Concevoir des systèmes d’eau phar­ma­ceu­tique fiables, de la production à la dis­tri­bu­tion.

La chaîne de production est sélec­tion­née en fonction des qualités d’eau, de la capacité et des exigences qualité définies pour le projet.

• Osmose inverse — RO
• RO double passe lorsque la qualité de l’eau d’ali­men­ta­tion l’exige
• EDI
• Eau purifiée — PW
• Eau pour pré­pa­ra­tions injec­tables — WFI lorsque les produits et la base du projet l’exigent

La tech­no­lo­gie de production de WFI et la stratégie de stockage/dis­tri­bu­tion sont sélectionnées en fonction de la base pharmacopéenne et régle­men­taire applicable, de la qualité de l’eau d’ali­men­ta­tion, de l’usage prévu, de la philosophie de maîtrise micro­bio­lo­gique et de l’évaluation des risques propre au projet.

• Confirmation des cas où la WFI est réellement requise par les produits et les procédés
• Revue de la base pharmacopéenne et régle­men­taire applicable avec l’équipe qualité du client
• Com­pa­rai­son des technologies de production envisagées au regard de la base du projet
• Confi­gu­ra­tion de l’ali­men­ta­tion en eau et interface avec le pré­trai­te­ment
• Tem­pé­ra­ture de stockage et philosophie de dis­tri­bu­tion définies à partir de la stratégie de maîtrise micro­bio­lo­gique
• Con­tri­bu­tion à l’évaluation des risques pour la confi­gu­ra­tion retenue

Le stockage et la dis­tri­bu­tion sont conçus pour maintenir la qualité de l’eau de la cuve jusqu’à chaque point d’uti­li­sa­tion.

• Cuves de stockage
• Boucles de dis­tri­bu­tion
• Pompes
• Échangeurs de chaleur
• Tuyauterie hygiénique
• Dis­tri­bu­tion aux points d’uti­li­sa­tion
• Recir­cu­la­tion
• Traitement UV si spécifié
• Stratégie de sani­ti­sa­tion : thermique, chimique ou à l’ozone, selon le cas
• Dis­po­si­tions CIP le cas échéant

C’est la conception hygiénique qui permet de maintenir un système d’eau maîtrisable en exploi­ta­tion. Les matériaux, les finitions et les méthodes de fabri­ca­tion sont spécifiés par projet en fonction de la qualité d’eau, de la méthode de sani­ti­sa­tion ainsi que des exigences du client et des exigences régle­men­taires ; aucun matériau ni aucune finition n’est retenu d’office pour l’ensemble des systèmes.

• Choix des matériaux selon la qualité d’eau et la méthode de sani­ti­sa­tion
• Raccords hygiéniques
• État de surface si spécifié
• Soudage orbital le cas échéant, avec traça­bi­lité des soudures
• Vidan­gea­bi­lité et pente
• Mini­mi­sa­tion des bras morts
• Cir­cu­la­tion continue et hydrau­lique de la boucle
• Vannes hygiéniques
• Stratégie d’échan­til­lon­nage et vannes de pré­lève­ment
• Filtration des évents des cuves de stockage
• Dis­po­si­tifs d’aspersion des cuves
• Phi­lo­so­phie de sani­ti­sa­tion thermique, chimique ou à l’ozone, selon le cas
• Ins­tru­men­tation : conductivité, TOC, tem­pé­ra­ture et débit
• Certificats matière, inspection et docu­men­ta­tion

Les utilités propres sont définies par leur usage dans le procédé et coor­don­nées avec le système d’eau, le système HVAC et les équi­pe­ments de production. Pour les systèmes de vapeur pure / vapeur propre, la qualité de la vapeur, la confi­gu­ra­tion de production, les exigences relatives aux condensats, l’usage prévu, les exigences en matériaux et les normes appli­cables sont propres à chaque projet, et les deux termes ne sont pas considérés comme uni­ver­sel­lement identiques.

• Systèmes de vapeur pure / vapeur propre
• Air comprimé
• Gaz de procédé
• Vide
• Utilités liées au CIP

L’ins­tru­men­tation et les alarmes sont spécifiées de manière à ce que les performances du système puissent être sur­veil­lées et faire l’objet d’un suivi de tendance en exploi­ta­tion.

• Con­duc­ti­vité
• TOC
• Débit
• Tem­pé­ra­ture
• Pression
• Points de pré­lève­ment et plani­fi­ca­tion de l’étalonnage des ins­tru­ments
• Coor­di­na­tion PLC / SCADA
• Phi­lo­so­phie d’alarme
• Stratégie de sur­veil­lance

La docu­men­ta­tion est préparée pour appuyer la revue de conception, les achats et l’appro­vi­sion­nement, l’ins­tal­la­tion et la quali­fi­ca­tion.

• Accom­pa­gne­ment URS
• Base de conception
• Calcul de capacité
• Bilan hydrique
• PFD
• P&ID
• Fiches techniques des équi­pe­ments
• Spéci­fi­ca­tions des équi­pe­ments
• Implan­ta­tion
• Tracé des utilités
• Dimen­sion­ne­ment des tuyau­te­ries
• BOQ
• Com­pa­rai­son technique des four­nis­seurs

Les activités de quali­fi­ca­tion sont planifiées avec l’équipe qualité du client et alignées sur l’approche de validation du projet.

• URS
• DQ
• FAT
• SAT
• Mise en service
• IQ
• OQ
• PQ