Kontrollierte Umgebungen 03.02 · Engineering steriler & aseptischer Anlagen
Sterile Umgebungen, in denen jeder Raum, jeder Weg und jede Schnittstelle einen Grund hat.
Sterile Bereiche scheitern selten an einem einzelnen Punkt; sie scheitern dort, wo Klassifizierung, Druck, Einkleidung und Materialtransfer getrennt voneinander geplant wurden. ALVEDA plant Umgebungen für die Sterilherstellung und aseptische Abfüllung als ein Gesamtkonzept, von der Klassifizierungsstrategie und der Abfolge der Vorräume bis zu Durchreichen, PEC-Integration und Sterilisationsschnittstellen, sodass die Anlage mit nachvollziehbaren Nachweisen in Betrieb genommen, überwacht und qualifiziert werden kann. Das Konzept wird unter Berücksichtigung der anwendbaren Arzneibuchkapitel und projektspezifischer regulatorischer Anforderungen geplant.
Engineering-Phasen
Einordnung dieser Leistung
06 / 09 Phasen enthalten
- 01Machbarkeitnicht enthalten
- 02KonzeptEnthalten
- 03Basic EngineeringEnthalten
- 04Detail EngineeringEnthalten
- 05Beschaffungnicht enthalten
- 06BauEnthalten
- 07InbetriebnahmeEnthalten
- 08ValidierungEnthalten
- 09Betriebnicht enthalten
Umfang
Was die Leistung umfasst
- 01Konzepte für Bereiche der Sterilherstellung und aseptischen Abfüllung
- 02Reinraum-Klassifizierungsstrategie und Raumabfolge
- 03Vorräume, Einkleidung und Personalfluss
- 04Druckkaskade und Strömungsrichtung
- 05Schnittstellen zu PEC, LAF, BSC, Durchreichen und Sterilisation
- 06Koordination des Umgebungsmonitorings und CQV-Bereitschaft
- 07Engineering-Beitrag zur Kontaminationskontrollstrategie (CCS)
Vorgehen
Von Eingangsdaten zu Liefergegenständen
INEingangsdaten
06 Einträge- I01Arten der Sterilherstellung und Abfüllvorgänge
- I02Anforderungen an Produkt- und Personenschutz
- I03Ausgewählte oder geplante PEC und Barrieresysteme
- I04Sterilisations- und Depyrogenisierungskonzept
- I05Mit dem Qualitätsteam bestätigte Klassifizierungsziele
- I06Randbedingungen von Bestandsgebäude und HVAC
WORKTätigkeiten
06 Einträge- W01Raumabfolge und Klassifizierungsstrategie
- W02Planung von Einkleidung und Personalfluss
- W03Konzept für Druckkaskade und Strömungsrichtung
- W04Planung von Materialtransfer und Durchreichen
- W05Schnittstellenkoordination für PEC und Sterilisationsanlagen
- W06Prüfung der CQV- und Monitoring-Bereitschaft
OUTLiefergegenstände
09 Einträge- D-03.02.01Klassifizierungs-Zonenplan
- D-03.02.02Schema der Druckkaskade und Strömungsrichtung
- D-03.02.03Pläne der Personal-, Material- und Abfallflüsse
- D-03.02.04Einkleidungsablauf und Vorraum-Layout
- D-03.02.05Schnittstellenliste für PEC, Durchreichen und Transfer
- D-03.02.06Raumdatenblätter und Spezifikation der Reinraum-Oberflächen
- D-03.02.07Beitrag zum Vorschlag der Umgebungsmonitoring-Messstellen
- D-03.02.08Beitrag zur Kontaminationskontrollstrategie (CCS)
- D-03.02.09CQV-Readiness-Matrix
Technische Details
So entsteht das Sterilkonzept
Inhalt · 13
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Bereiche der Sterilherstellung
Herstellräume werden für die Ausrüstung, die Personen und die Bewegungen dimensioniert, die tatsächlich darin stattfinden.
