Des services, de la fai­sa­bi­lité à la réa­li­sa­tion clé en main.

Le schéma directeur organise l’ensemble du site : production, entre­po­sage, contrôle qualité, utilités, administration, circulations et réserves d’extension. L’ingénierie con­cep­tuelle fixe ensuite l’implan­ta­tion des blocs, le zonage GMP et la séparation des flux de personnel, de matières et de déchets, ainsi que les premières estimations des données de locaux et des charges en utilités. Les décisions prises à ce stade se répercutent sur toutes les dis­ci­plines ultérieures.

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L’ingénierie de base transforme le concept en une base technique coordonnée pour la conception détaillée. Capacité de procédé, philosophie d’équipement, programme des locaux, zonage, flux ainsi que concepts d’utilités et HVAC sont arrêtés ensemble, afin que chaque discipline aborde la conception détaillée à partir des mêmes hypothèses. Le résultat est une base de conception qui peut être chiffrée, revue et poursuivie avec moins de modi­fi­ca­tions tardives.

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De nombreux problèmes rencontrés dans une ins­tal­la­tion commencent par un trait sur un plan : un couloir partagé par du matériel propre et du matériel usagé, un vestiaire d’habillage avec une seule porte pour l’entrée et la sortie, ou un circuit de déchets qui traverse une zone de production. ALVEDA étudie la manière dont les personnes, les matières, les déchets et les substances dan­ge­reuses circulent dans le bâtiment et passent d’une zone de classi­fi­ca­tion à l’autre, afin que la ségré­ga­tion soit intégrée à l’implan­ta­tion plutôt qu’ajoutée ultérieurement par des procédures. Les diagrammes de zonage et de flux qui en résultent deviennent une base commune pour l’archi­tec­ture, le HVAC et l’équipe qualité du client.

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L’archi­tec­ture phar­ma­ceu­tique part de la manière dont les produits sont fabriqués et dont les personnes et les matières circulent. La géométrie des locaux, les adjacences, les finitions et les circulations sont choisies en fonction de la nettoyabilité, de l’accès pour la main­te­nance et de l’exploi­ta­tion GMP, et coor­don­nées avec la structure et les lots techniques du bâtiment. La même approche s’applique aux zones de production, labo­ra­toires, entrepôts, bâtiments techniques et vestiaires.

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L’ingénierie de détail produit une docu­men­ta­tion coordonnée pour les achats et appro­vi­sion­nements, la con­struc­tion, l’ins­tal­la­tion et la mise en service. L’archi­tec­ture, le procédé, le HVAC, les utilités et l’électricité sont étudiés en parallèle, coordonnés en BIM et contrôlés pour détecter les conflits avant diffusion. Les spéci­fi­ca­tions, fiches techniques et BOQ sont préparés en même temps que les plans, afin que les dossiers d’appel d’offres reflètent la même conception.

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L’ingénierie de procédé part de la manière dont le produit est fabriqué et laisse cette séquence façonner les équi­pe­ments, les locaux et les utilités. Le flux des lots, la capacité, les méthodes de transfert et les exigences de nettoyage sont définis avec les équipes procédé et qualité du client. L’ins­tal­la­tion est ensuite agencée pour une exploi­ta­tion efficace, l’accès pour la main­te­nance et les extensions futures.

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La conception des salles propres part du procédé et de la classe de propreté requise par chaque opération. La classi­fi­ca­tion des locaux, les cascades de pressions, les sas et l’habillage sont agencés comme un système unique, conjointement avec la con­struc­tion des murs, des plafonds et des sols. Les études sont élaborées en tenant compte des lignes directrices GMP inter­na­tio­nales appli­cables et des exigences régle­men­taires propres au projet.

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Une cascade de pressions qui n’existe que dans le modèle HVAC est difficile à exploiter et plus difficile encore à démontrer. ALVEDA définit la classi­fi­ca­tion de chaque local, ses locaux voisins et le sens prévu du mouvement d’air entre eux, puis détermine où des sas et des passe-plats sont néces­saires et où le con­fi­ne­ment exige une dépression plutôt qu’une protection du produit. La cascade est documentée sur un schéma unique à partir duquel l’archi­tec­ture, le HVAC, le contrôle-commande et l’équipe qualité du client peuvent tous travailler, accompagné d’une stratégie de sur­veil­lance qui montre qu’elle est maintenue.

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Le HVAC est le système qui maintient une salle propre dans sa classe de propreté. Le zonage, les taux de renou­vel­le­ment d’air, la filtration HEPA et la confi­gu­ra­tion des CTA sont déduits des fiches de données des locaux et de la cascade de pressions. La régulation et la sur­veil­lance sont définies tôt, de sorte que le périmètre BMS et EMS est clair avant les achats.

