Compliance & Abwicklung 04.04 · Projektmanagement
Das Projekt steuern. Das Ergebnis sichern.
Pharmaprojekte vereinen viele Disziplinen, Lieferanten und Freigabeschritte. Das Projektmanagement führt Umfang, Budget, Terminplan und Risiken in einem gesteuerten System zusammen, mit klaren Schnittstellen zwischen Planung, Beschaffung, Bau und Validierung. Die Projektbeteiligten erhalten regelmäßige, sachliche Berichte, bezogen auf eine vereinbarte Baseline.
Engineering-Phasen
Einordnung dieser Leistung
08 / 09 Phasen enthalten
- 01MachbarkeitEnthalten
- 02KonzeptEnthalten
- 03Basic EngineeringEnthalten
- 04Detail EngineeringEnthalten
- 05BeschaffungEnthalten
- 06BauEnthalten
- 07InbetriebnahmeEnthalten
- 08ValidierungEnthalten
- 09Betriebnicht enthalten
Umfang
Was die Leistung umfasst
- 01Projektabwicklungsplan und Governance
- 02Terminplanerstellung und Fortschrittskontrolle
- 03Kostenüberwachung und Änderungsmanagement
- 04Risiko- und Schnittstellenmanagement
- 05Berichtswesen für Stakeholder und Dokumentenlenkung
Vorgehen
Von Eingangsdaten zu Liefergegenständen
INEingangsdaten
04 Einträge- I01Projektziele und Randbedingungen
- I02Genehmigtes Budget und Zieltermine
- I03Vertragsstruktur und Vertragsparteien
- I04Planungs-, Beschaffungs- und Validierungsumfang
WORKTätigkeiten
05 Einträge- W01Festlegung und Freigabe der Baseline
- W02Regelmäßige Termin- und Kostenaktualisierung
- W03Risiko- und Änderungsbesprechungen
- W04Schnittstellenkoordination zwischen den Parteien
- W05Fortschrittsberichte an Stakeholder
OUTLiefergegenstände
05 Einträge- D-04.04.01Projektabwicklungsplan (PEP)
- D-04.04.02Basisterminplan und Fortschrittsberichte
- D-04.04.03Kostenberichte und Änderungsregister
- D-04.04.04Risiko-, Entscheidungs- und Schnittstellenregister
- D-04.04.05Abschlussbericht
Technische Details
Projektsteuerung
Inhalt · 05
01 / 05
Definition & Umfang
- Projektdefinition
- Umfangsmanagement
- Projektstrukturplan und Verantwortlichkeiten
02 / 05
Termine & Kosten
- Terminmanagement
- Kostenüberwachung
- Prognose gegenüber der Baseline
03 / 05
Risiken & Änderungen
- Risikoregister
- Änderungsmanagement
- Entscheidungsverfolgung
04 / 05
Koordination
- Planungskoordination
- Beschaffungs- & Baukoordination
- Inbetriebnahmekoordination
05 / 05
Berichtswesen, Qualität & Abschluss
- Fortschrittsberichte
- Qualitätsüberwachung
- Abschluss
Liefergegenstände
Typische Dokumente und Liefergegenstände
- D-04.04.01Projektabwicklungsplan (PEP)
- D-04.04.02Basisterminplan und Fortschrittsberichte
- D-04.04.03Kostenberichte und Änderungsregister
- D-04.04.04Risiko-, Entscheidungs- und Schnittstellenregister
- D-04.04.05Abschlussbericht
Leistungen
Zugehörige Leistungen
- 04.05
Beschaffung & Lieferantenmanagement
Technische Spezifikationen, Angebotsbewertung und Lieferantenüberwachung bis zu FAT und Installation.
- 04.06
Bau & Baustellenunterstützung
Baustellen-Engineering, das die Ausführung im Einklang mit der GMP-Planung hält.
- 04.07
Schlüsselfertige Projektabwicklung
Ein koordinierter Weg von der Definition über die Qualifizierung bis zur Übergabe.
Ausgangspunkt der Planung sind das Produktportfolio und die Darreichungsformen, die Frage, ob sterile, nichtsterile Tätigkeiten oder Tätigkeiten mit Gefahrarzneimitteln zum Umfang gehören, die erwartete Kapazität und das Schichtmodell, der Standort oder das Bestandsgebäude, die verfügbare Medienversorgung, die Zielmärkte und ihr regulatorischer Rahmen sowie der vorgesehene Zeitplan und Budgetrahmen. Eine kurze Beschreibung genügt für den Einstieg; vorhandene Studien, Layouts oder eine Projektbeschreibung helfen, den Umfang genauer festzulegen.
Die Beschaffungsunterstützung umfasst Spezifikationen, Lieferantenpräqualifizierung, technische Angebotsbewertung und FAT-Koordination. Die Bauunterstützung umfasst Baustellen-Engineering, die Prüfung von Freigabeunterlagen und Werkstattzeichnungen, Inspektionen sowie Unterstützung bei der Übergabe. Der genaue Umfang wird projektspezifisch vereinbart.
Nächster Schritt
Planen Sie ein pharmazeutisches Projekt?
Nennen Sie uns Produktart, aktuellen Projektstand und die wichtigsten Randbedingungen. Wir antworten mit einem Vorschlag für den Leistungsumfang und die nächsten Schritte.
+20 101 171 1700