Planung 01.02 · Masterplanung & Konzept-Engineering
Das Layout festlegen, solange Änderungen noch günstig sind.
Der Masterplan ordnet den gesamten Standort: Fertigung, Lager, QK, Medienversorgung, Verwaltung, Verkehrswege und Raum für Wachstum. Das Konzept-Engineering legt anschließend die Blockanordnung, die GMP-Zonierung und die Trennung der Personal-, Material- und Abfallflüsse fest, zusammen mit ersten Schätzungen der Raumdaten und Medienlasten. Die in dieser Phase getroffenen Entscheidungen wirken sich auf jede spätere Disziplin aus.
Engineering-Phasen
Einordnung dieser Leistung
02 / 09 Phasen enthalten
- 01Machbarkeitnicht enthalten
- 02KonzeptEnthalten
- 03Basic EngineeringEnthalten
- 04Detail Engineeringnicht enthalten
- 05Beschaffungnicht enthalten
- 06Baunicht enthalten
- 07Inbetriebnahmenicht enthalten
- 08Validierungnicht enthalten
- 09Betriebnicht enthalten
Umfang
Was die Leistung umfasst
- 01Standort-Masterplan und Zonierung
- 02Blocklayouts und Planung der Raumbeziehungen
- 03GMP-Zonierung und Zuordnung der Reinheitsklassen
- 04Personal-, Material- und Abfallflüsse sowie Fahrzeugverkehr
- 05Strategie für künftige Erweiterung und Phasierung
- 06MEP- und Medienkonzept
Vorgehen
Von Eingangsdaten zu Liefergegenständen
INEingangsdaten
05 Einträge- I01Ergebnis der Machbarkeitsstudie oder Projektbeschreibung
- I02Produktportfolio und Kapazitätsziele
- I03Standortaufnahme und Grundstücksgrenzen
- I04Prozessbeschreibung und Schlüsselausrüstung
- I05Betriebskonzept des Bauherrn
WORKTätigkeiten
06 Einträge- W01Standortzonierung und Blockanordnung
- W02Flussanalyse für Personen, Material und Abfall
- W03GMP-Zonierung und Klassenzuordnung
- W04Erste Raumdaten und Medienlasten
- W05Erweiterungs- und Phasierungsstudien
- W06Prüfung der Konzeptoptionen mit dem Bauherrn
OUTLiefergegenstände
05 Einträge- D-01.02.01Standort-Masterplan
- D-01.02.02Konzeptlayout- und Zonierungspläne
- D-01.02.03Flussdiagramme für Personal, Material und Abfall
- D-01.02.04Vorläufige Raumdatenblätter
- D-01.02.05Konzeptplanungsbericht mit Medienlasten und Ausrüstungsliste
Technische Details
Planungsthemen und Konzeptergebnisse
Inhalt · 04
01 / 04
Standort-Masterplanung
- Standortzonierung
- Produktionsblöcke
- Lager
- Qualitätskontrolllabore
- F&E-Bereiche
- Medienversorgung und Technikgebäude
- Verwaltung und Sozialräume
02 / 04
Verkehrswege & Flüsse
- Personalflüsse
- Materialflüsse
- Fahrzeugverkehr und Verladung
- Abfallwege
- Sicherheitszonierung und Zutrittskontrolle
03 / 04
Erweiterung & Technikflächen
- Künftige Erweiterungsflächen
- Reservierte Medientrassen
- Technikflächen und Technikzentralen
- Phasierung ohne Störung des Betriebs
04 / 04
Ergebnisse des Konzept-Engineerings
- Konzeptlayout
- Flussdiagramme
- Raumdaten
- Medienbedarf
- Ausrüstungsliste
- MEP-Konzept
Liefergegenstände
Typische Dokumente und Liefergegenstände
- D-01.02.01Standort-Masterplan
- D-01.02.02Konzeptlayout- und Zonierungspläne
- D-01.02.03Flussdiagramme für Personal, Material und Abfall
- D-01.02.04Vorläufige Raumdatenblätter
- D-01.02.05Konzeptplanungsbericht mit Medienlasten und Ausrüstungsliste
Leistungen
Zugehörige Leistungen
- 01.01
Machbarkeit & Strategie
Technische und wirtschaftliche Tragfähigkeit prüfen, bevor Kapital gebunden wird.
- 01.03
Basic Engineering
Überführung des Konzepts in eine abgestimmte technische Grundlage für die Detailplanung.
- 02.01
Anlagen- & Architekturplanung
Pharmazeutische Architektur, geprägt von Prozess, Menschen und den Flüssen zwischen ihnen.
Die Konzeptplanung legt die Strategie fest: Zonierung, Personal- und Materialflüsse, Raumklassifizierung, Medienkonzept und Ausrüstungsstrategie. Das Basic Engineering definiert die Systeme: Layouts, Prozess- und Medienfließbilder, Ausrüstungslisten, HVAC-Zonierung und vorläufige Dimensionierung. Das Detail Engineering entwickelt diese Definition zu koordinierten Plänen, Spezifikationen und Daten weiter, auf deren Grundlage beschafft und gebaut werden kann.
Ab dem ersten Layout. Zonierung, Personal- und Materialflüsse, Druckverhältnisse und Medienversorgung lassen sich nach Festlegung der Planung nur schwer ändern; daher sollten GMP-Anforderungen das Konzept prägen, statt erst danach geprüft zu werden. Sie ziehen sich anschließend durch Basic und Detail Engineering, Beschaffung, Bau und Qualifizierung.
Nächster Schritt
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