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L’eau phar­ma­ceu­tique est conçue comme une chaîne complète, depuis l’évaluation de l’eau brute et le pré­trai­te­ment, en passant par l’osmose inverse (RO), l’EDI et, si nécessaire, la production de WFI, jusqu’au stockage, aux boucles de dis­tri­bu­tion et aux points d’uti­li­sa­tion. La capacité, le bilan hydrique, la conception hygiénique, la stratégie de sani­ti­sa­tion et la sur­veil­lance sont définis conjointement avec les équipes procédé, qualité et HVAC. Les utilités propres telles que la vapeur pure / vapeur propre, l’air comprimé et les gaz de procédé sont coor­don­nées sur la même base technique, et les technologies retenues suivent toujours les exigences du projet plutôt qu’un modèle figé.

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Les utilités de procédé sont conçues comme des systèmes qui touchent le produit, direc­te­ment ou indirectement. La demande, la qualité, la dis­tri­bu­tion et l’échan­til­lon­nage sont définis pour chaque utilité, et les systèmes à impact direct sont séparés des services généraux de l’usine. Les bilans d’utilités et les P&ID relient les utilités au procédé et au bâtiment.

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La tuyauterie de procédé relie les équi­pe­ments, les utilités et les points d’uti­li­sa­tion par des chemi­ne­ments dimensionnés, vidangeables lorsque c’est requis et accessibles pour la main­te­nance. Les P&ID, les listes de lignes et les exigences relatives aux vannes sont élaborés avec la conception du procédé et coordonnés en BIM avec les lots HVAC, structure et électricité. Les exigences en matière d’hygiène et de matériaux sont définies et vérifiées pour chaque projet.

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Les labo­ra­toires sont souvent planifiés en dernier et casés dans l’espace restant, et c’est là que les circuits d’échan­til­lons se croisent, que la micro­bio­lo­gie partage l’air avec la production et que les incubateurs finissent dans les couloirs. ALVEDA conçoit les labo­ra­toires de contrôle qualité et de micro­bio­lo­gie à partir de leurs flux de travail : comment les échan­til­lons arrivent, où les travaux analytiques et micro­bio­lo­giques sont séparés, quel envi­ron­ne­ment un essai de stérilité requiert, et comment circulent les milieux de culture, les produits chimiques, la verrerie et les déchets. Les équi­pe­ments, les conditions environ­ne­men­tales et les besoins en utilités sont définis local par local, afin que l’archi­tec­ture, le HVAC et le MEP puissent concevoir sur la base d’un programme clair.

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Une pharmacie de pré­pa­ra­tion ne vaut que par l’envi­ron­ne­ment qui entoure chaque pré­pa­ra­tion. Lorsque les activités stériles, non stériles et dan­ge­reuses sont planifiées local par local, les circuits se croisent, les relations de pression perdent leur logique et les preuves néces­saires lors de l’examen font défaut. ALVEDA conçoit l’ins­tal­la­tion comme un système intégré unique : programme des locaux et zonage fonc­tion­nel, circuits du personnel, des matières et des déchets, environnements maîtrisés et con­fi­ne­ment, HVAC et utilités, ainsi que le parcours de mise en service et de quali­fi­ca­tion qui démontre que l’espace fonctionne comme prévu. Les références publiques appli­cables, telles que USP <795>, <797> et <800>, ainsi que les exigences de l’autorité compétente sont confirmées avec le client pour chaque projet.

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Les zones stériles sont rarement mises en défaut par un seul élément ; elles le sont là où la classi­fi­ca­tion, les pressions, l’habillage et le transfert de matériel ont été conçus séparément. ALVEDA conçoit les environnements de pré­pa­ra­tion stérile et de rem­plis­sage aseptique comme un concept unique, de la stratégie de classi­fi­ca­tion et de la séquence des anti­chambres jusqu’aux passe-plats, à l’inté­gra­tion des PEC et aux interfaces de stéri­li­sa­tion, afin que l’ins­tal­la­tion puisse être mise en service, surveillée et qualifiée sur la base de preuves traçables. Le concept est élaboré en tenant compte des chapitres de pharmacopée appli­cables et des exigences régle­men­taires propres au projet.

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Des circuits mal définis pour les médi­ca­ments dangereux deviennent des failles de con­fi­ne­ment : un colis ouvert dans le mauvais local, un stockage sans dépression ou des déchets qui traversent un couloir propre. ALVEDA conçoit les ins­tal­la­tions pour médi­ca­ments dangereux autour du parcours complet du produit, de la réception et du déballage contrôlé jusqu’au stockage, à la pré­pa­ra­tion, à la dés­acti­va­tion et à l’expédition des déchets, avec les mesures de pression, d’extraction, d’accès et de séparation néces­saires à chaque étape. Le concept est élaboré en tenant compte des chapitres de pharmacopée appli­cables, tels que l’USP <800>, et des exigences propres au projet confirmées avec le client.

