Ingénierie 02.03 · Ingénierie des procédés pharmaceutiques
Une ingénierie construite autour du procédé de fabrication.
L’ingénierie de procédé part de la manière dont le produit est fabriqué et laisse cette séquence façonner les équipements, les locaux et les utilités. Le flux des lots, la capacité, les méthodes de transfert et les exigences de nettoyage sont définis avec les équipes procédé et qualité du client. L’installation est ensuite agencée pour une exploitation efficace, l’accès pour la maintenance et les extensions futures.
Phases d’ingénierie
La place de ce service
03 / 09 phases incluses
- 01Faisabiliténon inclus
- 02ConceptInclus
- 03Ingénierie de baseInclus
- 04Ingénierie de détailInclus
- 05Achatsnon inclus
- 06Constructionnon inclus
- 07Mise en servicenon inclus
- 08Validationnon inclus
- 09Exploitationnon inclus
Périmètre
Ce que couvre le service
- 01Revue du procédé de fabrication et flux des lots
- 02Implantation et capacité des équipements
- 03Séquence de procédé et méthodes de transfert
- 04Interfaces des équipements et raccordements aux utilités de procédé
- 05Nettoyage, accès pour la maintenance et extension future
Méthode
Des données d’entrée aux livrables
INEntrées
05 éléments- I01Portefeuille de produits et formes galéniques
- I02Description du procédé ou informations du dossier de lot maître fournies par le client
- I03Tailles de lot et capacité cible
- I04Équipements existants ou privilégiés
- I05Attentes de nettoyage et de changement de série
WORKActivités
05 éléments- W01Cartographie du procédé et définition des séquences
- W02Analyse du flux des lots et des capacités
- W03Études d’implantation des équipements
- W04Définition des méthodes de transfert et des interfaces
- W05Revue du nettoyage et de l’accès pour la maintenance
OUTLivrables
05 éléments- D-02.03.01Description du procédé et diagrammes de flux des lots
- D-02.03.02PFD et P&ID préliminaires
- D-02.03.03Liste des équipements et plans d’implantation
- D-02.03.04Synthèse des capacités et des consommations d’utilités
- D-02.03.05Tableau des interfaces de procédé et des raccordements aux utilités
Détail technique
Thèmes d’ingénierie de procédé
Sommaire · 08
01 / 08
Compréhension du procédé de fabrication
Le procédé est documenté étape par étape avant que le moindre local ou équipement ne soit figé.
- Revue de la description du procédé
- Opérations unitaires
- Étapes critiques du procédé identifiées avec le client
- Caractéristiques des produits et matières pertinentes pour la conception
02 / 08
Flux des lots
Le mouvement des lots est cartographié afin de réduire au minimum les attentes, les croisements et les manutentions inutiles.
- Séquence des lots
- Schémas de campagnes et de changements de série
- Points d’attente
- Séparation des flux
03 / 08
Implantation des équipements & capacité
Les équipements sont dimensionnés et implantés de sorte que la production cible soit atteignable avec un taux d’utilisation réaliste.
- Dimensionnement des équipements
- Hypothèses d’utilisation
- Implantation des équipements
- Analyse des goulets d’étranglement
04 / 08
Séquence de procédé & méthodes de transfert
Le transfert entre les étapes est défini tôt, car il détermine les adjacences des locaux et les niveaux.
- Enchaînement des étapes
- Transfert manuel ou mécanique
- Transfert gravitaire ou en système clos le cas échéant
- Manutention des conteneurs et des intermédiaires
05 / 08
Interfaces des équipements & raccordements aux utilités de procédé
Chaque équipement est relié à ses utilités, à ses commandes et au bâtiment par une interface définie.
- Tableaux des raccordements aux utilités
- Besoins en utilités de procédé
- Interfaces de commande et de signaux
- Interfaces avec le bâtiment et la structure
06 / 08
Exigences de nettoyage & considérations CIP/SIP
L’approche de nettoyage est prise en compte dans le choix et l’implantation des équipements, lorsque cela s’applique au procédé.
- Approche de nettoyage
- Considérations CIP/SIP le cas échéant
- Zones de lavage et flux de nettoyage des équipements
- Besoins en utilités pour le nettoyage
07 / 08
Accès pour la maintenance
L’accès de service est planifié de sorte que la maintenance puisse être effectuée avec un impact minimal sur les zones propres.
- Zones de service et zones techniques
- Chemins de dépose des équipements
- Accès depuis les couloirs techniques le cas échéant
08 / 08
Extension future
Des espaces, des capacités d’utilités et des cheminements sont réservés afin que de futures lignes puissent être ajoutées avec des perturbations limitées.
- Espace réservé
- Capacité d’utilités en réserve
- Interfaces d’extension
- Options de phasage
Flux de procédé
Flux de fabrication générique
Une séquence générique à visée pédagogique ; les étapes réelles dépendent du produit, de la forme galénique et du procédé définis par le client.
01 / 07RAW MATERIAL
Matières premières
Réception, échantillonnage et quarantaine.
Sélectionnez une étape pour voir ce qu’elle implique.
RAW MATERIAL
Matières premières
Réception, échantillonnage et quarantaine.
DISPENSING
Pesée
Pesée des matières pour chaque lot.
PROCESSING
Fabrication
Les opérations unitaires qui forment le produit.
INTERMEDIATE HOLDING
Stockage intermédiaire
Stockage maîtrisé entre les étapes du procédé.
FILLING
Remplissage
Remplissage ou conditionnement primaire du produit.
PACKAGING
Conditionnement
Conditionnement secondaire et étiquetage.
FINISHED GOODS
Produits finis
Stockage dans l’attente de la libération et de l’expédition.
Livrables
Documents et livrables types
- D-02.03.01Description du procédé et diagrammes de flux des lots
- D-02.03.02PFD et P&ID préliminaires
- D-02.03.03Liste des équipements et plans d’implantation
- D-02.03.04Synthèse des capacités et des consommations d’utilités
- D-02.03.05Tableau des interfaces de procédé et des raccordements aux utilités
Services
Services associés
- 01.03
Ingénierie de base
Transformer le concept en une base technique coordonnée pour la conception détaillée.
- 02.01
Conception d’installations & architecture
Une architecture pharmaceutique façonnée par le procédé, les personnes et les flux qui les relient.
- 02.07
Systèmes d’eau pharmaceutique & d’utilités propres
Prétraitement, production, stockage et distribution conçus comme un seul système d’eau coordonné.
Étape suivante
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