Kontrollierte Umgebungen 03.03 · Engineering für Gefahrarzneimittel-Anlagen
Containment, das dem Gefahrarzneimittel vom Wareneingang bis zur Entsorgung folgt.
Unklare Wege für Gefahrarzneimittel werden zu Lücken im Containment: ein im falschen Raum geöffnetes Paket, eine Lagerung ohne Unterdruck oder Abfall, der einen reinen Korridor kreuzt. ALVEDA plant Anlagen für Gefahrarzneimittel entlang des gesamten Weges des Materials, vom Wareneingang und kontrollierten Auspacken über Lagerung, Herstellung und Deaktivierung bis zum Abfallversand, mit den Druck-, Abluft-, Zugangs- und Trennmaßnahmen, die jeder Schritt erfordert. Das Konzept wird unter Berücksichtigung der anwendbaren Arzneibuchkapitel, etwa USP <800>, sowie der mit dem Kunden bestätigten projektspezifischen Anforderungen geplant.
Engineering-Phasen
Einordnung dieser Leistung
06 / 09 Phasen enthalten
- 01Machbarkeitnicht enthalten
- 02KonzeptEnthalten
- 03Basic EngineeringEnthalten
- 04Detail EngineeringEnthalten
- 05Beschaffungnicht enthalten
- 06BauEnthalten
- 07InbetriebnahmeEnthalten
- 08ValidierungEnthalten
- 09Betriebnicht enthalten
Umfang
Was die Leistung umfasst
- 01Bereiche für Wareneingang, Auspacken und Lagerung von Gefahrarzneimitteln
- 02Unterdruck-Containment und Abluftschnittstellen
- 03Abstimmung zwischen Herstellraum für Gefahrarzneimittel und PEC
- 04Zutrittskontrolle, Warnsysteme und Schnittstelle zur PSA-Strategie
- 05Infrastruktur für Maßnahmen bei Verschüttungen, Deaktivierung und Dekontamination
- 06Weg für gefährliche Abfälle und Trennung vom reinen Materialfluss
Vorgehen
Von Eingangsdaten zu Liefergegenständen
INEingangsdaten
06 Einträge- I01Liste der zu handhabenden Gefahrarzneimittel und Darreichungsformen
- I02Risikobewertung und Handhabungskonzept des Kunden
- I03Erwartete Mengen und Häufigkeit der Tätigkeiten mit Gefahrarzneimitteln
- I04Ausgewählte oder geplante Containment-Ausrüstung
- I05Abfallströme und verfügbare Entsorgungswege
- I06Vom Kunden für das Projekt bestätigte Anforderungen
WORKTätigkeiten
06 Einträge- W01Mapping des Wegs der Gefahrarzneimittel
- W02Containment-Zonierung und Druckkonzept
- W03Koordination der Abluft- und HVAC-Schnittstellen
- W04Planung von Zugang, Beschilderung und Notfallvorkehrungen
- W05Planung von Abfallweg und Zwischenlager
- W06Design-Review mit den Sicherheits- und Qualitätsteams des Kunden
OUTLiefergegenstände
08 Einträge- D-03.03.01Zonenplan für Bereiche mit und ohne Gefahrarzneimittel
- D-03.03.02Druck- und Strömungsschema Containment
- D-03.03.03Flusspläne für Gefahrarzneimittel und Abfälle
- D-03.03.04Anforderungen an Abluft- und Containment-Schnittstellen
- D-03.03.05Layout für Zutrittskontrolle und Warnbeschilderung
- D-03.03.06Liste der Stellen für Maßnahmen bei Verschüttungen und für die Dekontamination
- D-03.03.07Beitrag zur Risiko-Maßnahmen-Matrix
- D-03.03.08Beitrag zur CQV-Bereitschaft für Containment-Systeme
Technische Details
Containment-Themen
Inhalt · 11
01 / 11
Wareneingang & Auspacken
Lieferungen von Gefahrarzneimitteln werden vom allgemeinen Wareneingang getrennt, bevor ein Paket geöffnet wird.
