Leistungen von der Mach­bar­keit bis zur schlüssel­fertigen Rea­li­sie­rung.

Der Masterplan ordnet den gesamten Standort: Fertigung, Lager, QK, Medien­versorgung, Verwaltung, Ver­kehrs­wege und Raum für Wachstum. Das Konzept-Engi­nee­ring legt anschließend die Block­an­ord­nung, die GMP-Zonierung und die Trennung der Personal-, Material- und Abfall­flüsse fest, zusammen mit ersten Schätzungen der Raumdaten und Medien­las­ten. Die in dieser Phase getroffenen Entschei­dun­gen wirken sich auf jede spätere Disziplin aus.

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Das Basic Engi­nee­ring überführt das Konzept in eine abgestimmte technische Grundlage für die Detail­pla­nung. Prozess­kapa­zität, Aus­rüstungs­philo­sophie, Raum­pro­gramm, Zonierung, Flüsse sowie Medien- und HVAC-Konzepte werden gemeinsam festgelegt, damit jedes Gewerk die Detail­pla­nung auf Basis derselben Annahmen beginnt. Ergebnis ist eine Aus­legungs­grund­lage, die kalkuliert, geprüft und mit weniger späten Änderungen fortgeführt werden kann.

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Viele Probleme in Anlagen beginnen als Linie auf einem Plan: ein Korridor, den sauberes und gebrauchtes Material gemeinsam nutzen, eine Umkleide­schleuse mit nur einer Tür für Ein- und Ausgang oder ein Abfallweg, der einen Produk­tions­bereich kreuzt. ALVEDA untersucht, wie sich Personen, Mate­ria­lien, Abfälle und Gefahr­stoffe durch das Gebäude bewegen und wie sie zwischen Klassifizierungs­zonen wechseln, damit die Trennung im Layout verankert ist, statt später über Verfahrens­anweisungen ergänzt zu werden. Die daraus entstehenden Zonierungs- und Fluss­dia­gramme werden zur gemein­sa­men Grundlage für Archi­tek­tur, HVAC und das Qualitätsteam des Kunden.

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Pharma­zeu­tische Archi­tek­tur beginnt damit, wie Produkte hergestellt werden und wie sich Personen und Mate­ria­lien bewegen. Raumgeometrie, Raum­be­ziehungen, Ober­flä­chen und Ver­kehrs­wege werden im Hinblick auf Rei­nig­bar­keit, War­tungs­zu­gang und GMP-Betrieb gewählt und mit Tragwerk und Gebäudetechnik abgestimmt. Derselbe Ansatz gilt für Produk­tions­bereiche, Labore, Lager, Tech­nik­ge­bäude und Umkleide­bereiche.

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Das Detail Engi­nee­ring erarbeitet abgestimmte Unterlagen für Beschaf­fung, Bau, Montage und Inbe­trieb­nahme. Archi­tek­tur-, Prozess-, HVAC-, Medien- und Elektro­pla­nung werden parallel entwickelt, im BIM-Modell koordiniert und vor der Freigabe auf Kollisionen geprüft. Spezi­fika­tionen, Daten­blät­ter und Leistungs­verzeichnisse (BOQ) entstehen zeitgleich mit den Zeich­nun­gen, damit die Aus­schreibungs­pakete denselben Planungsstand abbilden.

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• Bauen

Die Verfahrens­technik geht vom Herstellungs­ablauf des Produkts aus und lässt diese Abfolge Ausrüstung, Räume und Medien­versorgung prägen. Chargen­fluss, Kapazität, Transfer­methoden und Reinigungs­an­forderungen werden gemeinsam mit den Prozess- und Qualitätsteams des Kunden festgelegt. Anschließend wird die Anlage im Hinblick auf effizienten Betrieb, War­tungs­zu­gang und künftige Erwei­te­run­gen angeordnet.

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Die Rein­raum­planung geht vom Prozess und von der Reinheits­klasse aus, die jeder Arbeits­schritt erfordert. Raum­klassifi­zierung, Druck­kas­kaden, Schleusen und Ein­klei­dung werden als ein System ausgelegt, zusammen mit der Wand-, Decken- und Boden­konstruk­tion. Die Planungen werden unter Berück­sichti­gung der anwendbaren inter­natio­nalen GMP-Leitlinien und der projekt­spezi­fischen regula­torischen Anfor­de­run­gen erstellt.

