Engineering 02.07 · Pharmawasser- & Reinmediensysteme
Engineering zuverlässiger Pharmawassersysteme von der Erzeugung bis zur Verteilung.
Pharmawasser wird als vollständige Kette ausgelegt, von der Rohwasserbewertung und Vorbehandlung über RO, EDI und, wo erforderlich, WFI-Erzeugung bis zu Lagerung, Verteilringen und Entnahmestellen. Kapazität, Wasserbilanz, Hygienic Design, Sanitisierungsstrategie und Monitoring werden gemeinsam mit den Prozess-, Qualitäts- und HVAC-Teams festgelegt. Reinmedien wie Reindampf (Pure Steam / Clean Steam), Druckluft und Prozessgase werden auf derselben technischen Grundlage koordiniert, und die gewählten Technologien folgen stets den Projektanforderungen statt einer festen Vorlage.
Engineering-Phasen
Einordnung dieser Leistung
05 / 09 Phasen enthalten
- 01Machbarkeitnicht enthalten
- 02Konzeptnicht enthalten
- 03Basic EngineeringEnthalten
- 04Detail EngineeringEnthalten
- 05BeschaffungEnthalten
- 06Baunicht enthalten
- 07InbetriebnahmeEnthalten
- 08ValidierungEnthalten
- 09Betriebnicht enthalten
Umfang
Was die Leistung umfasst
- 01Rohwasserbewertung und Vorbehandlungskonzept
- 02RO, zweistufige RO, EDI, PW und, wo erforderlich, WFI-Erzeugung
- 03Lagertanks, Rezirkulationsringe, hygienische Rohrleitungen und Verteilung an die Entnahmestellen
- 04Pharmazeutisches Hygienic Design und Sanitisierungsstrategie
- 05Reinmedien: Reindampf (Pure Steam / Clean Steam), Druckluft, Prozessgase und Vakuum, soweit zutreffend
- 06Monitoring, Instrumentierung, Schnittstellen zu SPS / SCADA sowie Unterstützung bei Inbetriebnahme, Qualifizierung und Validierung (CQV)
Vorgehen
Von Eingangsdaten zu Liefergegenständen
INEingangsdaten
06 Einträge- I01Rohwasserquelle und verfügbare Analysen
- I02Produktportfolio und Darreichungsformen
- I03Erforderliche Wasserqualitäten und Verbrauchsprofil
- I04Entnahmestellen und Betriebszeiten
- I05Vom Kunden festgelegte Zielmärkte und Qualitätsanforderungen
- I06Standort-, Gebäude- und Medienrandbedingungen
WORKTätigkeiten
06 Einträge- W01Bedarfsprofilierung und Kapazitätsberechnung
- W02Auswahl der Aufbereitungs- und Erzeugungskette
- W03Auslegung von Lagerung und Verteilring
- W04Sanitisierungs- und Monitoringkonzept
- W05Gerätespezifikation und technische Prüfung der Lieferantenangebote
- W06Unterstützung der CQV-Planung
OUTLiefergegenstände
09 Einträge- D-02.07.01URS-Unterstützung
- D-02.07.02Auslegungsgrundlage und Kapazitätsberechnung
- D-02.07.03Wasserbilanz und PFDs
- D-02.07.04P&IDs und Gerätedatenblätter
- D-02.07.05Geräte- und Systemspezifikationen
- D-02.07.06Hygienic Design und Sanitisierungskonzept
- D-02.07.07Layouts, Medienführung und Rohrdimensionierung
- D-02.07.08Leistungsverzeichnis (BOQ) und technischer Lieferantenvergleich
- D-02.07.09CQV-Unterstützungsdokumentation (Beiträge zu DQ, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ)
Technische Details
Systeme, die wir planen
Inhalt · 09
01 / 09
Wasseraufbereitung
Die Vorbehandlung wird anhand der Rohwasserqualität dimensioniert, damit die nachgeschalteten Erzeugungsanlagen innerhalb ihrer Auslegungsgrenzen arbeiten.
- Rohwasserbewertung
- Vorbehandlung
- Mehrschichtfiltration, wo sinnvoll
- Enthärtung, wo die Härte des Speisewassers es erfordert
- Aktivkohle oder alternative Entchlorung
- Chemikaliendosierung, soweit zutreffend
- Kerzenfiltration vor der RO
02 / 09
Wassererzeugung
Die Erzeugungskette wird anhand der für das Projekt festgelegten Wasserqualitäten, Kapazität und Qualitätsanforderungen ausgewählt.
- Umkehrosmose — RO
- Zweistufige RO, wo die Speisewasserqualität es erfordert
- EDI
- Gereinigtes Wasser — PW
- Wasser für Injektionszwecke — WFI, wo von den Produkten und der Projektgrundlage gefordert
03 / 09
Grundlage der WFI-Erzeugung
Die Technologie der WFI-Erzeugung und die Lager-/Verteilstrategie werden entsprechend der anwendbaren Arzneibuch- und regulatorischen Grundlage, der Speisewasserqualität, dem Verwendungszweck, dem Konzept zur mikrobiellen Kontrolle und der projektspezifischen Risikobewertung ausgewählt.