- Raumdimensionierung für Ausrüstung, Bedienpersonal und Bewegung
- Trennung der allgemeinen Sterilherstellung von der Sterilherstellung mit Gefahrarzneimitteln, wo erforderlich
- Keine Wasserstellen in klassifizierten Herstellräumen, sofern nicht begründet
- Reinigbare, dichte Raumhülle
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Umgebungen für aseptische Abfüllung
Die Abfüllung wird mit eigener Zugangslogik geplant, damit Herstellräume nicht als Durchgangsflure genutzt werden.
- Klassifizierung der Abfüllzone und Hintergrundumgebung
- Mit dem Kunden bewertete Optionen für das Barrierekonzept
- Eigene Zugangs- und Wegelogik
- Eingangswege für Komponenten und Behälter
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Reinraum-Klassifizierungsstrategie
Die Klassifizierung wird Raum für Raum anhand des Prozessrisikos festgelegt und anschließend vor der Detailplanung mit dem Qualitätsteam bestätigt.
- Raumweise Klassifizierungsliste
- Definition von kritischer Zone und Hintergrundumgebung
- Klassifizierungsgrenzen und Übergänge
- Grundlage für HVAC- und Monitoring-Planung
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Vorräume & Einkleidung
Die Einkleidung wird als räumliche Abfolge geplant, nicht nur als Verfahren.
- Stufenweise Einkleidung mit klarer Abgrenzung rein / unrein
- Getrennte Lagerung sauberer und gebrauchter Kleidung
- Position der Händehygiene vor dem Zutritt zum klassifizierten Bereich
- Getrenntes oder zeitlich versetztes Auskleiden, wo erforderlich
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Personal- & Materialfluss
Wege werden gezeichnet, bevor die Räume festgelegt sind, damit Kreuzungen planerisch ausgeschlossen statt später gehandhabt werden.
- Zu- und Abgangswege des Personals
- Wege für Material, Komponenten und fertige Zubereitungen
- Abfallwege getrennt von der reinen Versorgung
- Wechsel zwischen Reinraumklassen
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Druckkaskade
Druckverhältnisse werden je Projekt anhand der Klassifizierungs- und Containment-Strategie festgelegt und nicht aus einer generischen Tabelle übernommen. Alle dargestellten Druckwerte sind ausschließlich illustrativ. Endgültige Druckverhältnisse und Sollwerte werden für jedes Projekt aus Klassifizierung, Prozess, Produktrisiko, Containment-Anforderungen, Türstrategie, Schleusenkonzept und der anwendbaren regulatorischen Grundlage entwickelt.
- Relativdruck zwischen angrenzenden Räumen
- Strömungsrichtung an Türen und Übergabestellen
- Über- und Unterdruckzonen, wo mit Gefahrarzneimitteln gearbeitet wird
- Lokale Druckanzeige und Alarmlogik
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Integration von PEC / LAF / BSC
Primäre technische Schutzeinrichtungen werden mit dem Raum abgestimmt, damit Luftführung, Abluft, Zugang und Reinigung zusammenwirken.
- Anordnung im Verhältnis zu Türen, Zuluft und Rückluft
- Schnittstellen zu turbulenzarmer Verdrängungsströmung (LAF) und Sicherheitswerkbänken (BSC)
- Anforderungen an den Abluftanschluss, soweit zutreffend
- Konstruktionsunterlagen des Lieferanten und Qualifizierungsbedarf
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Durchreichen & Materialtransfer
Übergabestellen sind die Punkte, an denen Klassifizierungen aufeinandertreffen, daher werden ihre Ausführung und Abfolge im Detail spezifiziert.
- Durchreichentyp, Verriegelungen und Konstruktionsdetails
- Dichter Einbau in die Reinraumhülle
- Abwisch- und Transferablauf zwischen Reinraumklassen
- Qualifizierung der Transfereinrichtungen
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Schnittstellen Sterilisation / Depyrogenisierung
Sterilisierte Gegenstände müssen auf die reine Seite gelangen, ohne erneut unklassifizierte Bereiche zu durchqueren.
