الخدمة 20 / 27 · المنشآت العقيمة وبيئات التحضير المعقم
بيئات عقيمة يكون لكل غرفة ومسار وواجهة فيها مبرر هندسي واضح.
نادرًا ما يكون الخلل في المناطق العقيمة ناتجًا عن عنصر واحد؛ فهو يظهر غالبًا حيث صُمِّم التصنيف وفروق الضغط وتبديل الملابس ونقل المواد كلٌّ بمعزل عن الآخر. لذلك تصمم ALVEDA مناطق التحضير العقيم وبيئات التعبئة المعقمة كمفهوم واحد، بدءًا من استراتيجية التصنيف وتسلسل الغرف الأمامية، مرورًا بصناديق التمرير ودمج معدات PEC، وصولًا إلى واجهات التعقيم، بحيث يمكن تشغيل المنشأة ومراقبتها وتأهيلها بأدلة قابلة للتتبع. ويُخطَّط المفهوم مع مراعاة الفصول الدستورية ذات الصلة والمتطلبات التنظيمية الخاصة بالمشروع.
المراحل الهندسية
موقع الخدمة من مراحل المشروع
06 / 09 مراحل ضمن النطاق
- 01دراسات الجدوىخارج النطاق
- 02التصميم المبدئيضمن النطاق
- 03الهندسة الأساسيةضمن النطاق
- 04الهندسة التفصيليةضمن النطاق
- 05التوريدخارج النطاق
- 06التنفيذضمن النطاق
- 07التشغيل الأوليضمن النطاق
- 08التأهيل والتحققضمن النطاق
- 09التشغيلخارج النطاق
النطاق
ما تغطيه الخدمة
- 01مفاهيم مناطق التحضير العقيم والتعبئة المعقمة
- 02استراتيجية تصنيف الغرف النظيفة وتسلسلها
- 03الغرف الأمامية وغرف تبديل الملابس وحركة الأفراد
- 04تدرج فروق الضغط واتجاه سريان الهواء
- 05واجهات معدات PEC وLAF وBSC وصناديق التمرير والتعقيم
- 06تنسيق المراقبة البيئية وجاهزية التأهيل والتحقق
منهجية العمل
من المدخلات إلى المخرجات
INالمدخلات
06 بنود- I01أنواع التحضير العقيم وعمليات التعبئة
- I02متطلبات حماية المستحضر وحماية المشغّل
- I03معدات PEC ومعدات العزل المختارة أو المخطط لها
- I04نهج التعقيم وإزالة المواد البيروجينية
- I05مستويات التصنيف المعتمدة مع فريق الجودة
- I06قيود المبنى وأنظمة التكييف القائمة
WORKالأنشطة
06 بنود- W01تحديد تسلسل الغرف واستراتيجية التصنيف
- W02تصميم تبديل الملابس وحركة الأفراد
- W03مفهوم تدرج فروق الضغط واتجاه سريان الهواء
- W04تخطيط نقل المواد وصناديق التمرير
- W05تنسيق واجهات معدات PEC ومعدات التعقيم
- W06مراجعة جاهزية التأهيل والتحقق والمراقبة
OUTالمخرجات
08 بنود- D-20.01مخطط تقسيم المناطق حسب التصنيف
- D-20.02مخطط تدرج فروق الضغط واتجاه سريان الهواء
- D-20.03رسومات مسارات الأفراد والمواد والمخلفات
- D-20.04تسلسل تبديل الملابس ومخطط الغرف الأمامية
- D-20.05جدول واجهات معدات PEC وصناديق التمرير ونقاط النقل
- D-20.06صحائف بيانات الغرف ومواصفات تشطيبات الغرف النظيفة
- D-20.07مدخلات مقترح نقاط المراقبة البيئية
- D-20.08مصفوفة جاهزية التأهيل والتحقق (CQV)
التفاصيل الفنية
كيف يُبنى المفهوم العقيم
المحتويات · 11
01 / 11
مناطق التحضير العقيم
تُحدَّد مساحة غرف التحضير وفق المعدات وعدد الأفراد والحركة الفعلية داخلها.
- تحديد مساحة الغرف وفق المعدات والمشغّلين والحركة
- الفصل بين التحضير العقيم العام والتحضير العقيم للمواد الخطرة حيثما يلزم
- تجنب مصادر المياه داخل غرف التحضير المصنفة ما لم يوجد مبرر
- غلاف غرف محكم وقابل للتنظيف
02 / 11
بيئات التعبئة المعقمة
تُخطَّط التعبئة بمنطق دخول خاص بها، بحيث لا تُستخدم غرف التحضير كممرات عبور.