- Eigene oder abgetrennte Annahmestelle für Gefahrarzneimittel
- Auspacken in einem abgeschlossenen Raum mit Unterdruck
- Vorkehrung für beschädigte Pakete
- Direkter Weg vom Auspacken zum Lager für Gefahrarzneimittel
02 / 11
Unterdruck-Containment
Räume für Gefahrarzneimittel werden gegenüber ihrer Umgebung im Unterdruck gehalten, wobei das Druckverhältnis je Projekt festgelegt und verifiziert wird. Alle dargestellten Druckwerte sind ausschließlich illustrativ. Endgültige Druckverhältnisse und Sollwerte werden für jedes Projekt aus Klassifizierung, Prozess, Produktrisiko, Containment-Anforderungen, Türstrategie, Schleusenkonzept und der anwendbaren regulatorischen Grundlage entwickelt.
- Unterdruckräume und ihre Puffer- oder Vorräume
- Strömungsrichtung an jeder Grenze zu Bereichen mit Gefahrarzneimitteln
- Lokale Druckanzeige und Alarme
- Nachweisplan für Inbetriebnahme und Qualifizierung
03 / 11
Lager für Gefahrarzneimittel
Die Lagerung erfolgt getrennt von Beständen ohne Gefahrarzneimittel und von Herstellungsbereichen.
- Eigener Lagerraum mit Containment
- Gekühlte Lagerung von Gefahrarzneimitteln, wo erforderlich
- Trennung vom allgemeinen Bestand und von Herstellräumen
- Kontrollierter Zugang und Bestandstransparenz
04 / 11
Zutrittskontrolle & Warnsysteme
Nur befugte Personen sollten Zugang zu Räumen für Gefahrarzneimittel haben, und alle sollten wissen, wann sie sich in der Nähe eines solchen Raums befinden.
- Zugangsbeschränkte Eingänge und Türsteuerung
- Gefahrenwarnschilder an Eingängen und Lagern
- Für das Personal sichtbare Druck- und Alarmanzeige
- Fluchtwege getrennt von Containment-Wegen
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Herstellungsbereiche für Gefahrarzneimittel
Herstellräume verbinden Personenschutz mit Produktschutz, wenn die Zubereitung steril ist.
- Lage der Räume innerhalb der Unterdruck-Containment-Zone
- Beitrag zur Auswahl von Containment-PEC und Abluftbedarf
- Zugangsabfolge mit räumlicher Abgrenzung für die Einkleidung
- Trennung steriler und nichtsteriler Tätigkeiten mit Gefahrarzneimitteln
06 / 11
Schnittstelle zur PSA-Strategie
Das Layout bietet dem PSA-Programm des Kunden den Raum und die Abfolge, die es benötigt; die Auswahl der PSA selbst verbleibt beim Sicherheitsteam des Kunden.
- Positionen zum An- und Ablegen in der Zugangsabfolge
- Lagerung sauberer PSA am Verwendungsort
- Entsorgungsstellen für gebrauchte PSA innerhalb der Containment-Zone
- Abstimmung mit dem PSA- und Schulungsprogramm des Kunden
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Infrastruktur für Verschüttungsfälle
Maßnahmen bei Verschüttungen setzen voraus, dass die Ausrüstung dort ist, wo Verschüttungen wahrscheinlich auftreten.
- Standorte der Spill-Kits in Wareneingang, Lager und Herstellung
- Notfall-Augenduschen und Dekontaminationseinrichtungen
- Oberflächen und Ausführungen, die eine vollständige Reinigung ermöglichen
- Freier Zugang für Einsätze, ohne reine Bereiche zu durchqueren
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Deaktivierung / Dekontamination
Die Anlage bietet den Raum, die Medienversorgung und die Oberflächen, die das Reinigungsprogramm des Kunden zur Deaktivierung und Dekontamination benötigt.
- Abwischstellen für Behälter, die Bereiche mit Gefahrarzneimitteln verlassen
- Lager- und Vorbereitungsfläche für Reinigungsmittel
- Medienversorgung für Reinigungstätigkeiten
- Oberflächen, die mit den gewählten Reinigungsmitteln verträglich sind
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Fluss gefährlicher Abfälle
Abfall wird über einen eigenen Weg abtransportiert und nie über den reinen Versorgungsweg zurückgeführt.
