Compliance & Abwicklung 04.02 · GMP-Gap-Analyse & CAPA-Unterstützung
Aus Feststellungen Nachweise machen, nicht nur Antworten.
Eine Feststellung aus einer Inspektion oder einem internen Audit wird selten durch die Aussage geschlossen, dass etwas erledigt wurde. Geschlossen wird sie durch eine angemessene Maßnahme und den Nachweis, dass diese wirkt: ein überarbeitetes Layout, ein qualifiziertes System, eine Monitoring-Aufzeichnung, eine genehmigte Verfahrensanweisung. ALVEDA unterstützt den Kunden dabei, technische Lücken zu bewerten, nach Risiko einzustufen, technische und qualitätsbezogene Maßnahmen festzulegen und die jeweils erforderlichen Nachweise zu planen, und verfolgt anschließend die Verifizierung bis zum Abschluss gemäß dem vereinbarten Projektumfang. ALVEDA ist keine Aufsichtsbehörde und entscheidet nicht darüber, ob eine Maßnahme akzeptiert wird.
Engineering-Phasen
Einordnung dieser Leistung
04 / 09 Phasen enthalten
- 01MachbarkeitEnthalten
- 02Konzeptnicht enthalten
- 03Basic EngineeringEnthalten
- 04Detail Engineeringnicht enthalten
- 05Beschaffungnicht enthalten
- 06Baunicht enthalten
- 07Inbetriebnahmenicht enthalten
- 08ValidierungEnthalten
- 09BetriebEnthalten
Umfang
Was die Leistung umfasst
- 01Technische GMP-Gap-Analyse von Anlagen, Medienversorgung und Systemen
- 02Prüfung und Strukturierung der vom Kunden bereitgestellten Feststellungen
- 03Risikoeinstufung und Priorisierung
- 04Festlegung technischer und qualitätsbezogener Maßnahmen
- 05Nachweisplanung und Verifizierungsansatz
- 06CAPA-Nachverfolgung bis zum Abschluss
Vorgehen
Von Eingangsdaten zu Liefergegenständen
INEingangsdaten
05 Einträge- I01Vom Kunden bereitgestellte Inspektions- oder Auditfeststellungen
- I02Bestehende Layouts, Systemdokumentation und Qualifizierungsstatus
- I03Anwendbare Anforderungen, die der Kunde für seine Zielmärkte identifiziert hat
- I04Bestehende Verfahren und Aufzeichnungen
- I05Randbedingungen der laufenden Anlage
WORKTätigkeiten
06 Einträge- W01Begehung vor Ort und Dokumentenprüfung
- W02Gruppierung der Feststellungen nach technischer Kategorie und Grundursache
- W03Risikoeinstufung mit dem Qualitätsteam des Kunden
- W04Maßnahmenoptionen: technisch, verfahrensbezogen oder beides
- W05Festlegung der erforderlichen objektiven Nachweise
- W06Verifizierungsplanung und Fortschrittsberichte
OUTLiefergegenstände
05 Einträge- D-04.02.01Gap-Analyse-Bericht
- D-04.02.02Register der Feststellungen und Risikoeinstufungen
- D-04.02.03CAPA-Plan mit Verantwortlichen und Zielterminen
- D-04.02.04Nachweismatrix je Feststellung
- D-04.02.05Nachverfolgung von Verifizierung und Abschluss
Technische Details
So werden Lücken behandelt
Inhalt · 03
01 / 03
Technische Gap-Analyse
- Anlagenlayout, Zonierung und Flüsse
- Reinräume, HVAC und Druckkaskade
- Pharmawasser und Reinmedien
- Labore, Lagerung und Abfallhandhabung
- Qualifizierungsstatus und technische Dokumentation
02 / 03
CAPA-Planung
- Unterscheidung zwischen Korrektur, Korrekturmaßnahme und Vorbeugemaßnahme
- Abgestimmte technische und verfahrensbezogene Maßnahmen
- Verantwortliche, Abhängigkeiten und Zieltermine
- Übergangsmaßnahmen, bis dauerhafte Maßnahmen umgesetzt sind
03 / 03
Nachweise & Abschluss
- Nachweismatrix, die jede Feststellung mit ihren Aufzeichnungen verknüpft
- Qualifizierungs- oder Monitoringdaten, wo die Maßnahme es erfordert
- Statusberichte an das Qualitätsteam des Kunden
- Abschlusspaket zur Entscheidung durch den Kunden
Ablauf
Von der Feststellung zum Abschluss
Jede Feststellung durchläuft denselben Weg, damit nichts allein aufgrund einer Aussage geschlossen wird.
