Fabri­ca­tion stérile

Les ins­tal­la­tions stériles reposent sur un cœur aseptique étroitement défini, où la classi­fi­ca­tion de l’air, le flux d’air uni­direc­tion­nel et la tech­no­lo­gie barrière déterminent l’implan­ta­tion des salles. Le zonage des salles propres, la cascade de pressions et la conception HVAC sont traités comme un seul système, tandis que les séquences d’habillage, le transfert des matières, la WFI et la vapeur propre sont conçus en fonction de la maîtrise de la con­tami­na­tion plutôt que de l’optimisation de l’espace. Les points de sur­veil­lance environ­ne­men­tale et les exigences de validation sont planifiés dès la conception, car ils sont difficiles à intégrer a posteriori une fois les salles construites.