Nächster Schritt

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