01 / 06FINDING
Feststellung
Die Beobachtung wird im Wortlaut erfasst, mit Ort, System und zugehörigem Kontext.
Wählen Sie einen Schritt, um zu sehen, was er umfasst.
FINDING
Feststellung
Die Beobachtung wird im Wortlaut erfasst, mit Ort, System und zugehörigem Kontext.
RISK
Risiko
Ihre Auswirkung auf Produkt-, Patienten- und Personalsicherheit wird eingestuft, um die Priorität festzulegen.
RESPONSE
Engineering- / Qualitätsmaßnahme
Die Korrektur- und Vorbeugemaßnahme wird festgelegt: eine Designänderung, eine Systemertüchtigung, ein Verfahren oder eine Kombination daraus.
EVIDENCE REQUIRED
Erforderliche Nachweise
Der objektive Nachweis, der die Maßnahme belegen soll, wird vor Arbeitsbeginn vereinbart.
VERIFICATION
Verifizierung
Die Umsetzung wird vor Ort und anhand der Aufzeichnungen mit dem vereinbarten Nachweis abgeglichen.
CLOSEOUT
Abschluss
Das Nachweispaket wird für die Qualitätseinheit des Kunden zusammengestellt, die über den Abschluss entscheidet.
Interaktives Engineering-Modell
Entdecken Sie, wie das Engineering ineinandergreift.
Von der Feststellung zum Abschluss
Wie eine Compliance-Lücke eine CAPA-artige Abfolge durchläuft. Wählen Sie einen Beispielfall und gehen Sie jede Stufe durch.
Beispielfälle
Druckverhältnis zwischen angrenzenden Räumen nicht dokumentiert
Feststellung
- Die vorgesehene Druckrichtung zwischen zwei angrenzenden klassifizierten Räumen ist in den Planungsunterlagen nicht angegeben.
- Die Betriebsaufzeichnungen enthalten Messwerte, aber keine definierte Auslegungsabsicht, mit der sie verglichen werden können.
Generische Fälle zur Veranschaulichung. Sie beschreiben keine bestimmte Anlage, kein bestimmtes Projekt und keine bestimmte Inspektion.
Liefergegenstände
Typische Dokumente und Liefergegenstände
- D-04.02.01Gap-Analyse-Bericht
- D-04.02.02Register der Feststellungen und Risikoeinstufungen
- D-04.02.03CAPA-Plan mit Verantwortlichen und Zielterminen
- D-04.02.04Nachweismatrix je Feststellung
- D-04.02.05Nachverfolgung von Verifizierung und Abschluss
Leistungen
Zugehörige Leistungen
- 04.03
Qualifizierung & Validierung (CQV)
Dokumentierter Nachweis, dass Anlagen, Medien und Ausrüstung bestimmungsgemäß funktionieren.
- 04.08
Ertüchtigung & Modernisierung von Anlagen
Erweiterungen, Ertüchtigungen und Modernisierungen, geplant rund um die bereits laufende Anlage.
Ja. Ertüchtigungsstudien, GMP-Gap-Analysen, technische Änderungen, Verbesserungen der Medienversorgung und Erweiterungsplanungen lassen sich auf die laufende Produktion abstimmen; Bauphasen, Übergangslösungen und Requalifizierung werden so geplant, dass Störungen begrenzt bleiben.
Nächster Schritt
Planen Sie ein pharmazeutisches Projekt?
Nennen Sie uns Produktart, aktuellen Projektstand und die wichtigsten Randbedingungen. Wir antworten mit einem Vorschlag für den Leistungsumfang und die nächsten Schritte.
+20 101 171 1700