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Ingénierie 02.03 · Ingénierie des procédés phar­ma­ceu­tiques

Une ingénierie construite autour du procédé de fabri­ca­tion.

L’ingénierie de procédé part de la manière dont le produit est fabriqué et laisse cette séquence façonner les équi­pe­ments, les locaux et les utilités. Le flux des lots, la capacité, les méthodes de transfert et les exigences de nettoyage sont définis avec les équipes procédé et qualité du client. L’ins­tal­la­tion est ensuite agencée pour une exploi­ta­tion efficace, l’accès pour la main­te­nance et les extensions futures.

Phases d’ingénierie

La place de ce service

03 / 09 phases incluses

  1. 01Fai­sa­bi­liténon inclus
  2. 02ConceptInclus
  3. 03Ingénierie de baseInclus
  4. 04Ingénierie de détailInclus
  5. 05Achatsnon inclus
  6. 06Cons­truc­tionnon inclus
  7. 07Mise en servicenon inclus
  8. 08Validationnon inclus
  9. 09Exploi­ta­tionnon inclus

Périmètre

Ce que couvre le service

  1. 01Revue du procédé de fabri­ca­tion et flux des lots
  2. 02Implan­ta­tion et capacité des équi­pe­ments
  3. 03Séquence de procédé et méthodes de transfert
  4. 04Interfaces des équi­pe­ments et rac­cor­de­ments aux utilités de procédé
  5. 05Nettoyage, accès pour la main­te­nance et extension future

Méthode

Des données d’entrée aux livrables

INEntrées

05 éléments
  1. I01Porte­feuille de produits et formes galéniques
  2. I02Des­crip­tion du procédé ou infor­ma­tions du dossier de lot maître fournies par le client
  3. I03Tailles de lot et capacité cible
  4. I04Équi­pe­ments existants ou privi­lé­giés
  5. I05Attentes de nettoyage et de changement de série

WORKActivités

05 éléments
  1. W01Car­to­gra­phie du procédé et définition des séquences
  2. W02Analyse du flux des lots et des capacités
  3. W03Études d’implan­ta­tion des équi­pe­ments
  4. W04Définition des méthodes de transfert et des interfaces
  5. W05Revue du nettoyage et de l’accès pour la main­te­nance

OUTLivrables

05 éléments
  1. D-02.03.01Des­crip­tion du procédé et diagrammes de flux des lots
  2. D-02.03.02PFD et P&ID pré­li­mi­naires
  3. D-02.03.03Liste des équi­pe­ments et plans d’implan­ta­tion
  4. D-02.03.04Synthèse des capacités et des con­som­ma­tions d’utilités
  5. D-02.03.05Tableau des interfaces de procédé et des rac­cor­de­ments aux utilités

Détail technique

Thèmes d’ingénierie de procédé

  • Le procédé est documenté étape par étape avant que le moindre local ou équipement ne soit figé.

    • Revue de la des­crip­tion du procédé
    • Opérations unitaires
    • Étapes critiques du procédé identifiées avec le client
    • Carac­té­ris­tiques des produits et matières per­ti­nentes pour la conception

Flux de procédé

Flux de fabri­ca­tion générique

Une séquence générique à visée pédagogique ; les étapes réelles dépendent du produit, de la forme galénique et du procédé définis par le client.

  1. RAW MATERIAL

    Matières premières

    Réception, échan­til­lon­nage et qua­ran­taine.

  2. DISPENSING

    Pesée

    Pesée des matières pour chaque lot.

  3. PROCESSING

    Fabri­ca­tion

    Les opérations unitaires qui forment le produit.

  4. INTERMEDIATE HOLDING

    Stockage inter­mé­diaire

    Stockage maîtrisé entre les étapes du procédé.

  5. FILLING

    Rem­plis­sage

    Rem­plis­sage ou con­dition­ne­ment primaire du produit.

  6. PACKAGING

    Con­dition­ne­ment

    Con­dition­ne­ment secondaire et étiquetage.

  7. FINISHED GOODS

    Produits finis

    Stockage dans l’attente de la libération et de l’expédition.

Livrables

Documents et livrables types

  1. D-02.03.01Des­crip­tion du procédé et diagrammes de flux des lots
  2. D-02.03.02PFD et P&ID pré­li­mi­naires
  3. D-02.03.03Liste des équi­pe­ments et plans d’implan­ta­tion
  4. D-02.03.04Synthèse des capacités et des con­som­ma­tions d’utilités
  5. D-02.03.05Tableau des interfaces de procédé et des rac­cor­de­ments aux utilités

Services

Services associés

  • 01.03

    Ingénierie de base

    Transformer le concept en une base technique coordonnée pour la conception détaillée.

  • 02.01

    Conception d’ins­tal­la­tions & archi­tec­ture

    Une archi­tec­ture phar­ma­ceu­tique façonnée par le procédé, les personnes et les flux qui les relient.

  • 02.07

    Systèmes d’eau phar­ma­ceu­tique & d’utilités propres

    Pré­trai­te­ment, production, stockage et dis­tri­bu­tion conçus comme un seul système d’eau coordonné.

Étape suivante

Vous planifiez un projet phar­ma­ceu­tique ?

Indiquez-nous le type de produit, le stade actuel et les principales con­traintes. Nous vous répondrons avec une pro­po­si­tion de périmètre et les prochaines étapes.

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