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Un local maîtrisé dont les conditions ne sont pas enre­gis­trées est difficile à défendre : les valeurs s’affichent sur un indicateur mais n’apparaissent dans aucune tendance, les ins­tru­ments sont installés mais non étalonnés, et les points de pré­lève­ment sont choisis tardivement. ALVEDA planifie la sur­veil­lance environ­ne­men­tale dans le cadre de la conception de l’ins­tal­la­tion, en définissant ce qui est mesuré, où, avec quels ins­tru­ments, et comment les données sont enre­gis­trées et revues, afin que le programme de sur­veil­lance mis en œuvre par le client repose sur une base d’ingénierie claire.

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Un équipement de stéri­li­sa­tion peut bien fonc­tion­ner tout en laissant une faille si la charge traverse un espace non maîtrisé pour rejoindre le côté propre, ou si l’emballage, le stockage et le transfert n’ont jamais été planifiés. ALVEDA coordonne les interfaces de stéri­li­sa­tion et de procédé aseptique avec l’implan­ta­tion de l’ins­tal­la­tion, les utilités et les four­nis­seurs d’équi­pe­ments, afin que vêtements, composants et outils passent de la pré­pa­ra­tion à l’uti­li­sa­tion selon un parcours défini et qualifiable.

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La revue GMP se déroule en parallèle de la conception, et non après. Les implan­ta­tions, les flux, les finitions et les systèmes sont vérifiés au regard des lignes directrices GMP inter­na­tio­nales appli­cables et des exigences des marchés cibles. Les écarts sont consignés, attribués et clôturés, de sorte que les questions de conformité sont résolues sur les plans plutôt que lors de l’inspection.

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Un constat d’inspection ou d’audit interne est rarement clôturé par une décla­ra­tion selon laquelle quelque chose a été fait. Ce qui le clôture, c’est une réponse pro­por­tion­née et la preuve que cette réponse fonctionne : un agencement révisé, un système qualifié, un enre­gis­tre­ment de sur­veil­lance, une procédure approuvée. ALVEDA accompagne le client dans l’évaluation des écarts techniques, leur classi­fi­ca­tion selon le risque, la définition des réponses techniques et qualité et la plani­fi­ca­tion des preuves néces­saires à chacune, puis suit la véri­fi­ca­tion jusqu’à la clôture conformément au périmètre de projet convenu. ALVEDA n’est pas une autorité régle­men­taire et ne décide pas si une réponse est acceptée.

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La validation est planifiée dès le début du projet, et non reconstituée à la fin. Une approche CQV fondée sur les risques relie l’URS à la revue de conception, à la DQ, aux FAT, aux SAT, à la mise en service, à l’IQ, à l’OQ et à la PQ, de sorte que chaque exigence est tracée jusqu’à un essai. Les protocoles, les enre­gis­tre­ments d’exécution et les rapports sont préparés pour appro­ba­tion par l’unité qualité du maître d’ouvrage.

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Les projets phar­ma­ceu­tiques associent de multiples dis­ci­plines, four­nis­seurs et étapes d’appro­ba­tion. La gestion de projet réunit périmètre, budget, planning et risques dans un système maîtrisé unique, avec des interfaces claires entre conception, achats, con­struc­tion et validation. Les parties prenantes reçoivent un reporting régulier et factuel par rapport à une référence convenue.

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L’appui aux achats transforme la conception en lots que les four­nis­seurs peuvent chiffrer sur la même base. Les offres sont évaluées techniquement par rapport à la spécification et à l’URS, et les écarts sont résolus avant l’attri­bu­tion. Les documents four­nis­seurs sont revus et les essais de réception en usine sont suivis sur place avant l’expédition des équi­pe­ments.

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Les travaux de salles propres et d’utilités dépendent des détails : étanchéité, pentes, qualité des soudures et traversées. L’assistance sur site couvre les questions techniques, la revue des plans d’exécution et des demandes d’agrément, les ins­pec­tions et la coor­di­na­tion entre corps d’état, avec une maîtrise de la propreté pendant la con­struc­tion. Les écarts par rapport aux plans approuvés sont consignés et résolus avant le début de la mise en service et de la quali­fi­ca­tion.

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La réa­li­sa­tion intégrée réunit conception, achats, con­struc­tion, mise en service et quali­fi­ca­tion dans un périmètre coordonné unique. Les interfaces qui se situent habituellement entre des contrats distincts sont gérées dans un seul plan et un seul planning. Le degré d’inté­gra­tion est convenu pour chaque projet, de lots coordonnés à un contrat de réa­li­sa­tion unique.

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La mise à niveau d’une ins­tal­la­tion en exploi­ta­tion commence par une évaluation honnête de l’existant : état, capacité, écarts et con­traintes de la production en cours. Les travaux sont étudiés par phases, avec des fenêtres d’arrêt, des interfaces et une migration planifiées de manière à limiter les perturbations et à protéger l’appro­vi­sion­nement en produits. La mise en service et la requali­fi­ca­tion sont planifiées avec l’équipe qualité du client dès le départ.

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