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ALVEDA SOLUTIONS

Analyses

Articles techniques sur l’ingénierie phar­ma­ceu­tique.

Notes pratiques sur les GMP, les salles propres, le HVAC, la validation et la réa­li­sa­tion de projets, destinées aux propriétaires d’ins­tal­la­tions et aux équipes projet.

Les articles publiés sont rédigés et relus par l’équipe d’ingénierie d’ALVEDA SOLUTIONS. Les sujets prévus sont listés séparément et clairement signalés.

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Articles publiés

Articles 06

  • 01Ingénierie phar­ma­ceu­tique

    Systèmes d’eau phar­ma­ceu­tique : RO, PW et WFI expliqués

    Comment un système d’eau phar­ma­ceu­tique se construit, du pré­trai­te­ment jusqu’à l’eau purifiée en passant par l’osmose inverse et le polissage, quelle place occupe l’eau pour pré­pa­ra­tions injec­tables, et pourquoi la tech­no­lo­gie WFI, la tem­pé­ra­ture de boucle et la méthode de sani­ti­sa­tion relèvent de décisions de projet plutôt que de réponses figées.

  • 02Salles propres

    Conception des pharmacies de pré­pa­ra­tion : pré­pa­ra­tions non stériles, stériles et de médi­ca­ments dangereux

    Comment les pré­pa­ra­tions non stériles, stériles et de médi­ca­ments dangereux modifient l’ins­tal­la­tion : enchaînement des locaux, flux de personnel et de matières, habillage, sas, dispositifs de contrôle technique primaires, HVAC, sur­veil­lance environ­ne­men­tale, et pourquoi les besoins en eau dépendent du projet.

  • 03GMP

    EU GMP Annexe 1 et la stratégie de contrôle de la con­tami­na­tion

    Ce qu’est une stratégie de contrôle de la con­tami­na­tion (CCS) selon l’EU GMP Annexe 1 révisée, ce qu’elle relie, et comment la conception de l’ins­tal­la­tion, le HVAC, les flux, le nettoyage, la sur­veil­lance, la stéri­li­sa­tion, la quali­fi­ca­tion et les CAPA alimentent une stratégie documentée unique.

  • 04Salles propres

    Cascades de pressions et classi­fi­ca­tion des salles propres : comment elles sont élaborées

    Le lien entre la classi­fi­ca­tion des salles propres et les cascades de pressions, quand une cascade protège le produit et quand elle protège les personnes, et pourquoi les consignes de pression dif­fé­ren­tielle sont élaborées pour chaque projet à partir de la classi­fi­ca­tion, du procédé, des risques, du con­fi­ne­ment et de la stratégie de portes et de sas, plutôt que copiées.

  • 05Ingénierie phar­ma­ceu­tique

    Avant-projet, ingénierie de base, ingénierie de détail : ce que décide chaque étape

    Ce que la conception d’avant-projet, l’ingénierie de base et l’ingénierie de détail sont chacune censées décider et livrer sur un projet d’ins­tal­la­tion phar­ma­ceu­tique, à quel stade la conception devrait être figée, et pourquoi sauter une étape déplace généralement le coût au lieu de le supprimer.

Sujets prévus

Prévu

Sujets 12

Ces sujets sont en pré­pa­ra­tion. Ce ne sont pas des articles publiés, ils ne sont pas indexés et ne contiennent encore aucune recom­man­da­tion technique.

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