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Eine Druck­kas­kade, die nur im HVAC-Modell existiert, ist schwer zu betreiben und noch schwerer nachzuweisen. ALVEDA legt die Klassifi­zierung jedes Raums, seine Nachbarräume und die vorgesehene Richtung der Luft­be­we­gung zwischen ihnen fest und klärt dann, wo Schleusen und Durch­rei­chen erfor­der­lich sind und wo das Contain­ment Unterdruck statt Pro­dukt­schutz verlangt. Die Kaskade wird in einem einzigen Diagramm doku­men­tiert, mit dem Archi­tek­tur, HVAC, Steuerungs­technik und das Qualitätsteam des Kunden gleichermaßen arbeiten können, ergänzt um eine Über­wachungs­strategie, die zeigt, dass die Kaskade aufrecht­erhalten wird.

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HVAC ist das System, das einen Reinraum in seinem klassifi­zierten Zustand hält. Zonierung, Luft­wechsel­raten, HEPA-Filtration und die Konfi­gu­ra­tion der RLT-Geräte werden aus den Raum­daten­blättern und der Druck­kas­kade abgeleitet. Regelung und Monitoring werden frühzeitig festgelegt, sodass der BMS- und EMS-Umfang vor der Beschaf­fung klar ist.

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Phar­ma­was­ser wird als vollständige Kette ausgelegt, von der Roh­wasser­bewertung und Vor­be­hand­lung über RO, EDI und, wo erfor­der­lich, WFI-Erzeugung bis zu Lagerung, Verteilringen und Ent­nahme­stellen. Kapazität, Was­ser­bi­lanz, Hygienic Design, Sani­tisierungs­strategie und Monitoring werden gemeinsam mit den Prozess-, Qualitäts- und HVAC-Teams festgelegt. Reinmedien wie Reindampf (Pure Steam / Clean Steam), Druckluft und Pro­zess­gase werden auf derselben tech­ni­schen Grundlage koordiniert, und die gewählten Technologien folgen stets den Projekt­an­forde­rungen statt einer festen Vorlage.

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Pro­zess­me­dien werden als Systeme geplant, die direkt oder indirekt mit dem Produkt in Berührung kommen. Bedarf, Qualität, Verteilung und Probenahme werden für jedes Medium festgelegt, und Systeme mit direktem Einfluss werden von der allge­mei­nen Werks­versorgung getrennt. Medien­bi­lan­zen und P&IDs verbinden die Medien mit dem Prozess und dem Gebäude.

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Prozess­rohr­leitungen verbinden Ausrüstung, Medien­versorgung und Ent­nahme­stellen über Trassen, die dimensioniert, wo erfor­der­lich entleerbar und für die Wartung zugänglich sind. P&IDs, Leitungs­lis­ten und Armaturen­anfor­derungen werden mit der Prozessplanung entwickelt und im BIM mit HVAC, Tragwerk und Elektro­tech­nik koordiniert. Hygiene- und Werkstoff­anforde­rungen werden für jedes Projekt festgelegt und veri­fi­ziert.

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Labore werden oft zuletzt geplant und in den verbleibenden Raum gezwängt, und genau dort kreuzen sich Probenwege, teilt die Mikro­bio­logie die Luft mit der Produktion und landen Inkubatoren auf den Fluren. ALVEDA plant QK- und Mikro­biologie­labore ausgehend von ihren Arbeits­ab­läufen: wie Proben ankommen, wo analytische und mikro­biolo­gische Arbeiten getrennt werden, welche Umgebung eine Sterilitäts­prüfung benötigt und wie Nährmedien, Chemi­kalien, Glaswaren und Abfälle bewegt werden. Ausrüstung, Umgebungs­bedin­gungen und Anfor­de­run­gen an die Medien­versorgung werden Raum für Raum festgelegt, damit Archi­tek­tur, HVAC und MEP auf Basis einer klaren Auf­gaben­stellung planen können.