- Be- und Entladeseite des Autoklaven
- Aufstellort und Medienversorgung der Depyrogenisierungsanlage
- Lagerung verpackter Güter vor Gebrauch
- Trennung allgemeiner Sterilgutchargen von Chargen mit Gefahrarzneimitteln
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Koordination des Umgebungsmonitorings
Messstellen und Instrumente werden zusammen mit dem Layout geplant, damit sie erreichbar, reinigbar und für Trendanalysen nutzbar sind.
- Beitrag zu Probenahmestellen für lebensfähige und nicht lebensfähige Partikel
- Positionen der Druck-, Temperatur- und Feuchtesensoren
- Datenaufzeichnung und Schnittstelle BMS / EMS
- Zugang für das Monitoring ohne Störung kritischer Zonen
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CQV-Bereitschaft
Planungsentscheidungen werden so dokumentiert, dass das Validierungsteam sie als Prüfgrundlage verwenden kann.
- Nachvollziehbare Auslegungsgrundlage für Klassifizierung und Druck
- Beitrag zu Akzeptanzkriterien für HVAC- und Reinraumprüfungen
- Schnittstellen zur Anlagenqualifizierung
- Struktur der Übergabedokumentation
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Kontaminationskontrollstrategie (CCS)
Eine Kontaminationskontrollstrategie (CCS) verbindet Maßnahmen, die sonst getrennt geplant und betrieben werden, sodass jedes Kontaminationsrisiko den Kontrollmaßnahmen zugeordnet werden kann, die ihm entgegenwirken. ALVEDA SOLUTIONS liefert Engineering-Beiträge zur CCS des Kunden; die Verantwortung für die Strategie verbleibt beim Qualitätssystem des Herstellers. In einer Sterilanlage dokumentiert der Engineering-Beitrag, wie Layout, Klassifizierung, Luftführung, Transfer und Sterilisationsschnittstellen jeweils ein definiertes Kontaminationsrisiko verringern.
- Anlagenplanung und Raumlayout
- Reinraumklassifizierung
- HVAC und Druckverhältnisse
- Personal-, Material- und Abfallflüsse
- Vorkehrungen für Reinigung und Desinfektion
- Medienversorgung, einschließlich Wasser- und Dampfsystemen, sofern vorhanden
- Umgebungsmonitoring
- Sterilisations- und Transferschnittstellen
- Wartungszugänge und Bedarf an geplanter Instandhaltung
- Qualifizierungsnachweise
- Beiträge zu CAPA und periodischer Überprüfung
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Regulatorische Auslegungsgrundlage
Die regulatorische Auslegungsgrundlage wird projektspezifisch festgelegt, bevor Entscheidungen zu Klassifizierung, Druck und Containment feststehen. Je nach Produkt, Markt und Rechtsraum kann sie sich auf Regelwerke wie EU-/PIC/S-GMP für die Herstellung steriler Arzneimittel, WHO-GMP, die USP-Kapitel zur Herstellung (Compounding), die Anforderungen der lokalen Behörde (zum Beispiel EDA in Ägypten) sowie projektspezifische Kundenanforderungen stützen. Die Anlage wird anschließend anhand der vereinbarten regulatorischen Projektgrundlage geplant und unter Berücksichtigung der für das Projekt geltenden Anforderungen ausgelegt. Bei sterilen und aseptischen Tätigkeiten hängen die Klassifizierung der kritischen Zone und ihrer Hintergrundumgebung, die Druckverhältnisse und ein etwaiges Barrierekonzept von der gewählten Grundlage und dem Prozessrisiko ab.