- Bestätigung, wo WFI von den Produkten und Prozessen tatsächlich benötigt wird
- Prüfung der anwendbaren Arzneibuch- und regulatorischen Grundlage mit dem Qualitätsteam des Kunden
- Vergleich infrage kommender Erzeugungstechnologien anhand der Projektgrundlage
- Speisewasseranordnung und Schnittstelle zur Vorbehandlung
- Lagertemperatur und Verteilkonzept, abgeleitet aus der Strategie zur mikrobiellen Kontrolle
- Beitrag zur Risikobewertung für die gewählte Anordnung
04 / 09
Lagerung & Verteilung
Lagerung und Verteilung sind darauf ausgelegt, die Wasserqualität vom Tank bis zu jeder Entnahmestelle zu erhalten.
- Lagertanks
- Verteilringe
- Pumpen
- Wärmetauscher
- Hygienerohrleitungen
- Verteilung an Entnahmestellen
- Rezirkulation
- UV-Behandlung, sofern spezifiziert
- Sanitisierungsstrategie: thermisch, chemisch oder mit Ozon, soweit zutreffend
- CIP-Vorkehrungen, wo sinnvoll
05 / 09
Pharmazeutisches Hygienic Design
Hygienic Design sorgt dafür, dass ein Wassersystem im Betrieb beherrschbar bleibt. Werkstoffe, Oberflächengüten und Fertigungsverfahren werden projektbezogen anhand der Wasserqualität, der Sanitisierungsmethode sowie der Kunden- und regulatorischen Anforderungen festgelegt; es wird nicht von einem einzigen Werkstoff oder einer einzigen Oberflächengüte für alle Systeme ausgegangen.
- Werkstoffauswahl für Wasserqualität und Sanitisierungsmethode
- Hygienische Verbindungen
- Oberflächengüte, sofern spezifiziert
- Orbitalschweißen, sofern zutreffend, mit Rückverfolgbarkeit der Schweißnähte
- Entleerbarkeit und Gefälle
- Minimierung von Toträumen
- Kontinuierliche Zirkulation und Ringleitungshydraulik
- Hygieneventile
- Probenahmestrategie und Probenahmeventile
- Entlüftungsfiltration an Lagertanks
- Sprühvorrichtungen für Tanks
- Sanitisierungskonzept (thermisch, chemisch oder mit Ozon), je nach Anwendungsfall
- Instrumentierung: Leitfähigkeit, TOC, Temperatur und Durchfluss
- Werkstoffzeugnisse, Prüfung und Dokumentation
06 / 09
Reinmedien
Reinmedien werden über ihre Verwendung im Prozess definiert und mit dem Wassersystem, der HVAC-Anlage und den Produktionsanlagen abgestimmt. Bei Reindampfsystemen (Pure Steam / Clean Steam) sind Dampfqualität, Erzeugungsanordnung, Kondensatanforderungen, Verwendungszweck, Werkstoffanforderungen und anwendbare Normen projektspezifisch, und die Begriffe Pure Steam und Clean Steam werden nicht als grundsätzlich gleichbedeutend behandelt.
- Reindampfsysteme (Pure Steam / Clean Steam)
- Druckluft
- Prozessgase
- Vakuum
- CIP-bezogene Medien
07 / 09
Automatisierung & Monitoring
Instrumentierung und Alarme werden so spezifiziert, dass die Systemleistung im Betrieb überwacht und als Trend ausgewertet werden kann.
- Leitfähigkeit
- TOC
- Durchfluss
- Temperatur
- Druck
- Probenahmestellen und Planung der Instrumentenkalibrierung
- Abstimmung SPS / SCADA
- Alarmphilosophie
- Monitoring-Strategie
08 / 09
Engineering-Liefergegenstände
Die Dokumentation wird zur Unterstützung von Design Review, Beschaffung, Installation und Qualifizierung erstellt.
- URS-Unterstützung
- Auslegungsgrundlage
- Kapazitätsberechnung
- Wasserbilanz
- PFD
- P&ID
- Ausrüstungsdatenblätter
- Ausrüstungsspezifikationen
- Layout
- Medienführung
- Rohrdimensionierung
- BOQ
- Technischer Anbietervergleich
09 / 09
CQV
Qualifizierungsaktivitäten werden mit dem Qualitätsteam des Kunden geplant und auf den Validierungsansatz des Projekts abgestimmt.
- URS
- DQ
- FAT
- SAT
- Inbetriebnahme
- IQ
- OQ
- PQ
Aufbereitungskette
Typische Wasseraufbereitungskette
Eine generische Anordnung zur Veranschaulichung; die tatsächliche Kette wird projektbezogen anhand der Rohwasserqualität und der erforderlichen Wasserqualitäten festgelegt.