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Eine Herstellungs­apotheke funk­tio­niert nur so gut wie die Umgebung jeder einzelnen Zube­rei­tung. Werden sterile und nicht­ste­rile Tätig­kei­ten sowie Tätig­kei­ten mit Gefahr­arznei­mitteln Raum für Raum geplant, kreuzen sich Wege, Druck­ver­hältnisse verlieren ihre Logik, und die bei der Prüfung benötigten Nachweise fehlen. ALVEDA plant die Anlage als ein integriertes System: Raum­pro­gramm und funktionale Zonierung, Personal-, Material- und Abfallwege, kontrollierte Umgebungen und Contain­ment, HVAC und Medien­versorgung sowie den Inbe­trieb­nahme- und Qualifizierungs­ablauf, der zeigt, dass der Raum wie vorgesehen funk­tio­niert. Anwendbare öffentliche Referenzen wie USP <795>, <797> und <800> sowie die Anfor­de­run­gen der zuständigen Behörde werden für jedes Projekt gemeinsam mit dem Kunden bestätigt.

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Sterile Bereiche scheitern selten an einem einzelnen Punkt; sie scheitern dort, wo Klassifi­zierung, Druck, Ein­klei­dung und Material­transfer getrennt voneinander geplant wurden. ALVEDA plant Umgebungen für die Steril­her­stellung und aseptische Abfüllung als ein Gesamtkonzept, von der Klassifizierungs­strategie und der Abfolge der Vorräume bis zu Durch­rei­chen, PEC-Inte­gra­tion und Sterilisations­schnitt­stellen, sodass die Anlage mit nach­voll­ziehbaren Nachweisen in Betrieb genommen, überwacht und qualifiziert werden kann. Das Konzept wird unter Berück­sichti­gung der anwendbaren Arznei­buch­kapitel und projekt­spezi­fischer regula­torischer Anfor­de­run­gen geplant.

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Unklare Wege für Gefahr­arznei­mittel werden zu Lücken im Contain­ment: ein im falschen Raum geöffnetes Paket, eine Lagerung ohne Unterdruck oder Abfall, der einen reinen Korridor kreuzt. ALVEDA plant Anlagen für Gefahr­arznei­mittel entlang des gesamten Weges des Materials, vom Waren­ein­gang und kon­trol­lier­ten Auspacken über Lagerung, Her­stel­lung und Deak­ti­vie­rung bis zum Abfallversand, mit den Druck-, Abluft-, Zugangs- und Trennmaßnahmen, die jeder Schritt erfordert. Das Konzept wird unter Berück­sichti­gung der anwendbaren Arznei­buch­kapitel, etwa USP <800>, sowie der mit dem Kunden bestätigten projekt­spezi­fischen Anfor­de­run­gen geplant.

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Ein kon­trol­lier­ter Raum ohne aufgezeichnete Bedin­gun­gen ist schwer zu vertreten: Messwerte werden zwar angezeigt, aber nicht als Trend erfasst, Messgeräte sind installiert, aber nicht kalibriert, und Probe­nahme­stellen werden spät festgelegt. ALVEDA plant das Umgebungs­moni­toring als Teil der Anlagen­pla­nung und legt fest, was wo mit welchen Mess­ge­rä­ten gemessen wird und wie die Daten aufgezeichnet und geprüft werden, damit das vom Kunden betriebene Monitoring­programm auf einer klaren ingenieur­technischen Grundlage beruht.

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Sterilisa­tions­anlagen können gut funktionieren und dennoch eine Lücke lassen, wenn das Sterilgut auf dem Weg zur reinen Seite einen unkontrol­lierten Bereich durchquert oder wenn Verpackung, Lagerung und Transfer nie geplant wurden. ALVEDA stimmt die Schnitt­stel­len von Steri­li­sa­tion und asep­ti­schen Prozessen mit dem Anla­gen­layout, der Medien­versorgung und den Aus­rüstungs­liefe­ranten ab, damit Kleidung, Kompo­nen­ten und Werkzeuge von der Vor­be­rei­tung bis zur Verwendung einen defi­nier­ten, qualifi­zierbaren Weg nehmen.

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Die GMP-Prüfung läuft parallel zur Planung, nicht im Anschluss daran. Layouts, Flüsse, Ober­flä­chen und Systeme werden anhand der anwendbaren inter­natio­nalen GMP-Leitlinien und der Anfor­de­run­gen der Zielmärkte geprüft. Lücken werden erfasst, zugewiesen und geschlos­sen, sodass Compliance-Fragen auf den Zeich­nun­gen statt während der Inspektion geklärt werden.

