Concevoir des environnements maîtrisés pour les pré­pa­ra­tions stériles, non stériles et de médi­ca­ments dangereux.

La pré­pa­ra­tion stérile produit des médi­ca­ments qui doivent rester exempts de micro-organismes viables, et elle repose donc généralement sur une séquence maîtrisée de locaux classés, l’habillage, un air filtré, des relations de pression et des dispositifs de contrôle technique primaires. La pré­pa­ra­tion non stérile couvre des pré­pa­ra­tions telles que les formes liquides orales, les crèmes ou les gélules ; elle nécessite néanmoins une séparation claire, des finitions net­toyables, la maîtrise des poussières et un lavage dédié, mais elle ne requiert pas toujours de salles propres classées. La pré­pa­ra­tion de médi­ca­ments dangereux, qu’elle soit stérile ou non stérile, ajoute la protection de l’opérateur et de l’envi­ron­ne­ment : con­fi­ne­ment, locaux en dépression lorsque cela est requis et circuit séparé des déchets. L’envi­ron­ne­ment nécessaire à chaque ins­tal­la­tion est défini pour chaque projet en fonction des pré­pa­ra­tions et des exigences appli­cables.

L’ins­tal­la­tion doit protéger le personnel et l’envi­ron­ne­ment aussi bien que la pré­pa­ra­tion. Cela oriente généralement l’ingénierie vers le con­fi­ne­ment : réception et déballage dédiés, stockage séparé, dispositifs de contrôle technique primaires de con­fi­ne­ment, locaux maintenus en dépression lorsque cela est requis, stratégie d’extraction, mise en place et retrait des EPI, dis­po­si­tions de décon­tami­na­tion et circuit séparé des déchets. Les mesures exactes dépendent des médi­ca­ments, des formes galéniques et des activités de chaque projet.

La plupart des problèmes de con­tami­na­tion et de con­fi­ne­ment naissent là où les circuits se croisent : des matières propres qui rencontrent des articles usagés, des personnes qui passent entre des zones de propreté différente sans transition définie, ou des déchets qui sortent par un couloir propre. Planifier ces circuits en premier, de la réception à l’expédition et à l’éli­mi­na­tion, permet à l’agencement des locaux, aux sas, aux passe-plats et aux relations de pression de soutenir le flux de travail prévu au lieu d’aller à son encontre.

Les relations de pression déterminent la direction dans laquelle l’air circule entre les locaux. Lorsque la priorité est de protéger la pré­pa­ra­tion, l’air circule généralement des espaces les plus propres vers les moins propres ; lorsque la priorité est de confiner un médicament dangereux, les locaux sont généralement maintenus en dépression afin que l’air circule vers l’intérieur. Toutes les valeurs figurant sur les schémas sont illustratives : les relations de pression et les consignes définitives sont élaborées pour chaque projet en fonction de la classi­fi­ca­tion, du procédé, du risque produit, des besoins de con­fi­ne­ment, de la stratégie des portes, de la philosophie des sas et de la base régle­men­taire applicable, puis sur­veil­lées et vérifiées.

Pas nécessairement. Cela dépend du type de pré­pa­ra­tion, du cadre régle­men­taire local et du projet. La pré­pa­ra­tion stérile implique généralement des environnements classés, tandis que de nombreuses activités non stériles peuvent être réalisées dans des locaux maîtrisés et net­toyables, sans classi­fi­ca­tion de salle propre. L’envi­ron­ne­ment approprié à chaque activité est confirmé avec le client et au regard des exigences per­ti­nentes au cours des premières phases de conception.

Les zones HVAC suivent les activités, et pas seulement le plan. Les locaux sont regroupés selon la propreté, les besoins de con­fi­ne­ment, le régime de pression, les exigences de tem­pé­ra­ture et d’humidité et les horaires d’exploi­ta­tion, afin que des zones aux besoins con­tra­dic­toires, comme la pré­pa­ra­tion de médi­ca­ments dangereux et non dangereux ou les labo­ra­toires et les locaux de pré­pa­ra­tion, ne soient pas desservies d’une manière qui compromette la ségré­ga­tion. Le soufflage, la reprise, l’extraction et la filtration sont ensuite développés pour chaque zone.

Selon les pré­pa­ra­tions et les équi­pe­ments, les utilités peuvent inclure une eau de qualité définie pour la pré­pa­ra­tion et le lavage, l’air comprimé, la vapeur propre lorsque les équi­pe­ments de stéri­li­sa­tion l’exigent, des éva­cua­tions conçues pour éviter la con­tami­na­tion et la continuité de l’ali­men­ta­tion électrique des systèmes critiques. Un système PW ou WFI n’est pas auto­ma­tique­ment requis dans une pharmacie de pré­pa­ra­tion : les exigences relatives à l’eau dépendent du procédé, du produit, de l’échelle, de l’usage prévu, de l’autorité locale et de la norme applicable. Toutes les ins­tal­la­tions n’ont pas besoin de toutes les utilités ; la liste est définie par point d’uti­li­sa­tion lors de la conception.

La base de conception régle­men­taire est convenue pour chaque projet plutôt que présumée. Selon les pré­pa­ra­tions, le marché et le cadre régle­men­taire local, elle peut s’appuyer sur les chapitres de l’USP relatifs aux pré­pa­ra­tions, les BPF de l’OMS (WHO GMP) ou les BPF de l’UE / PIC/S (EU / PIC/S GMP) lorsqu’elles s’appliquent, les exigences de l’autorité locale, comme l’EDA en Égypte, et les exigences propres du client. La classi­fi­ca­tion des locaux, les relations de pression et la philosophie de con­fi­ne­ment découlent de la base retenue et du risque lié au procédé. ALVEDA SOLUTIONS conçoit l’ins­tal­la­tion sur la base ainsi convenue ; les décisions d’appro­ba­tion restent du ressort de l’autorité compétente.

CQV désigne la mise en service, la quali­fi­ca­tion et la validation. La mise en service confirme que les systèmes tels que le HVAC, la sur­veil­lance et les utilités sont installés et fonctionnent ; la quali­fi­ca­tion apporte la preuve documentée que les locaux, les équi­pe­ments et les systèmes satisfont à leurs exigences définies ; et la validation montre que les procédés fonctionnent de manière constante. ALVEDA accompagne la plani­fi­ca­tion et la docu­men­ta­tion de ce parcours ; le périmètre et les intervenants chargés de chaque activité sont convenus pour chaque projet.

Oui. Une mise à niveau commence généralement par une analyse des écarts de l’agencement actuel, des circuits, des relations de pression, du HVAC, des utilités et de la sur­veil­lance par rapport aux exigences confirmées, suivie d’une réponse d’ingénierie hiérarchisée et d’un plan de mise en œuvre par phases qui tient compte de l’exploi­ta­tion en cours et de la requali­fi­ca­tion.