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ALVEDA SOLUTIONS

Expertise

Dis­ci­plines d’ingénierie pour ins­tal­la­tions phar­ma­ceu­tiques.

Une ins­tal­la­tion phar­ma­ceu­tique repose sur des dis­ci­plines souvent conçues isolément. Nous les coor­don­nons autour d’une même stratégie de projet, d’un même modèle et d’un même ensemble d’exigences.

Dis­ci­plines

L’ingénierie au service de la conformité.

L’archi­tec­ture, le HVAC, les utilités, le procédé et l’automatisation sont traités ensemble dans un modèle coordonné unique, et non transmis successivement d’une discipline à l’autre.

01 / 11 — A-WALL

Archi­tec­ture

Implan­ta­tions GMP, fiches techniques des locaux, finitions net­toyables et détails d’enveloppe alignés sur les flux de procédé.

ABCDEF12345N750075007500750075005500550055005500CNCGRADE CGRADE BGRADE CGRADE BGRADE CCNCGRADE D+30 Pa+15 Pa+45 Pa+10 PaAHU-01CH-01B-01P-01/02GEN-01MDB-01DB-02DB-03R-101SK-102FL-103WFI-01PW-01CA-01WFI LOOPDN25BMS-01T/RHEXITEXITFC-01FED. MODELWAREHOUSEMALGOWNINGAIRLOCKPROCESSCORRIDORQC LABPACKINGAHU / PLANTUTILITIES

Faites glisser pour explorer le plan

Calque

A-WALL

Plan

A-02.01

Échelle

Sans échelle

Implan­ta­tion illus­tra­tive, et non un plan de projet.

GMP et conformité

La conformité se conçoit, elle ne s’ajoute pas après coup.

Les consi­dé­ra­tions de conformité devraient orienter l’implan­ta­tion, la stratégie de flux d’air et la docu­men­ta­tion dès la première phase de conception. Les ajouter après la con­struc­tion se paie en temps, en budget et en efforts de requali­fi­ca­tion.

Cascade de pressions

  1. Salle de procédé

    Classe B

    +45 Pa

    ΔP 15 Pa

  2. Habillage

    Classe B

    +30 Pa

    ΔP 15 Pa

  3. Sas

    Classe C

    +15 Pa

    ΔP 5 Pa

  4. Couloir

    Classe C

    +10 Pa

L’air s’écoule vers la pression la plus basse

Cascade de pressions illus­tra­tive. Les valeurs sont indicatives et sont définies pour chaque projet.

Consi­dé­ra­tions de conception

  1. 01Implan­ta­tions
  2. 02Flux du personnel
  3. 03Flux des matières
  4. 04Cascades de pressions
  5. 05Classi­fi­ca­tion de l’air
  6. 06Utilités
  7. 07Docu­men­ta­tion
  8. 08Mise en service
  9. 09Quali­fi­ca­tion

Conçu en tenant compte des lignes directrices GMP inter­na­tio­nales appli­cables et des exigences régle­men­taires propres au projet.

Cycle de vie du projet

Un seul partenaire. Tout au long du cycle de vie du projet.

Les décisions prises au stade de la fai­sa­bi­lité conditionnent ce qui sera qualifié en fin de projet. Nous conservons une base technique unique, de la première étude jusqu’à la mise en service et la quali­fi­ca­tion.

  1. 01

    Explorer

    Évaluer le porte­feuille de produits, la capacité, les options d’implan­ta­tion et une enveloppe d’inves­tis­se­ment réaliste.

  2. 02

    Définir

    Consigner les exigences uti­li­sa­teur, la base régle­men­taire et les critères de conception dans une URS approuvée.

  3. 03

    Planifier

    Établir le schéma directeur, le phasage, le budget, le calendrier et la stratégie de validation.

  4. 04

    Concevoir

    Développer une conception coordonnée de l’archi­tec­ture, des salles propres, du HVAC, des utilités et des procédés jusqu’à la DQ.

  5. 05

    Appro­vi­sion­ner

    Spécifier les lots d’équi­pe­ments, lancer les appels d’offres et évaluer les offres ; assister aux FAT avant expédition.

  6. 06

    Construire

    Exécuter les travaux et le montage conformément aux plans approuvés, dans le cadre de contrôles qualité de chantier documentés.

  7. 07

    Mettre en service

    Démarrer, tester, régler et équilibrer les systèmes ; achever les SAT et lever les réserves.

  8. 08

    Valider

    Exécuter les protocoles IQ/OQ/PQ et réunir les preuves que les systèmes fonctionnent comme prévu.

  9. 09

    Exploiter

    Accompagner la remise des ins­tal­la­tions, les SOP, la plani­fi­ca­tion de la main­te­nance, la requali­fi­ca­tion périodique et la maîtrise des chan­ge­ments.

Étape suivante

Vous planifiez un projet phar­ma­ceu­tique ?

Indiquez-nous le type de produit, le stade actuel et les principales con­traintes. Nous vous répondrons avec une pro­po­si­tion de périmètre et les prochaines étapes.

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