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Eine Fest­stel­lung aus einer Inspektion oder einem internen Audit wird selten durch die Aussage geschlos­sen, dass etwas erledigt wurde. Geschlossen wird sie durch eine angemessene Maßnahme und den Nachweis, dass diese wirkt: ein überarbeitetes Layout, ein qualifiziertes System, eine Monitoring-Aufzeichnung, eine genehmigte Verfahrens­anweisung. ALVEDA unter­stützt den Kunden dabei, technische Lücken zu bewerten, nach Risiko einzustufen, technische und qualitäts­bezogene Maßnahmen festzulegen und die jeweils erforderlichen Nachweise zu planen, und verfolgt anschließend die Veri­fi­zie­rung bis zum Abschluss gemäß dem vereinbarten Projektumfang. ALVEDA ist keine Auf­sichts­behörde und entscheidet nicht darüber, ob eine Maßnahme akzeptiert wird.

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Vali­die­rung wird zu Pro­jekt­be­ginn geplant, nicht am Ende zusammen­gestellt. Ein risiko­basierter CQV-Ansatz verknüpft die URS mit Design-Review, DQ, FAT, SAT, Inbe­trieb­nahme, IQ, OQ und PQ, sodass jede Anfor­de­rung auf einen Test rückverfolgbar ist. Protokolle, Durch­führungs­nachweise und Berichte werden zur Freigabe durch die Qualitäts­ein­heit des Betreibers erstellt.

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Pharmaprojekte vereinen viele Diszi­pli­nen, Liefe­ran­ten und Freigabe­schritte. Das Projekt­manage­ment führt Umfang, Budget, Terminplan und Risiken in einem gesteuerten System zusammen, mit klaren Schnitt­stel­len zwischen Planung, Beschaf­fung, Bau und Vali­die­rung. Die Projekt­be­teiligten erhalten regelmäßige, sachliche Berichte, bezogen auf eine ver­ein­barte Baseline.

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• In Betrieb nehmen
• Validieren

Die Beschaffungs­unter­stützung überführt die Planung in Pakete, die Liefe­ran­ten auf gleicher Grundlage kalkulieren können. Angebote werden technisch anhand von Spezi­fi­ka­tion und URS bewertet, und Abweichungen werden vor der Vergabe ausgeräumt. Lieferanten­dokumente werden geprüft, und Werks­abnahme­tests werden begleitet, bevor die Ausrüstung versandt wird.

• Beschaffen

Arbeiten an Reinräumen und Medien­versorgung hängen von Details ab: Abdichtung, Gefälle, Schweiß­naht­qualität und Durchführungen. Die Unter­stüt­zung auf der Baustelle umfasst technische Rückfragen, die Prüfung von Werkplänen und Freigabe­unter­lagen, Inspektionen und die Koor­di­na­tion zwischen den Gewerken, wobei die Sauberkeit während der Bauphase kon­trol­liert wird. Abweichungen von frei­ge­ge­benen Plänen werden doku­men­tiert und vor Beginn von Inbe­trieb­nahme und Quali­fi­zie­rung behoben.

• Bauen
• In Betrieb nehmen

Die inte­grierte Abwicklung bündelt Planung, Beschaf­fung, Bau, Inbe­trieb­nahme und Quali­fi­zie­rung in einem koordinierten Leistungs­umfang. Schnitt­stel­len, die üblicherweise zwischen getrennten Verträgen liegen, werden in einem gemein­sa­men Plan und Terminplan gesteuert. Der Integrations­grad wird je Projekt vereinbart, von koordinierten Paketen bis hin zu einem einzigen Abwick­lungs­vertrag.

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• Betreiben

Die Ertüch­ti­gung einer laufenden Anlage beginnt mit einer ehrlichen Bewertung des Bestands: Zustand, Kapazität, Lücken und die Rand­be­dingungen der laufenden Produktion. Die Arbeiten werden in Phasen ausgearbeitet, wobei Stillstands­fenster, Schnitt­stel­len und Migration so geplant werden, dass Störungen begrenzt bleiben und die Produkt­ver­sorgung geschützt ist. Inbe­trieb­nahme und Requali­fizierung werden von Anfang an mit dem Qualitätsteam des Kunden geplant.

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