الخدمة 07 / 18 · ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) والمطابقة
المطابقة تُصمَّم منذ البداية، ولا تُضاف لاحقًا.
تسير مراجعة ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) بالتوازي مع التصميم لا بعده. وتُراجَع المساقط ومسارات الحركة والتشطيبات والأنظمة في ضوء إرشادات GMP الدولية المعمول بها ومتطلبات الأسواق المستهدفة. وتُسجَّل الفجوات وتُحدَّد مسؤولية كل منها ثم تُغلق، لتُحسم مسائل المطابقة على الرسومات بدلًا من أن تظهر أثناء التفتيش.
المراحل الهندسية
موقع الخدمة من مراحل المشروع
06 / 09 مراحل ضمن النطاق
- 01دراسات الجدوىخارج النطاق
- 02التصميم المبدئيضمن النطاق
- 03الهندسة الأساسيةضمن النطاق
- 04الهندسة التفصيليةضمن النطاق
- 05التوريدخارج النطاق
- 06التنفيذضمن النطاق
- 07التشغيل الأوليخارج النطاق
- 08التأهيل والتحققضمن النطاق
- 09التشغيلضمن النطاق
النطاق
ما تغطيه الخدمة
- 01مراجعات GMP للتصميم في كل مرحلة
- 02تقييم الفجوات في المنشآت القائمة
- 03حصر المتطلبات التنظيمية للأسواق المستهدفة
- 04المساهمة في إعداد استراتيجية التحكم في التلوث
- 05دعم الجاهزية للتفتيش
منهجية العمل
من المدخلات إلى المخرجات
INالمدخلات
04 بنود- I01رسومات مرحلة التصميم الحالية أو سجلات المنشأة القائمة
- I02أنواع المنتجات والأسواق المستهدفة
- I03وصف العملية الإنتاجية وقائمة المعدات
- I04ملاحظات التفتيش أو التدقيق السابقة إن وُجدت
WORKالأنشطة
05 بنود- W01حصر المتطلبات الخاصة بالأسواق المستهدفة
- W02ورش عمل منظمة لمراجعة التصميم
- W03جولات ميدانية في المنشآت القائمة
- W04تسجيل الفجوات وتصنيفها وتحديد مسؤولية معالجتها
- W05تخطيط المعالجة ومتابعتها
OUTالمخرجات
04 بنود- D-07.01تقارير مراجعة التصميم وفق GMP
- D-07.02تقرير تقييم الفجوات وخطة المعالجة
- D-07.03مصفوفة المتطلبات التنظيمية
- D-07.04سجل متابعة إجراءات المطابقة
التفاصيل الفنية
متطلبات GMP عبر مراحل التصميم
المحتويات · 04
01 / 04
كيف تُشكّل متطلبات GMP التصميم
- تقسيم المناطق
- مسارات حركة الأفراد والمواد والمخلفات
- مخاطر التلوث الخلطي
- علاقات الضغط بين الفراغات
- استراتيجية الغرف النظيفة
- المرافق
- المعدات
- التنظيف
- التوثيق
- التشغيل الأولي (Commissioning)
- التأهيل
02 / 04
مراجعات GMP للتصميم
- مراجعات في مراحل التصميم المبدئي والأساسي والتفصيلي
- مراجعة قائمة على قوائم تحقق وفق الإرشادات المعمول بها
- تسجيل الملاحظات مع تحديد المسؤول والمرحلة المستهدفة للإغلاق
- التحقق من الإغلاق في الإصدار التالي للرسومات
03 / 04
تقييم الفجوات وفق GMP
- مقارنة الوضع الحالي بالمتطلبات المستهدفة
- تصنيف كل فجوة وفق تقييم المخاطر
- بدائل عملية للمعالجة
- خطة معالجة مرتبة حسب الأولوية
04 / 04
مراجعة مطابقة المنشآت القائمة
- جولة ميدانية على المساقط ومسارات الحركة والتشطيبات
- مراجعة ترتيبات نظام HVAC والمرافق
- تحديد التعديلات التي تستلزم إعادة التأهيل
- مدخلات لتحديد نطاق التطوير ومراحله
المخرجات
الوثائق والمخرجات المعتادة
- D-07.01تقارير مراجعة التصميم وفق GMP
- D-07.02تقرير تقييم الفجوات وخطة المعالجة
- D-07.03مصفوفة المتطلبات التنظيمية
- D-07.04سجل متابعة إجراءات المطابقة
الخدمات
خدمات ذات صلة
منذ المخطط الأول. فتقسيم المناطق ومسارات الأفراد والمواد وعلاقات الضغط والمرافق يصعب تغييرها بعد تثبيت التصميم، لذلك ينبغي أن تشكّل اعتبارات المطابقة التصميم المبدئي لا أن تُراجَع بعده.
نعم. يمكن تحديد نطاق دراسات التطوير ومراجعات فجوات المطابقة والتعديلات الهندسية وتحسين المرافق وتخطيط التوسعات حول الإنتاج القائم، مع مراحل تنفيذ تحدّ من التعطيل.
الخطوة التالية
هل تخطط لمشروع دوائي؟
شاركنا نوع المنتج والمرحلة الحالية وأبرز القيود، وسنوافيك بنطاق عمل مقترح وبالخطوات التالية.
+20 101 171 1700