- Definierter Abfallweg aus jedem Raum für Gefahrarzneimittel
- Abfall-Zwischenlager und Versandbereich
- Schnittstelle zum Vernichtungsautoklaven, soweit zutreffend
- Trennung vom reinen Materialfluss
- Abstimmung mit der Schnittstelle zum zugelassenen Entsorger
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Schnittstellen Abluft / Containment
Die Abluftauslegung wird mit der HVAC-Planung abgestimmt, damit kontaminierte Luft gefiltert und entfernt von Ansaugöffnungen ausgeblasen wird.
- Eigene Abluft der Räume für Gefahrarzneimittel und der PEC, wo erforderlich
- Je Projekt festgelegte Anforderungen an die Abluftfiltration
- Trennung von Außenluftansaugung und Fortluftauslass
- Verhalten bei Strom- oder Ventilatorausfall
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Trennung von Bereichen mit und ohne Gefahrarzneimittel
Die Trennung wird durchgängig in Wareneingang, Lagerung, Herstellung, Verpackung und Abfall angewendet.
- Getrennte Zonen oder klar abgegrenzte Bereiche
- Getrennte Handhabung von Kleidung und Sterilisation, wo erforderlich
- Verpackung und Etikettierung nach Zubereitungsart getrennt
- Laborprüfung von Proben mit Gefahrarzneimitteln gesondert betrachtet
Prozessablauf
Containment-Weg des Gefahrarzneimittels
Eine generische Abfolge zur Veranschaulichung; tatsächlicher Weg, Räume und Maßnahmen werden je Projekt mit den Sicherheits- und Qualitätsteams des Kunden festgelegt.
01 / 08RECEIVING
Wareneingang
Lieferungen von Gefahrarzneimitteln werden bei Ankunft identifiziert und von allgemeinen Waren getrennt.
Wählen Sie einen Schritt, um zu sehen, was er umfasst.
RECEIVING
Wareneingang
Lieferungen von Gefahrarzneimitteln werden bei Ankunft identifiziert und von allgemeinen Waren getrennt.
CONTROLLED UNPACKING
Kontrolliertes Auspacken
Packstücke werden in einem eingehausten Raum unter Unterdruck geöffnet.
STORAGE
Lagerung
Eigener Lagerbereich für Gefahrarzneimittel, getrennt von Beständen ohne Gefahrarzneimittel.
COMPOUNDING
Herstellung
Zubereitung in einer Containment-Einrichtung innerhalb eines Raums mit Unterdruck.
TRANSFER
Transfer
Versiegelte Zubereitungen verlassen den Bereich nach dem Abwischen über einen definierten Übergabepunkt.
DEACTIVATION / DECONTAMINATION
Deaktivierung / Dekontamination
Oberflächen, Werkzeuge und Behälter werden gemäß dem Reinigungsprogramm des Kunden behandelt.
WASTE HOLDING
Abfalllager
Getrennt gesammelte Abfälle werden in einem kontrollierten Bereich abseits des reinen Wegs gelagert.
DISPOSAL INTERFACE
Schnittstelle Entsorgung
Übergabe an den zugelassenen Entsorgungsweg, gegebenenfalls mit Behandlung vor Ort.
Interaktives Engineering-Modell
Entdecken Sie, wie das Engineering ineinandergreift.
Handhabungsweg von Gefahrarzneimitteln
Der Weg eines Gefahrarzneimittels durch eine Anlage, vom Wareneingang bis zur Übergabe zur Entsorgung. Blenden Sie Ebenen ein, um zu sehen, wie jede technische Ebene in jeder Phase greift.
- 01
Wareneingang
Lieferungen kommen an einer eigenen Annahmestelle an, getrennt von allgemeinen Waren.
- Containment: Versiegelte Umverpackung bleibt geschlossen; Spill-Kit an der Annahmestelle.
- 02
Kontrolliertes Auspacken
Die Umverpackung wird in einem dafür vorgesehenen, belüfteten Bereich entfernt, bevor die Artikel ins Lager gelangen.
- Containment: Lokale Absaugung oder belüfteter Auspackplatz.
- 03
Lagerung
Gefahrarzneimittel werden getrennt von anderen Materialien unter kontrollierten Bedingungen gelagert.
