Des environnements maîtrisés. Conçus pour le procédé.

• Flux du personnel
• Flux des matières
• Flux des déchets

• Matériaux de surface
• Systèmes de plafonds
• Systèmes de cloisons
• Portes
• Net­toya­bi­lité des détails et jonctions

• Coor­di­na­tion de la sur­veil­lance environ­ne­men­tale
• Empla­ce­ment des points de pré­lève­ment et des capteurs
• Indication de pression aux entrées des locaux
• Interfaces avec le BMS et l’EMS

Une stratégie de contrôle de la con­tami­na­tion (CCS) relie des mesures qui, sans elle, seraient conçues et exploitées séparément, afin que chaque risque de con­tami­na­tion puisse être rattaché aux contrôles qui y répondent. ALVEDA SOLUTIONS apporte une con­tri­bu­tion d’ingénierie à la CCS du client ; la stratégie reste sous la res­pon­sa­bilité du système qualité du fabricant. Pour une salle propre, cela signifie que chaque choix de conception — classi­fi­ca­tion, flux d’air, finitions, points de transfert et habillage — peut être mis en regard du risque de con­tami­na­tion qu’il maîtrise.

• Conception de l’ins­tal­la­tion et agencement des locaux
• Classi­fi­ca­tion des salles propres
• HVAC et relations de pression
• Flux du personnel, des matières et des déchets
• Dis­po­si­tions de nettoyage et de dés­in­fec­tion
• Utilités, y compris les systèmes d’eau et de vapeur le cas échéant
• Sur­veil­lance environ­ne­men­tale
• Interfaces de stéri­li­sa­tion et de transfert
• Accès de main­te­nance et besoins de main­te­nance planifiée
• Preuves de quali­fi­ca­tion
• Con­tri­bu­tion aux CAPA et aux revues pério­diques

La base de conception régle­men­taire est établie pour chaque projet avant que les décisions de classi­fi­ca­tion, de pression et de con­fi­ne­ment ne soient arrêtées. Selon le produit, le marché et le cadre régle­men­taire local, elle peut s’appuyer sur des réfé­ren­tiels tels que les BPF de l’UE / PIC/S (EU / PIC/S GMP) pour la fabri­ca­tion stérile, les BPF de l’OMS (WHO GMP), les chapitres de l’USP relatifs aux pré­pa­ra­tions, les exigences de l’autorité locale (par exemple l’EDA en Égypte) et les exigences du client propres au projet. L’ins­tal­la­tion est ensuite étudiée au regard de la base régle­men­taire convenue pour le projet et conçue en tenant compte des exigences appli­cables au projet.

• Identi­fi­ca­tion des réfé­ren­tiels pertinents pour le produit, le marché et le cadre régle­men­taire applicable
• Accord sur la base de conception avec les équipes qualité et régle­men­taires du client
• Classi­fi­ca­tion, relations de pression et philosophie de con­fi­ne­ment déduites de la base retenue et du risque procédé
• Tra­ça­bi­lité de chaque exigence convenue jusqu’à la décision de conception et à sa véri­fi­ca­tion
• Revue de la base lorsque le périmètre produit, le marché ou les exigences des autorités évoluent