Branche 02 / 13
Sterile Herstellung
Sterile Anlagen hängen von einem eng definierten aseptischen Kernbereich ab, in dem Luftreinheitsklassifizierung, turbulenzarme Verdrängungsströmung und Barrieretechnologie das Raumlayout bestimmen. Reinraumzonierung, Druckkaskade und HVAC-Auslegung werden als ein System gelöst, während Einkleidungsabläufe, Materialtransfer, WFI und Reindampf auf Kontaminationskontrolle statt auf Flächeneffizienz ausgelegt werden. Messpunkte für das Umgebungsmonitoring und Validierungsanforderungen werden bereits während der Planung vorgesehen, da sie sich nach dem Bau der Räume nur schwer nachrüsten lassen.
Engineering-Fokus
- 01
Reinraumzonierung vom aseptischen Kern der Klasse A/B bis zu den Unterstützungsbereichen der Klasse C/D, mit Integration von Isolatoren oder RABS
- 02
Druckkaskaden, Schleusen und Durchreichen zum Schutz des aseptischen Kerns, mit in den Weg integrierten Einkleidungsabläufen
- 03
HVAC mit endständiger HEPA-Filtration, turbulenzarmer Verdrängungsströmung über kritischen Zonen und Vorbereitung auf Rauchstudien (Smoke Studies)
- 04
WFI-Erzeugung, zirkulierende Verteilung und Reindampf für Sterilisation und produktberührende Anwendungen
- 05
Messpunkte des Umgebungsmonitorings (EMS) und ein Validierungsansatz, die während der Planung festgelegt werden
Relevante Leistungen
- 03.02Engineering steriler & aseptischer AnlagenKlassifizierung, Einkleidung, Druckkaskade, Transfer und PEC-Integration als ein einheitliches Sterilkonzept geplant.
- 02.04ReinraumplanungKlassifizierte Räume mit definierten Druckkaskaden, Schleusen und Einkleidungsabläufen.
- 02.05Reinraumklassifizierung & DruckkaskadeRaumklassifizierungen, Raumnachbarschaften und Druckverhältnisse, definiert als eine dokumentierte Kaskade.
- 02.06HVAC-EngineeringLuftsysteme, ausgelegt auf die Kontrolle von Reinheit, Druck, Temperatur und Luftfeuchte.
- 02.07Pharmawasser- & ReinmediensystemeVorbehandlung, Erzeugung, Lagerung und Verteilung, ausgelegt als ein abgestimmtes Wassersystem.
- 03.04Umgebungsmonitoring-StrategieMikrobiologisches Luft- und Oberflächenmonitoring sowie Druck-, Temperatur- und Feuchtemonitoring, geplant mit Messgeräten und Datenaufzeichnung.
- 04.03Qualifizierung & Validierung (CQV)Dokumentierter Nachweis, dass Anlagen, Medien und Ausrüstung bestimmungsgemäß funktionieren.
Nächster Schritt
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