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ALVEDA SOLUTIONS

Secteurs

Secteurs et types d’ins­tal­la­tions.

La fabri­ca­tion stérile, les formes orales solides, la biotechnologie et les labo­ra­toires imposent chacun des exigences différentes en matière de con­fi­ne­ment, de propreté et d’utilités. La base d’ingénierie est définie par secteur et par produit.

Index des secteurs

Ingénierie pour ins­tal­la­tions régle­men­tées.

Chaque secteur comporte ses propres risques produit, exigences de propreté et besoins en utilités. La base d’ingénierie est définie en conséquence.

  1. 01Fabri­ca­tion phar­ma­ceu­tiqueSites de production de formes orales solides, de formes liquides et semi-solides.
  2. 02Fabri­ca­tion stérileIns­tal­la­tions de rem­plis­sage aseptique et de produits injec­tables stérilisés dans leur con­dition­ne­ment final.
  3. 03Bio­tech­no­logieIns­tal­la­tions de procédés de culture cellulaire, de fermentation et de produits biologiques.
  4. 04Labo­ra­toiresLabo­ra­toires de contrôle qualité, de micro­bio­lo­gie et d’analyse.
  5. 05Dis­po­si­tifs médicauxAssemblage, con­dition­ne­ment en salle propre et stéri­li­sa­tion pour la production de dispositifs.
  6. 06Éta­blis­se­ments de santéPharmacies hospitalières, unités de pré­pa­ra­tion et espaces de soutien clinique.
  7. 07Nutra­ceu­tiquesProduction de compléments alimentaires sous forme de poudres, gélules, comprimés et liquides.
  8. 08Cos­mé­tiquesCrèmes, liquides et poudres fabriqués dans des conditions hygiéniques et maîtrisées.
  9. 09Entre­po­sage & dis­tri­bu­tionIns­tal­la­tions de stockage à tem­pé­ra­ture maîtrisée et de dis­tri­bu­tion orientées GDP.
  10. 10Ins­tal­la­tions de R&DIns­tal­la­tions de formulation, de production à l’échelle pilote et de lots cliniques.
  11. 11Pharmacie de pré­pa­ra­tionIns­tal­la­tions de pré­pa­ra­tion stérile, non stérile et de médi­ca­ments dangereux, conçues autour du flux de travail, du con­fi­ne­ment et de l’aptitude opé­ra­tion­nelle.
  12. 12Ins­tal­la­tions de mani­pu­la­tion de médi­ca­ments dangereuxZones axées sur le con­fi­ne­ment pour la réception, le stockage, la pré­pa­ra­tion et l’éli­mi­na­tion des médi­ca­ments dangereux.
  13. 13Labo­ra­toires de CQ et de micro­bio­lo­gieLabo­ra­toires de contrôle qualité et de micro­bio­lo­gie avec environnements d’essai séparés.

Exigences par secteur

Priorités d’ingénierie par secteur.

  1. 01

    Fabri­ca­tion phar­ma­ceu­tique

    • Implan­ta­tion des zones de granulation, de compression et d’enrobage
    • Con­fi­ne­ment des poussières et maîtrise de la con­tami­na­tion croisée
    • Cascades de pressions et sas entre salles de procédé et couloirs
    • Dis­tri­bu­tion de l’eau purifiée, de l’air comprimé et des utilités de procédé
  2. 02

    Fabri­ca­tion stérile

    • Zonage des salles propres, du cœur aseptique de classe A/B aux zones de soutien de classe C/D, avec inté­gra­tion d’isolateurs ou de RABS
    • Cascades de pressions, sas et passe-plats protégeant le cœur aseptique, avec des séquences d’habillage intégrées au parcours
    • HVAC avec filtration HEPA terminale, flux d’air uni­direc­tion­nel au-dessus des zones critiques et conception prête pour les essais de visualisation des flux d’air
    • Production de WFI, dis­tri­bu­tion en recirculation et vapeur propre pour la stéri­li­sa­tion et les usages au contact du produit
    • Points de sur­veil­lance environ­ne­men­tale (EMS) et approche de validation définis dès la conception
  3. 03

    Bio­tech­no­logie

    • Ségré­ga­tion entre amont et aval et séparation des flux
    • Stratégie de procédé à usage unique ou en acier inoxydable
    • Con­fi­ne­ment de biosécurité et inactivation des flux de déchets
    • Dis­tri­bu­tion CIP/SIP, WFI et vapeur propre
  4. 04

    Labo­ra­toires

    • Équi­li­brage des extrac­tions des sorbonnes et des postes de sécurité micro­bio­lo­gique
    • Séparation des zones de micro­bio­lo­gie, de chimie et de stabilité
    • Dis­tri­bu­tion des gaz spéciaux, du vide et de l’eau de labo­ra­toire
    • Zones techniques dimensionnées pour les chan­ge­ments d’ins­tru­ments
  5. 05