- تصنيف منطقة التعبئة والبيئة المحيطة بها
- تقييم خيارات مفهوم العزل بالتنسيق مع العميل
- منطق دخول وحركة مخصص
- مسارات دخول المكونات والعبوات
03 / 11
استراتيجية تصنيف الغرف النظيفة
يُحدَّد التصنيف لكل غرفة على حدة وفق مخاطر العملية، ثم يُعتمد مع فريق الجودة قبل التصميم التفصيلي.
- جدول التصنيف لكل غرفة
- تحديد المنطقة الحرجة والبيئة المحيطة بها
- حدود التصنيف ونقاط الانتقال بين المستويات
- الأساس اللازم لتصميم أنظمة التكييف والمراقبة
04 / 11
الغرف الأمامية وغرف تبديل الملابس
يُصمَّم تبديل الملابس كتسلسل مادي في المكان، وليس كإجراء مكتوب فقط.
- تبديل ملابس على مراحل مع فصل واضح بين الجانب النظيف وغير النظيف
- فصل تخزين الملابس النظيفة عن المستخدمة
- تحديد موضع تعقيم اليدين قبل الدخول إلى المناطق المصنفة
- خلع الملابس في غرفة منفصلة أو بفصل زمني حيثما يلزم
05 / 11
حركة الأفراد والمواد
تُرسم المسارات قبل اعتماد الغرف نهائيًا، بحيث تُلغى التقاطعات في التصميم بدلًا من إدارتها لاحقًا.
- مسارات دخول الأفراد وخروجهم
- مسارات المواد والمكونات والمستحضرات النهائية
- مسارات خروج المخلفات منفصلة عن الإمداد النظيف
- الحركة بين مستويات التصنيف المختلفة
06 / 11
تدرج فروق الضغط
تُحدَّد علاقات الضغط لكل مشروع وفق استراتيجية التصنيف والاحتواء، وليس من جدول عام.
- الضغط النسبي بين الغرف المتجاورة
- اتجاه سريان الهواء عند الأبواب ونقاط النقل
- مناطق الضغط الموجب والسالب عند وجود أعمال خطرة
- مؤشرات الضغط المحلية ومنطق الإنذار
07 / 11
دمج معدات PEC وLAF وBSC
تُنسَّق معدات التحضير الهندسية الأساسية مع الغرفة بحيث يتكامل سريان الهواء والطرد وسهولة الوصول والتنظيف.
- موضع المعدات بالنسبة للأبواب ومخارج الهواء المغذي والراجع
- واجهات وحدات التدفق الهوائي الصفائحي (LAF) وكابينات السلامة البيولوجية (BSC)
- متطلبات توصيل الطرد حيثما ينطبق
- وثائق تصميم المورد ومتطلبات التأهيل
08 / 11
صناديق التمرير ونقل المواد
نقاط النقل هي موضع التقاء مستويات التصنيف، لذا تُحدَّد طريقة تنفيذها وتسلسل استخدامها بالتفصيل.
- نوع صناديق التمرير وأنظمة الأقفال المتبادلة وتفاصيل التصنيع
- تركيب محكم داخل غلاف الغرفة النظيفة
- تسلسل المسح والنقل بين مستويات التصنيف
- تأهيل معدات النقل
09 / 11
واجهات التعقيم وإزالة المواد البيروجينية
يجب أن تدخل المواد المعقمة إلى الجانب النظيف دون المرور مجددًا بمناطق غير مصنفة.
- جانبا التحميل والتفريغ لجهاز التعقيم بالبخار (الأوتوكلاف)
- موضع معدات إزالة المواد البيروجينية ومرافقها
- تخزين المواد المغلفة قبل الاستخدام
- الفصل بين الأحمال العقيمة العامة وأحمال المواد الخطرة
10 / 11
تنسيق المراقبة البيئية
تُخطَّط نقاط المراقبة وأجهزتها مع المخطط العام بحيث يسهل الوصول إليها وتنظيفها وتتبع اتجاهات قراءاتها.