- Identifikation der für Produkt, Markt und Rechtsraum relevanten Regelwerke
- Abstimmung der Auslegungsgrundlage mit den Qualitäts- und Regulatory-Teams des Kunden
- Klassifizierung, Druckverhältnisse und Containment-Konzept, abgeleitet aus der gewählten Grundlage und dem Prozessrisiko
- Rückverfolgbarkeit von jeder vereinbarten Anforderung bis zur Designentscheidung und deren Verifizierung
- Überprüfung der Grundlage bei Änderungen des Produktumfangs, des Marktes oder der behördlichen Anforderungen
Illustratives Engineering-Modell
ALVEDA Facility Intelligence
Eine kompakte, generische Anlage, aus neun Blickwinkeln betrachtet — Klassifizierung, Druck, Luftbehandlung, die Flüsse von Personal, Material und Abfall, Medienversorgung, Labore und Containment. Wählen Sie eine Ebene und dann einen Raum, um die dahinterliegende Engineering-Absicht zu sehen.
Wischen, um den ganzen Plan zu sehen · Raum antippen für Details
01 / 09 — Z-CLAS
Klassifizierung
Die Reinheitsklassen steigen zum Expositionspunkt hin an. Die kritischen ISO-5-Zonen bestehen nur innerhalb der PEC und der C-PEC, nicht in ganzen Räumen.
- ISO 5 — in PEC / C-PEC
- ISO 7 — Puffer- und HD-Räume
- ISO 8 — Vorraum, Schleuse, Produktion
- CNC — kontrolliert, nicht klassifiziert
- Unklassifiziert
Angezeigte Ebene: Klassifizierung
Interaktives Engineering-Modell
Entdecken Sie, wie das Engineering ineinandergreift.
PC-S
Druckkaskade Sterilherstellung
Illustratives Beispiel: Der Druck steigt zur kritischen Zone hin an, sodass die Luft stets vom reineren zum weniger reinen Bereich strömt.
++Vorraum
- Raumfunktion
- Händehygiene, Einkleidung und Bereitstellung — der Puffer zwischen unkontrollierter und kritischer Luft.
- Klassifizierung
- ISO 8
- Relatives Druckverhältnis
- Überdruck gegenüber dem Flur, Unterdruck gegenüber dem Pufferraum.
- Strömungsrichtung
- Die Luft kommt aus dem Pufferraum und strömt in Richtung Flur ab.
- Angrenzende Räume
- Flur, Pufferraum
- Planungshinweis
- Eine Demarkationslinie zwischen unreiner und reiner Seite markieren; den Raum für die Spitzenlast beim Schichtwechsel auslegen.
Ausgewählte Zone: Vorraum
Nur illustrative relative Verhältnisse. Endgültige Druckverhältnisse und Sollwerte werden je Projekt aus Klassifizierung, Prozess, Produktrisiko, Containment, Türstrategie, Schleusenkonzept und der anwendbaren regulatorischen Grundlage entwickelt.
Liefergegenstände
Typische Dokumente und Liefergegenstände
- D-03.02.01Klassifizierungs-Zonenplan
- D-03.02.02Schema der Druckkaskade und Strömungsrichtung
- D-03.02.03Pläne der Personal-, Material- und Abfallflüsse
- D-03.02.04Einkleidungsablauf und Vorraum-Layout
- D-03.02.05Schnittstellenliste für PEC, Durchreichen und Transfer
- D-03.02.06Raumdatenblätter und Spezifikation der Reinraum-Oberflächen
- D-03.02.07Beitrag zum Vorschlag der Umgebungsmonitoring-Messstellen
- D-03.02.08Beitrag zur Kontaminationskontrollstrategie (CCS)
- D-03.02.09CQV-Readiness-Matrix
Leistungen
Zugehörige Leistungen
- 02.04
Reinraumplanung
Klassifizierte Räume mit definierten Druckkaskaden, Schleusen und Einkleidungsabläufen.
- 02.06
HVAC-Engineering
Luftsysteme, ausgelegt auf die Kontrolle von Reinheit, Druck, Temperatur und Luftfeuchte.
- 03.04
Umgebungsmonitoring-Strategie
Mikrobiologisches Luft- und Oberflächenmonitoring sowie Druck-, Temperatur- und Feuchtemonitoring, geplant mit Messgeräten und Datenaufzeichnung.
Nächster Schritt
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