- Containment: Eigener, deutlich gekennzeichneter Lagerbereich; Kühleinheiten, wo erforderlich.
- 04
Herstellung
Die Zubereitung erfolgt in einer primären technischen Schutzeinrichtung in einem eigenen Raum.
- Containment: Primäre technische Schutzeinrichtung mit Abluft nach außen: Containment-Werkbank oder Isolator.
- 05
Transfer
Zubereitete Artikel verlassen den Raum über einen festgelegten Weg, der reine Flüsse nicht kreuzt.
- Containment: Verschlossene, etikettierte Transportbehälter; Durchreiche, wo zutreffend.
- 06
Deaktivierung / Dekontamination
Oberflächen und Ausrüstung werden in einer festgelegten, validierten Reihenfolge gereinigt.
- Containment: Oberflächen und Details so gewählt, dass sie reinigbar und gegen die eingesetzten Mittel beständig sind.
- 07
Abfalllager
Verschlossener Abfall wird bis zur Abholung in einem gesicherten, getrennten Bereich gelagert.
- Containment: Starre, etikettierte Behälter; getrennt vom allgemeinen Abfall.
- 08
Schnittstelle Entsorgung
Der Übergabepunkt an das zugelassene Entsorgungsunternehmen, außerhalb der kontrollierten Bereiche.
- Containment: Behälter bleiben während der Abholung verschlossen.
Technische Illustration — keine medizinische oder regulatorische Beratung.
PC-H
Containment-Kaskade für Gefahrarzneimittel
Illustratives Beispiel: Ein Vorraum mit Überdruck schirmt den Flur ab, während der Zubereitungsraum unter Unterdruck gehalten wird, damit Partikel von Gefahrarzneimitteln im Raum bleiben.
–HD-Pufferraum
- Raumfunktion
- Beherbergt die primäre technische Schutzeinrichtung mit Containment (C-PEC) zur Zubereitung von Gefahrarzneimitteln.
- Klassifizierung
- ISO 7
- Relatives Druckverhältnis
- Unterdruck gegenüber dem HD-Vorraum — der niedrigste Raumdruck in der Kette.
- Strömungsrichtung
- Die Luft kommt aus dem Vorraum und wird nach außen abgeführt, nicht in andere Bereiche rezirkuliert.
- Angrenzende Räume
- HD-Vorraum, C-PEC
- Planungshinweis
- Nach außen entlüfteter Raum mit dichter Raumhülle; die Unterdruckstufe kontinuierlich mit lokaler Anzeige und Alarm überwachen.
Ausgewählte Zone: HD-Pufferraum
Nur illustrative relative Verhältnisse. Endgültige Druckverhältnisse und Sollwerte werden je Projekt aus Klassifizierung, Prozess, Produktrisiko, Containment, Türstrategie, Schleusenkonzept und der anwendbaren regulatorischen Grundlage entwickelt.
Liefergegenstände
Typische Dokumente und Liefergegenstände
- D-03.03.01Zonenplan für Bereiche mit und ohne Gefahrarzneimittel
- D-03.03.02Druck- und Strömungsschema Containment
- D-03.03.03Flusspläne für Gefahrarzneimittel und Abfälle
- D-03.03.04Anforderungen an Abluft- und Containment-Schnittstellen
- D-03.03.05Layout für Zutrittskontrolle und Warnbeschilderung
- D-03.03.06Liste der Stellen für Maßnahmen bei Verschüttungen und für die Dekontamination
- D-03.03.07Beitrag zur Risiko-Maßnahmen-Matrix
- D-03.03.08Beitrag zur CQV-Bereitschaft für Containment-Systeme
Leistungen
Zugehörige Leistungen
- 02.05
Reinraumklassifizierung & Druckkaskade
Raumklassifizierungen, Raumnachbarschaften und Druckverhältnisse, definiert als eine dokumentierte Kaskade.
- 02.06
HVAC-Engineering
Luftsysteme, ausgelegt auf die Kontrolle von Reinheit, Druck, Temperatur und Luftfeuchte.
- 04.03
Qualifizierung & Validierung (CQV)
Dokumentierter Nachweis, dass Anlagen, Medien und Ausrüstung bestimmungsgemäß funktionieren.
Nächster Schritt
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