- مدخلات نقاط أخذ العينات الحية وغير الحية
- مواقع حساسات الضغط ودرجة الحرارة والرطوبة
- تسجيل البيانات والربط مع أنظمة BMS / EMS
- الوصول إلى نقاط المراقبة دون الإخلال بالمناطق الحرجة
11 / 11
جاهزية التأهيل والتحقق
تُوثَّق قرارات التصميم بصيغة يستطيع فريق التحقق الاختبار على أساسها.
- أسس تصميم قابلة للتتبع للتصنيف وفروق الضغط
- مدخلات معايير القبول لاختبارات التكييف والغرف النظيفة
- واجهات تأهيل المعدات
- هيكل وثائق التسليم
نموذج هندسي توضيحي
ALVEDA — ذكاء المنشأة
منشأة نموذجية مدمجة واحدة تُقرأ بتسع طبقات: التصنيف، وتدرج فروق الضغط، ومناولة الهواء، ومسارات حركة الأفراد والمواد والمخلفات، والمرافق، والمعامل، والاحتواء. اختر طبقة ثم غرفة لترى المنطق الهندسي وراءها.
اسحب لرؤية المخطط كاملًا · المس أي غرفة لعرض تفاصيلها
01 / 09 — Z-CLAS
تصنيف النظافة
ترتفع درجات النظافة كلما اقتربنا من نقطة تعرض المنتج. ومناطق ISO 5 الحرجة موجودة داخل PEC وC-PEC فقط، لا في الغرف بأكملها.
- ISO 5 — داخل PEC / C-PEC
- ISO 7 — غرفة التحضير وغرف الأدوية الخطرة
- ISO 8 — الغرفة التمهيدية وغرفة المعادلة والإنتاج
- CNC — مُتحكَّم به وغير مصنَّف
- غير مصنَّف
الطبقة المعروضة: تصنيف النظافة
نموذج هندسي تفاعلي
استكشف كيف تترابط العناصر الهندسية.
PC-S
تدرج الضغط في جناح التحضير المعقم
يرتفع الضغط باتجاه المنطقة الحرجة، فيتحرك الهواء دائمًا من الأنظف إلى الأقل نظافة.
++الغرفة التمهيدية
- وظيفة الغرفة
- نظافة الأيدي وارتداء الملابس وتجهيز المواد — وهي الحاجز بين الهواء غير المُتحكَّم به والهواء الحرج.
- التصنيف
- ISO 8
- علاقة الضغط النسبي
- موجبة بالنسبة للممر، وسالبة بالنسبة لغرفة التحضير.
- اتجاه سريان الهواء
- يدخلها الهواء من غرفة التحضير ويخرج منها باتجاه الممر.
- الفراغات المجاورة
- الممر، غرفة التحضير
- اعتبار تصميمي
- يُحدَّد خط فاصل بين الجانب غير النظيف والجانب النظيف، وتُصمَّم مساحة الغرفة لذروة تبديل الورديات.
المنطقة المحددة: الغرفة التمهيدية
علاقات نسبية فقط — تُحدَّد قيم فروق الضغط لكل مشروع على حدة.
المخرجات
الوثائق والمخرجات المعتادة
- D-20.01مخطط تقسيم المناطق حسب التصنيف
- D-20.02مخطط تدرج فروق الضغط واتجاه سريان الهواء
- D-20.03رسومات مسارات الأفراد والمواد والمخلفات
- D-20.04تسلسل تبديل الملابس ومخطط الغرف الأمامية
- D-20.05جدول واجهات معدات PEC وصناديق التمرير ونقاط النقل
- D-20.06صحائف بيانات الغرف ومواصفات تشطيبات الغرف النظيفة
- D-20.07مدخلات مقترح نقاط المراقبة البيئية
- D-20.08مصفوفة جاهزية التأهيل والتحقق (CQV)
الخدمات
خدمات ذات صلة
- 22
المراقبة البيئية
تخطيط مراقبة الهواء الحي والأسطح والضغط ودرجة الحرارة والرطوبة مع الأجهزة وتسجيل البيانات.
- 23
دعم التعقيم والعمليات المعقمة
تنسيق واجهات التعقيم بالبخار وإزالة المواد البيروجينية والتغليف والنقل واختبار سلامة المرشحات مع المنشأة.
الخطوة التالية
هل تخطط لمشروع دوائي؟
شاركنا نوع المنتج والمرحلة الحالية وأبرز القيود، وسنوافيك بنطاق عمل مقترح وبالخطوات التالية.
+20 101 171 1700