Des environnements stériles où chaque local, chaque circuit et chaque interface a sa raison d’être.

Le rem­plis­sage est planifié avec sa propre logique d’accès afin que les salles de pré­pa­ra­tion ne servent pas de couloirs.

• Classi­fi­ca­tion de la zone de rem­plis­sage et envi­ron­ne­ment de fond
• Options de concept barrière évaluées avec le client
• Logique d’accès et de cir­cu­la­tion dédiée
• Voies d’entrée des composants et contenants

La classi­fi­ca­tion est attribuée local par local à partir du risque procédé, puis confirmée avec l’équipe qualité avant la conception détaillée.

• Tableau de classi­fi­ca­tion par local
• Définition de la zone critique et de l’envi­ron­ne­ment de fond
• Limites et transitions de classi­fi­ca­tion
• Base de la conception HVAC et de la sur­veil­lance

L’habillage est conçu comme une séquence physique, et pas seulement comme une procédure.

• Habillage par étapes avec une démarcation claire propre / sale
• Séparation du stockage des vêtements propres et usagés
• Empla­ce­ment du poste d’hygiène des mains avant l’entrée en zone classée
• Dés­ha­bil­lage séparé ou décalé dans le temps lorsque cela est requis

Les circuits sont tracés avant la finalisation des locaux, afin que les croisements soient éliminés dès la conception plutôt que gérés ensuite.

• Circuits d’entrée et de sortie du personnel
• Circuits des matières, des composants et des pré­pa­ra­tions finies
• Circuits de sortie des déchets séparés de l’appro­vi­sion­nement propre
• Passage entre niveaux de classi­fi­ca­tion

Les relations de pression sont définies pour chaque projet à partir de la stratégie de classi­fi­ca­tion et de con­fi­ne­ment, et non reprises d’un tableau générique. Les valeurs de pression indiquées sont uniquement illustratives. Les relations de pression et les points de consigne définitifs sont élaborés pour chaque projet à partir de la classi­fi­ca­tion, du procédé, du risque produit, des besoins de con­fi­ne­ment, de la stratégie des portes, de la philosophie des sas et de la base régle­men­taire applicable.

• Pression relative entre locaux adjacents
• Sens du flux d’air aux portes et aux points de transfert
• Zones en sur­pres­sion et en dépression là où des activités dan­ge­reuses sont menées
• Indication locale de pression et logique d’alarme

Les dispositifs de contrôle technique primaires sont coordonnés avec le local afin que le flux d’air, l’extraction, l’accès et le nettoyage fonctionnent ensemble.

• Posi­tion­ne­ment par rapport aux portes, au soufflage et aux reprises d’air
• Interfaces avec le flux d’air laminaire (LAF) et le poste de sécurité micro­bio­lo­gique (BSC)
• Exigences de raccordement à l’extraction le cas échéant
• Docu­men­ta­tion de conception du four­nis­seur et besoins de quali­fi­ca­tion

Les points de transfert étant le lieu où les classes se rencontrent, leur con­struc­tion et leur séquence sont spécifiées en détail.

• Type de passe-plat, inter­ver­rouil­lages et détails de con­struc­tion
• Ins­tal­la­tion étanche dans l’enveloppe de la salle propre
• Séquence d’essuyage et de transfert entre classes
• Quali­fi­ca­tion des équi­pe­ments de transfert

Les articles stérilisés doivent entrer du côté propre sans retraverser d’espace non classé.

• Côtés de chargement et de déchar­ge­ment de l’autoclave
• Position et utilités des équi­pe­ments de dépyro­gé­na­tion
• Stockage des articles emballés avant usage
• Séparation des charges stériles courantes et dan­ge­reuses

Les points et ins­tru­ments de sur­veil­lance sont planifiés avec l’implan­ta­tion afin de rester accessibles, net­toyables et exploitables pour le suivi des tendances.

• Con­tri­bu­tion aux points de pré­lève­ment des particules viables et non viables
• Empla­ce­ments des capteurs de pression, de tem­pé­ra­ture et d’humidité
• Enre­gis­tre­ment des données et interface BMS / EMS
• Accès pour la sur­veil­lance sans perturber les zones critiques

Les décisions de conception sont consignées sous une forme que l’équipe de validation peut utiliser comme référence d’essai.

• Base de conception traçable pour la classi­fi­ca­tion et les pressions
• Éléments pour les critères d’accep­ta­tion des essais HVAC et salles propres
• Interfaces de quali­fi­ca­tion des équi­pe­ments
• Structure de la docu­men­ta­tion de remise

Une stratégie de contrôle de la con­tami­na­tion (CCS) relie des mesures qui, sans elle, seraient conçues et exploitées séparément, afin que chaque risque de con­tami­na­tion puisse être rattaché aux contrôles qui y répondent. ALVEDA SOLUTIONS apporte une con­tri­bu­tion d’ingénierie à la CCS du client ; la stratégie reste sous la res­pon­sa­bilité du système qualité du fabricant. Dans une ins­tal­la­tion stérile, la con­tri­bu­tion d’ingénierie documente comment l’implan­ta­tion, la classi­fi­ca­tion, le flux d’air, les transferts et les interfaces de stéri­li­sa­tion réduisent chacun un risque de con­tami­na­tion défini.

• Conception de l’ins­tal­la­tion et agencement des locaux
• Classi­fi­ca­tion des salles propres
• HVAC et relations de pression
• Flux du personnel, des matières et des déchets
• Dis­po­si­tions de nettoyage et de dés­in­fec­tion
• Utilités, y compris les systèmes d’eau et de vapeur le cas échéant
• Sur­veil­lance environ­ne­men­tale
• Interfaces de stéri­li­sa­tion et de transfert
• Accès de main­te­nance et besoins de main­te­nance planifiée
• Preuves de quali­fi­ca­tion
• Con­tri­bu­tion aux CAPA et aux revues pério­diques

La base de conception régle­men­taire est établie pour chaque projet avant que les décisions de classi­fi­ca­tion, de pression et de con­fi­ne­ment ne soient arrêtées. Selon le produit, le marché et le cadre régle­men­taire local, elle peut s’appuyer sur des réfé­ren­tiels tels que les BPF de l’UE / PIC/S (EU / PIC/S GMP) pour la fabri­ca­tion stérile, les BPF de l’OMS (WHO GMP), les chapitres de l’USP relatifs aux pré­pa­ra­tions, les exigences de l’autorité locale (par exemple l’EDA en Égypte) et les exigences du client propres au projet. L’ins­tal­la­tion est ensuite étudiée au regard de la base régle­men­taire convenue pour le projet et conçue en tenant compte des exigences appli­cables au projet. Pour les activités stériles et aseptiques, la classi­fi­ca­tion de la zone critique et de son envi­ron­ne­ment de fond, les relations de pression et tout éventuel concept barrière dépendent de la base retenue et du risque procédé.

• Identi­fi­ca­tion des réfé­ren­tiels pertinents pour le produit, le marché et le cadre régle­men­taire applicable
• Accord sur la base de conception avec les équipes qualité et régle­men­taires du client
• Classi­fi­ca­tion, relations de pression et philosophie de con­fi­ne­ment déduites de la base retenue et du risque procédé
• Tra­ça­bi­lité de chaque exigence convenue jusqu’à la décision de conception et à sa véri­fi­ca­tion
• Revue de la base lorsque le périmètre produit, le marché ou les exigences des autorités évoluent