Planung 01.01 · Machbarkeit & Strategie
Das richtige Projekt definieren, bevor es geplant wird.
Die Studie überführt ein Produktportfolio und Zielmärkte in ein Anlagenkonzept, das kalkuliert und verglichen werden kann. Kapazität, Darreichungsformen, Standortoptionen und regulatorische Ziele werden gemeinsam bewertet. Das Ergebnis ist eine Empfehlung mit CAPEX/OPEX-Spannen, den wesentlichen Risiken und einem realistischen Terminplan.
Engineering-Phasen
Einordnung dieser Leistung
02 / 09 Phasen enthalten
- 01MachbarkeitEnthalten
- 02KonzeptEnthalten
- 03Basic Engineeringnicht enthalten
- 04Detail Engineeringnicht enthalten
- 05Beschaffungnicht enthalten
- 06Baunicht enthalten
- 07Inbetriebnahmenicht enthalten
- 08Validierungnicht enthalten
- 09Betriebnicht enthalten
Umfang
Was die Leistung umfasst
- 01Analyse von Produktportfolio und Kapazität
- 02Standortwahl und Bewertung von Bestandsgebäuden
- 03Prüfung des regulatorischen Pfads und der Zielmärkte
- 04CAPEX/OPEX-Schätzung und Phasierungsoptionen
- 05Risikoregister und Unterstützung der Investitionsentscheidung
Vorgehen
Von Eingangsdaten zu Liefergegenständen
INEingangsdaten
05 Einträge- I01Produktportfolio und Darreichungsformen
- I02Zielmärkte und prognostizierte Mengen
- I03Standortkandidaten oder Bestandsgebäude
- I04Investitionshorizont und Budgetrahmen
- I05Bekannte regulatorische Ziele
WORKTätigkeiten
06 Einträge- W01Kapazitäts- und Schichtmodellierung
- W02Standort- und Gebäudebewertung
- W03Prüfung des regulatorischen Pfads
- W04Entwicklung und Vergleich von Optionen
- W05Schätzung von CAPEX/OPEX-Spannen
- W06Risikoidentifikation und Phasierungsanalyse
OUTLiefergegenstände
04 Einträge- D-01.01.01Machbarkeitsbericht mit CAPEX/OPEX-Spannen
- D-01.01.02Kapazitäts- und Chargengrößenmodell
- D-01.01.03Standortbewertungsmatrix
- D-01.01.04Vorläufiger Projektterminplan und Risikoregister
Technische Details
Was die Studie untersucht
Inhalt · 04
01 / 04
Portfolio- & Kapazitätsplanung
Die Kapazität wird aus den Produkten abgeleitet, nicht anhand einer Grundfläche angenommen.
- Darreichungsformen und Produktfamilien
- Jahresmengen und Chargengrößen
- Schichtmodelle und Anlagenauslastung
- Kampagnenfertigung vs. dedizierte Fertigung
- Wachstumsszenarien und Reservekapazität
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Standortbewertung
- Grundstücksgröße, -form und Zufahrt
- Verfügbarkeit von Strom, Wasser und Entwässerung
- Zustand und Tragfähigkeit von Bestandsgebäuden
- Einschränkungen durch Umweltbelange und angrenzende Nutzungen
- Platz für künftige Erweiterungen
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Regulatorischer Pfad
- Zielmärkte und ihre GMP-Erwartungen
- Auswirkungen auf Zonierung und Reinheitsklassen
- Dokumentations- und Qualifizierungsaufwand
- Terminliche Auswirkungen des gewählten Pfads
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Business Case & Phasierung
- CAPEX/OPEX-Spannen je Option
- Phasenweise vs. einstufige Realisierung
- Wesentliche Risiken und ihre Minderung
- Realistischer Terminplan bis zur Betriebsbereitschaft
- Empfehlung und Festlegung der nächsten Schritte
Liefergegenstände
Typische Dokumente und Liefergegenstände
- D-01.01.01Machbarkeitsbericht mit CAPEX/OPEX-Spannen
- D-01.01.02Kapazitäts- und Chargengrößenmodell
- D-01.01.03Standortbewertungsmatrix
- D-01.01.04Vorläufiger Projektterminplan und Risikoregister
Leistungen
Zugehörige Leistungen
- 01.02
Masterplanung & Konzept-Engineering
Zonierung, Flüsse und Phasierung früh festgelegt, solange Änderungen noch günstig sind.
Ausgangspunkt der Planung sind das Produktportfolio und die Darreichungsformen, die Frage, ob sterile, nichtsterile Tätigkeiten oder Tätigkeiten mit Gefahrarzneimitteln zum Umfang gehören, die erwartete Kapazität und das Schichtmodell, der Standort oder das Bestandsgebäude, die verfügbare Medienversorgung, die Zielmärkte und ihr regulatorischer Rahmen sowie der vorgesehene Zeitplan und Budgetrahmen. Eine kurze Beschreibung genügt für den Einstieg; vorhandene Studien, Layouts oder eine Projektbeschreibung helfen, den Umfang genauer festzulegen.
Nächster Schritt
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