الهاتف
+20 101 171 1700البريد الإلكتروني
info@alvedasolutions.comمركز المعرفة
ملاحظات عملية حول ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) والغرف النظيفة وأنظمة التكييف والتهوية (HVAC) والتحقق (Validation) وتسليم المشروعات، موجّهة إلى ملّاك المنشآت وفرق المشروعات.
مركز المعرفة قيد الإعداد. الموضوعات المعروضة أدناه مقالات مخطط لها، وليست محتوى منشورًا.
تصفية حسب التصنيف
الموضوعات 06
01الغرف النظيفة
قيد الإعدادسيتناول هذا المقال كيفية تحديد تدرّج الضغط لمجموعات الغرف النظيفة في مرحلة التصميم المبدئي، من فروق الضغط المستهدفة بين درجات النظافة وترتيب غرف المعادلة (Airlock)، إلى تسرّب الهواء عبر الأبواب ومدى إحكام الغرف. كما سيوضح لماذا قد يُفقد تدرّج الضغط أثناء موازنة الهواء إذا ظل موجودًا على المخططات فقط.
02التحقق (Validation)
قيد الإعدادسيتناول هذا المقال أثر وضوح وثيقة متطلبات المستخدم (URS) وقابليتها للاختبار والتتبّع في تحديد نطاق أعمال DQ وIQ وOQ وPQ. كما سيوضح كيف تتحول المتطلبات المبهمة أو غير القابلة للقياس إلى إعادة عمل وانحرافات وبروتوكولات اختبار أطول.
03ممارسات التصنيع الجيدة (GMP)
قيد الإعدادسيتناول هذا المقال كيفية رسم مسارات الأفراد والمواد والمنتج والمخلفات في مرحلة التصميم المبدئي، بما يشمل تسلسل غرف تبديل الملابس، ومواقع غرف المعادلة (Airlock)، والفصل بين المسارات النظيفة ومسارات العودة. كما سيوضح لماذا يصعب التراجع عن هذه القرارات بمجرد أن يُصمَّم النظام الإنشائي وتُقسَّم مناطق أنظمة التكييف والتهوية (HVAC) على أساس هذا التوزيع.
04أنظمة التكييف والتهوية (HVAC)
قيد الإعدادسيتناول هذا المقال كيف يؤثر توزيع الغرف على وحدات مناولة الهواء (AHU) وفق درجة النظافة وتعرّض المنتج وجداول التشغيل في معدلات تغيير الهواء، وعدد مرشحات HEPA، والاختيار بين إعادة تدوير الهواء والاعتماد على الهواء الخارجي بالكامل، وأحمال الطاقة. كما سيحدد المواضع التي تكون فيها لهذه الاختيارات تبعات على المطابقة.
05إدارة المشروعات
قيد الإعدادسيتناول هذا المقال كيفية إعداد نهج متكامل يجمع التشغيل التجريبي والاستلام (Commissioning) والتأهيل والتحقق (CQV) منذ انطلاق المشروع، بدءًا من الخطة الرئيسية للتحقق (VMP) وحدود الأنظمة ونطاق الاختبار القائم على تقييم المخاطر، وصولًا إلى تنظيم سجلات FAT/SAT بحيث يُعتمد عليها في التأهيل بدلًا من تكرار الاختبارات.
06تخطيط المنشآت
قيد الإعدادسيتناول هذا المقال قرارات مرحلة دراسات الجدوى التي تُشكّل التكلفة الرأسمالية (CAPEX) لمصنع دوائي جديد، ومنها محفظة المنتجات والأشكال الصيدلانية، وافتراضات الطاقة الإنتاجية وعدد الورديات، ومساحة الغرف النظيفة ودرجات نظافتها، وتوليد المياه النقية (PW) ومياه الحقن (WFI) والبخار النظيف، والتخطيط المرحلي للتوسعات المستقبلية.
الخطوة التالية
شاركنا نوع المنتج والمرحلة الحالية وأبرز القيود، وسنوافيك بنطاق عمل مقترح وبالخطوات التالية.
+20 101 171 1700