Un con­fi­ne­ment qui suit le médicament dangereux de la réception à l’éli­mi­na­tion.

Les locaux pour médi­ca­ments dangereux sont maintenus en dépression par rapport à leur envi­ron­ne­ment, la relation étant définie et vérifiée pour chaque projet. Les valeurs de pression indiquées sont uniquement illustratives. Les relations de pression et les points de consigne définitifs sont élaborés pour chaque projet à partir de la classi­fi­ca­tion, du procédé, du risque produit, des besoins de con­fi­ne­ment, de la stratégie des portes, de la philosophie des sas et de la base régle­men­taire applicable.

• Locaux en dépression et leurs espaces tampons ou anti­chambres
• Sens du flux d’air à chaque limite de zone dangereuse
• Indication locale de pression et alarmes
• Plan de preuves pour la mise en service et la quali­fi­ca­tion

Le stockage est séparé des stocks non dangereux et des zones de pré­pa­ra­tion.

• Local de stockage dédié avec con­fi­ne­ment
• Stockage réfrigéré des médi­ca­ments dangereux si nécessaire
• Séparation des stocks généraux et des salles de pré­pa­ra­tion
• Accès contrôlé et visibilité des stocks

Seules les personnes autorisées devraient pouvoir accéder aux locaux pour médi­ca­ments dangereux, et chacun devrait savoir quand il se trouve à proximité de l’un d’eux.

• Points d’accès restreints et contrôle des portes
• Signalisation des dangers aux entrées et au stockage
• Indication de pression et d’alarme visible par le personnel
• Issues de secours maintenues à l’écart des circuits de con­fi­ne­ment

Les salles de pré­pa­ra­tion associent la protection de l’opérateur à celle du produit lorsque la pré­pa­ra­tion est stérile.

• Posi­tion­ne­ment des locaux dans la zone de con­fi­ne­ment en dépression
• Con­tri­bu­tion au choix des PEC de con­fi­ne­ment et besoins d’extraction
• Séquence d’entrée avec démarcation physique pour l’habillage
• Séparation des activités dan­ge­reuses stériles et non stériles

L’implan­ta­tion offre au programme EPI du client l’espace et la séquence dont il a besoin ; le choix des EPI reste du ressort de l’équipe sécurité du client.

• Positions d’habillage et de dés­ha­bil­lage dans la séquence d’entrée
• Stockage des EPI propres au point d’uti­li­sa­tion
• Points d’éli­mi­na­tion des EPI usagés à l’intérieur de la zone de con­fi­ne­ment
• Coor­di­na­tion avec le programme EPI et de formation du client

L’inter­ven­tion en cas de déver­se­ment suppose que l’équipement se trouve là où le déver­se­ment est susceptible de se produire.

• Empla­ce­ments des kits de déver­se­ment dans les zones de réception, de stockage et de pré­pa­ra­tion
• Lave-yeux d’urgence et dispositifs de décon­tami­na­tion
• Surfaces et finitions permettant un nettoyage complet
• Accès dégagé pour l’inter­ven­tion sans traverser les zones propres

L’ins­tal­la­tion fournit l’espace, les utilités et les surfaces dont le programme de nettoyage du client a besoin pour désactiver et décontaminer.

• Points d’essuyage des contenants quittant les zones dan­ge­reuses
• Espace de stockage et de pré­pa­ra­tion des agents de nettoyage
• Utilités prévues pour les activités de nettoyage
• Finitions compatibles avec les agents de nettoyage retenus

Les déchets sortent par leur propre circuit et ne repassent jamais par le circuit d’appro­vi­sion­nement propre.

• Circuit des déchets défini depuis chaque local pour médi­ca­ments dangereux
• Zone d’attente et d’expédition des déchets
• Interface avec l’autoclave de destruction le cas échéant
• Séparation du flux de matières propres
• Coor­di­na­tion avec l’interface d’éli­mi­na­tion agréée

La conception de l’extraction est coordonnée avec le HVAC afin que l’air contaminé soit filtré et rejeté à l’écart des prises d’air.

• Extraction dédiée des locaux pour médi­ca­ments dangereux et des PEC lorsque cela est requis
• Exigences de filtration de l’extraction définies pour chaque projet
• Séparation de la prise d’air neuf et du rejet d’extraction
• Com­por­te­ment en cas de panne de courant ou de ven­ti­la­teur

La séparation est appliquée de manière cohérente à la réception, au stockage, à la pré­pa­ra­tion, au con­dition­ne­ment et aux déchets.

• Zones séparées ou espaces clairement délimités
• Gestion séparée des vêtements et de la stéri­li­sa­tion lorsque cela est requis
• Con­dition­ne­ment et étiquetage séparés selon le type de pré­pa­ra­tion
• Analyses en labo­ra­toire des échan­til­lons dangereux prises en compte séparément