    Dis­po­si­tifs médicaux

    • Classi­fi­ca­tion des salles propres adaptée aux étapes d’assemblage et de con­dition­ne­ment
    • Interfaces avec les voies de stéri­li­sa­tion à l’EtO, aux rayons gamma ou à la vapeur
    • Maîtrise des décharges élec­tro­sta­tiques (ESD) et des particules aux postes de travail
    • Flux séparés pour les composants, les encours et les produits finis
  6. 06

    Éta­blis­se­ments de santé

    • Unités de pré­pa­ra­tion stérile et de pré­pa­ra­tion des cytotoxiques
    • Chambres d’isolement en sur­pres­sion et en dépression
    • Zonage de prévention des infections et séparation des flux propres/sales
    • Travaux phasés dans des bâtiments en exploi­ta­tion
  7. 07

    Nutra­ceu­tiques

    • Ségré­ga­tion des allergènes et des matières végétales
    • Captage des poussières et évaluation du risque d’explosion pour les poudres fines
    • Finitions hygiéniques et con­struc­tion de salles net­toyables
    • Voie d’évolution vers un zonage GMP phar­ma­ceu­tique
  8. 08

    Cos­mé­tiques

    • Implan­ta­tion des cuves de mélange, de la tuyauterie de transfert et du CIP
    • Qualité de l’eau purifiée et conception de la boucle de dis­tri­bu­tion
    • Implan­ta­tion et chan­ge­ments de format des lignes de rem­plis­sage et de con­dition­ne­ment
    • Zonage de propreté proportionné au risque micro­bio­lo­gique
  9. 09

    Entre­po­sage & dis­tri­bu­tion

    • Ségré­ga­tion des stocks en réception, en qua­ran­taine, libérés, refusés et retournés, avec accès contrôlé
    • Zones à tem­pé­ra­ture maîtrisée, chambres froides, stockages 2–8 °C et réfrigération de secours
    • Capacité HVAC et diffusion d’air adaptées à la hauteur des rayonnages, au chargement et aux extrêmes saisonniers
    • Dis­po­si­tions de stockage séparées pour les matières inflam­mables, dan­ge­reuses et à haut risque
    • Sur­veil­lance continue de la tem­pé­ra­ture et de l’humidité avec alarmes, agencée pour faciliter la car­to­gra­phie des tem­pé­ra­tures
  10. 10

    Ins­tal­la­tions de R&D

    • Plani­fi­ca­tion modulaire des labo­ra­toires et des zones pilotes pour des programmes évolutifs
    • Frontières claires entre zones de développement et zones GMP de lots cliniques
    • Descentes d’utilités flexibles et réserves de capacité technique
    • Dis­po­si­tions d’ins­tal­la­tion qui préservent la voie de montée en échelle vers la production commerciale
  11. 11

    Pharmacie de pré­pa­ra­tion

    • Ségré­ga­tion des activités de pré­pa­ra­tion non stérile, stérile et de médi­ca­ments dangereux
    • Circuits du personnel, des matières et des déchets planifiés de la réception à l’expédition
    • Concept de classi­fi­ca­tion, relations de pressions, sas et passe-plats
    • Zonage HVAC, extraction et con­fi­ne­ment adaptés à chaque activité
    • Aptitude à la sur­veil­lance environ­ne­men­tale, à la mise en service et à la quali­fi­ca­tion
  12. 12

    Ins­tal­la­tions de mani­pu­la­tion de médi­ca­ments dangereux

    • Zones dédiées de réception et de déballage avec stockage des médi­ca­ments dangereux en dépression
    • PEC de con­fi­ne­ment (BSC ou CACI) dans des salles tampons en dépression avec extraction vers l’extérieur
    • Entrée séparée, mise en place et retrait des EPI, et contrôle d’accès
    • Dis­po­si­tions pour la dés­acti­va­tion, la décon­tami­na­tion, le nettoyage et l’inter­ven­tion en cas de déver­se­ment
    • Un circuit séparé pour les déchets dangereux, avec zones d’entre­po­sage et d’expédition
  13. 13

    Labo­ra­toires de CQ et de micro­bio­lo­gie

    • Séparation des zones de micro­bio­lo­gie, d’essais de stérilité et d’analyse chimique
    • HVAC dédié afin que l’air du labo­ra­toire ne soit pas partagé avec les zones de production
    • Un envi­ron­ne­ment classé pour les essais de stérilité, avec un poste de sécurité micro­bio­lo­gique (PSM) ou un isolateur et son propre parcours d’habillage
    • Flux d’échan­til­lons, de milieux, de personnel et de déchets, y compris la décon­tami­na­tion avant éli­mi­na­tion
    • Eau de labo­ra­toire, gaz, zones de lavage et stockage maîtrisé des milieux et des réactifs

Étape suivante

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