01 / 10RAW WATER
Rohwasser
Die Quelle wird anhand vorliegender Analysen und saisonaler Schwankungen bewertet, da ihre Qualität die gesamte Aufbereitungskette bestimmt.
Wählen Sie einen Schritt, um zu sehen, was er umfasst.
RAW WATER
Rohwasser
Die Quelle wird anhand vorliegender Analysen und saisonaler Schwankungen bewertet, da ihre Qualität die gesamte Aufbereitungskette bestimmt.
PRETREATMENT
Vorbehandlung
Filtration, Enthärtung, Aktivkohle und bei Bedarf Dosierung schützen die RO-Membranen vor Fouling, Scaling und Oxidationsmitteln.
RO
Umkehrosmose
Ein- oder zweistufige RO, ausgewählt anhand der Speisewasserqualität, entfernt den Großteil der gelösten Feststoffe.
EDI
EDI-Feinreinigung
Die kontinuierliche Elektrodeionisation reinigt das RO-Permeat auf die für das Projekt angestrebte Leitfähigkeit nach.
PW
Gereinigtes Wasser
Das erzeugte Wasser wird anhand der für das Projekt festgelegten Qualitätsmerkmale überwacht, bevor es in die Lagerung gelangt.
WFIAbzweig
Wasser für Injektionszwecke
Sofern erforderlich. Die Technologie zur WFI-Erzeugung und die Lager-/Verteilstrategie werden entsprechend der anwendbaren arzneibuchbezogenen und regulatorischen Grundlage, der Speisewasserqualität, dem Verwendungszweck, dem Konzept zur mikrobiellen Kontrolle und der projektspezifischen Risikobewertung ausgewählt.
PURE / CLEAN STEAMAbzweig
Reindampf (Pure Steam / Clean Steam)
Sofern erforderlich. Dampfqualität, Erzeugungsanordnung, Speisewasser, Kondensatanforderungen, Verwendungszweck, Werkstoffe und anwendbare Normen werden projektbezogen festgelegt.
STORAGE
Lagerung
Hygienische Lagertanks, ausgelegt anhand der Wasserbilanz, puffern die Erzeugung gegenüber Bedarfsspitzen.
DISTRIBUTION LOOP
Verteilring
Ein kontinuierlich zirkulierender hygienischer Verteilring mit definiertem Sanitisierungskonzept vermeidet stehendes Wasser.
POINTS OF USE
Entnahmestellen
Jede Entnahmestelle wird hinsichtlich Prozessbedarf, Probenahme und minimaler Toträume positioniert, dimensioniert und detailliert.
Interaktives Engineering-Modell
Entdecken Sie, wie das Engineering ineinandergreift.
Weg des Pharmawassers
Wählen Sie eine Stufe, um Zweck, technische Aspekte, Messstellen und typische Liefergegenstände zu sehen.
Hauptaufbereitungskette
Rohwasser
Zweck
Definiert das Speisewasser, auf das die gesamte Aufbereitungskette ausgelegt ist: Herkunft, Schwankungen und die Inhaltsstoffe, denen die Vorbehandlung Rechnung tragen muss.
Technische Aspekte
- Rohwasseranalyse und saisonale Schwankungen
- Versorgungsdruck und -kontinuität
- Vorlagebehälter und Rückflussschutz
Messstellen
- FTDurchfluss
- PTDruck
- CTLeitfähigkeit
Typische Liefergegenstände
- Auslegungsgrundlage Rohwasser
- Wasserbilanz (Zulaufseite)
Illustrative, generische Anordnung. Die tatsächliche Aufbereitungskette, die Wasserqualitäten und das Monitoring werden projektspezifisch festgelegt; es werden keine Auslegungswerte gezeigt.
Liefergegenstände
Typische Dokumente und Liefergegenstände
- D-02.07.01URS-Unterstützung
- D-02.07.02Auslegungsgrundlage und Kapazitätsberechnung
- D-02.07.03Wasserbilanz und PFDs
- D-02.07.04P&IDs und Gerätedatenblätter
- D-02.07.05Geräte- und Systemspezifikationen
- D-02.07.06Hygienic Design und Sanitisierungskonzept
- D-02.07.07Layouts, Medienführung und Rohrdimensionierung
- D-02.07.08Leistungsverzeichnis (BOQ) und technischer Lieferantenvergleich
- D-02.07.09CQV-Unterstützungsdokumentation (Beiträge zu DQ, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ)
Leistungen
Zugehörige Leistungen
- 04.03
Qualifizierung & Validierung (CQV)
Dokumentierter Nachweis, dass Anlagen, Medien und Ausrüstung bestimmungsgemäß funktionieren.
- 02.08
Prozessmedien
Dampf-, Luft-, Gas-, Wasser- und Entwässerungssysteme, dimensioniert und spezifiziert für die regulierte Produktion.
Nächster Schritt
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