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ALVEDA SOLUTIONS

Kompe­ten­zen

Engi­nee­ring-Diszi­pli­nen für pharma­zeutische Anlagen.

Eine pharma­zeutische Anlage hängt von Diszi­pli­nen ab, die oft isoliert geplant werden. Wir koor­di­nie­ren sie auf Basis einer Projekt­strate­gie, eines Modells und eines gemein­sa­men Anforderungs­katalogs.

Diszi­pli­nen

Engi­nee­ring hinter der Compliance.

Archi­tek­tur, HVAC, Medien­versorgung, Prozess und Auto­mati­sierung werden gemeinsam in einem koordinierten Modell ausgearbeitet, statt nacheinander übergeben zu werden.

01 / 11 — A-WALL

Archi­tek­tur

GMP-Layouts, Raum­daten­blätter, reinigbare Ober­flä­chen und Details der Gebäudehülle, abgestimmt auf die Prozessflüsse.

ABCDEF12345N750075007500750075005500550055005500CNCGRADE CGRADE BGRADE CGRADE BGRADE CCNCGRADE D+30 Pa+15 Pa+45 Pa+10 PaAHU-01CH-01B-01P-01/02GEN-01MDB-01DB-02DB-03R-101SK-102FL-103WFI-01PW-01CA-01WFI LOOPDN25BMS-01T/RHEXITEXITFC-01FED. MODELWAREHOUSEMALGOWNINGAIRLOCKPROCESSCORRIDORQC LABPACKINGAHU / PLANTUTILITIES

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Ebene

A-WALL

Zeichnung

A-02.01

Maßstab

Nicht maß­stäb­lich

Illus­tra­tives Layout, keine Projekt­zeichnung.

GMP & Compliance

Compliance wird geplant, nicht nach­ge­rüs­tet.

Compliance-Aspekte sollten Layout, Luft­führungs­konzept und Doku­men­ta­tion ab der ersten Pla­nungs­phase prägen. Werden sie erst nach dem Bau ergänzt, kostet das Zeit, Budget und Aufwand für die Requali­fizierung.

Druck­kas­kade

  1. Pro­zess­raum

    Klasse B

    +45 Pa

    ΔP 15 Pa

  2. Ein­klei­dung

    Klasse B

    +30 Pa

    ΔP 15 Pa

  3. Schleuse

    Klasse C

    +15 Pa

    ΔP 5 Pa

  4. Flur

    Klasse C

    +10 Pa

Luft strömt zum nied­ri­ge­ren Druck

Illus­tra­tive Druck­kas­kade. Die Werte sind Richtwerte und werden für jedes Projekt festgelegt.

Planungs­as­pekte

  1. 01Layouts
  2. 02Per­so­nal­fluss
  3. 03Material­fluss
  4. 04Druck­kas­kaden
  5. 05Rein­raum­klassifi­zierung
  6. 06Medien­versorgung
  7. 07Doku­men­ta­tion
  8. 08Inbe­trieb­nahme
  9. 09Quali­fi­zie­rung

Geplant unter Berück­sichti­gung der anwendbaren inter­natio­nalen GMP-Leitlinien und projekt­spezi­fischer regula­torischer Anfor­de­run­gen.

Projekt­lebens­zyklus

Ein Partner. Über den gesamten Projekt­lebens­zyklus.

Entschei­dun­gen in der Machbarkeits­phase prägen, was am Ende qualifiziert wird. Wir arbeiten von der ersten Studie bis zu Inbe­trieb­nahme und Quali­fi­zie­rung mit einer durchgängigen tech­ni­schen Grundlage.

  1. 01

    Erkunden

    Produkt­port­folio, Kapazität, Standort­optionen und einen realisierbaren Investitions­rahmen bewerten.

  2. 02

    Definieren

    Nutzer­anforderungen, regu­la­to­rische Grundlage und Aus­legungs­krite­rien in einem frei­ge­ge­benen Lastenheft (URS) festhalten.

  3. 03

    Planen

    Masterplan, Pha­sen­pla­nung, Budget, Terminplan und Validierungs­strategie festlegen.

  4. 04

    Entwerfen

    Koor­di­nierte Planung von Archi­tek­tur, Reinraum, HVAC, Medien­versorgung und Prozess bis zur DQ entwickeln.

  5. 05

    Beschaffen

    Aus­rüstungs­pakete spezi­fi­zie­ren, ausschreiben und bewerten; FAT vor dem Versand begleiten.

  6. 06

    Bauen

    Nach frei­ge­ge­benen Plänen und unter doku­men­tier­ten Qualitäts­kon­trollen auf der Baustelle bauen und installieren.

  7. 07

    In Betrieb nehmen

    Systeme anfahren, testen, einstellen und einregulieren; SAT und Rest­punkt­listen abschließen.

  8. 08

    Validieren

    IQ/OQ/PQ-Protokolle durchführen und Nachweise zusammen­stellen, dass die Systeme wie vorgesehen funktionieren.

  9. 09

    Betreiben

    Übergabe, SOPs, Instand­haltungs­planung, periodische Requali­fizierung und Änderungs­kontrolle unterstützen.

Nächster Schritt

Planen Sie ein pharma­zeutisches Projekt?

Nennen Sie uns Produktart, aktuellen Projektstand und die wichtigsten Rand­be­dingungen. Wir antworten mit einem Vorschlag für den Leistungs­umfang und die nächsten Schritte.

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